消炎利胆片重新进入2010年版国家药典

　　已在全国广泛临床使用30多年的著名老中成药消炎利胆片，将从今年10月1日正式实施2010年版中国药典起，大幅度提高其质量标准，其中，主要有效成分穿心莲内酯含量将比原来提高5倍。这标志着今后该药产品质量和疗效均大为提高。这是近日记者在广东省食品药品监管局主办的“2010年版药典品种‘消炎利胆片’质量标准研讨会”上获悉的。

　　消炎利胆片是我国最常用的普药之一。由穿心莲、溪黄草、苦木等中药材配伍组方制成，用于肝胆湿热引起的口苦、胁痛，急性胆囊炎、胆管炎。全国拥有该药生产批文的企业共100多家，正常投产的有50多家。该药曾收载于1995年版药典增补本。然而，由于原制订的质量标准较低，质量可控性较差，在行业中产品质量良莠不齐，因而在2000年和2005年版药典中未再被收载。2006年，国家启动了“中成药标准提高行动计划”，有关部门把消炎利胆片新质量标准的起草工作委托广东罗浮山国药有限公司来做。经过3年多的深入研究，该公司顺利地完成了起草任务。经广东省药品检验所复核，报国家药典委审核批准，最终成为2010年版药典质量标准。

　　据与会专家介绍，此次该药新质量标准共增修了11项内容，包括规范了制法，增加了薄膜衣片;鉴别项删除了化学反应，新增了专属性较强的薄层色谱鉴别、浸出物检查、穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量测定等。其中关键一项“穿心莲内酯含量”，比原标准提高了5倍(原标准含穿心莲内酯小片1mg，大片3mg;新标准为5mg和15mg)，从而使该产品质量和疗效更有保证。