海正药业完成海泽麦布单药Ⅲ期临床将提交PreNDA申请

　　浙江海正药业股份有限公司11日晚发布公告称，已于近期完成创新药海泽麦布（HS-25）单药Ⅲ期临床试验。

　　2013年10月，海正药业向浙江省食品药品监督管理局递交海泽麦布的临床试验申请获受理，该药品拟用于治疗原发性高胆固醇血症。目前国外已上市同一作用靶点药物为依折麦布（商品名“ZETA？”），其主要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)和纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)治疗，2006年在我国批准上市。

　　据了解，已完成海泽麦布支持单药上市申请两项关键Ⅲ期临床试验，包括：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照观察海泽麦布（HS-25）治疗原发性高胆固醇血症的有效性和安全性Ⅲ期临床试验及开放长期安全性观察研究（以下简称“单药Ⅲ期试验”）及随机、双盲双模拟、多中心观察海泽麦布联合阿托伐他汀治疗合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症的高胆固醇血症患者的有效性和安全性临床研究（以下简称“中间加入Ⅲ期试验”）。

　　两项试验主要疗效指标均为 12 周低密度脂蛋白（LDL-C）下降率。试验结果显示，两项试验均达到预设标准，疗效与文献报道依折麦布相当，不良反应轻微，安全性良好。

　　单药Ⅲ期试验共入组 374 例受试者，相对安慰剂组，主要疗效指标 LDL-C 降低-14.6%（FAS 集）和-16.0%（PPS 集），不良反应与安慰剂无统计学差异，短期及长期服药安全性良好；中间加入Ⅲ期试验共入组 255 名受试者，对合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症，经常规他汀药物治疗的仍未达到目标值的高胆固醇血症患者，在 10mg 阿托伐他汀为背景治疗的基础上，加用海泽麦布或阿托伐他汀剂量增倍，FAS 集分析，LDL-C 海泽麦布降低-16.4%（PPS 集为-16.8%，亚组分析-18.4%），阿托伐他汀降低-6.8%（PPS 集为-7.8%，亚组分析-8.7%），组间差异有统计学意义（P<0.0001）。安全性方面，海泽麦布、阿托伐他汀不良反应发生率分别是 7.9%%和 13.6%，海泽麦布总体不良事件、不良反应发生频率有低于阿托伐他汀趋势。

　　海正药业还表示，基于目前Ⅲ期临床试验获得的疗效和安全性数据，公司正积极与国家药品监督管理局药品审评中心沟通，提交Pre-NDA申请，以尽快提交上市申请。

　　另外，支持海泽麦布与阿托伐他汀复方开发的“多中心、随机、双盲双模拟、对照观察两种剂量海泽麦布联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症的有效性和安全性临床研究”正在进行中，将进一步评估海泽麦布联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症的疗效及安全性。

　　公告还显示，截至目前，海正药业在海泽麦布研发项目上已投入约2.25亿元人民币。