河南省国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告

　　河南省药品监督管理局

关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告（2024年第2期）

　　2024年第8号

　　根据2024年国家医疗器械抽检计划，河南省药品医疗器械检验院对国家药品监督管理局选定的河南省医疗器械抽检产品开展了监督抽检，我局对检验不合格产品及时组织人员开展了相关调查。现将核查处置情况通告如下：

　　一、抽检基本情况

　　2024年5月，河南省药品医疗器械检验院对滑县华鑫医疗器械有限公司生产的高速牙科车针（批号：20240118004）进行了国家医疗器械监督抽样。经广东省医疗器械质量监督检验所检验，该批次产品“尺寸”项目不符合“2024年国家医疗器械抽检品种检验方案”的要求。

　　二、核查处置情况

　　我局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对滑县华鑫医疗器械有限公司生产的高速牙科车针（批号：20240118004）进行了核查。2024年10月，我局对滑县华鑫医疗器械有限公司作出没收不合格高速牙科车针1900支、罚款32000元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监处罚〔2024〕29号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

　　2024年10月30日