生物技术产业一周动态

默克抗HIV新药获美FDA快速审批地位

2007年9月6日，美国FDA的一个委员会支持默克（NYSE:  MRK）抗HIV新药Isentress（通用名为raltegravir）进入快速审批通道上市，用于治疗对其他抗HIV药物无效的艾滋病患者。FDA将在10月中旬决定其命运。Isentress是HIV整合酶抑制剂，如果上市，将是唯一以抑制整合酶为机制的抗HIV药物。委员会并没有具体推荐Isentress是单独应用，还是取代鸡尾酒方案的哪一个药，或其他伍用方案。

Isentress的III期临床研究包括700名患者。其中实验组460名患者使用Isentress合并其他抗HIV药物（强生JNJ的Prezista或罗氏Roche的Fuzeon），对照组240名患者使用安慰剂合并上述抗HIV药物。经过16周的治疗，实验组中60%的患者的HIV病毒降低至检测不到的水平，而对照组仅有33-36%的患者达到同样水平。FDA认为Isentress的安全性和适应性较好，基本没有因药物副作用而退出试验的，并说该药的效能超过了潜在的癌症、肝和肌肉风险。确实在实验组出现了更多的癌症，但是FDA说，实验组和对照组之间癌症例数的不平衡可能与Isentress无关，而与对照组中癌症患者率较低有关。

上个月，FDA刚批准了另一类抗HIV药物上市，即辉瑞（NYSE:  PFE）的Selzentry，是以抑制HIV病毒进入细胞为机制的药物。目前，等待FDA批准的还有强生（NYSE）的TMC-125，用于对其他药物治疗失败的患者。由于很多患者出现了对现有“鸡尾酒”疗法的耐受性，新型抗HIV药物有很大的市场潜力。(中国医药技术经济网)

生物产业呼唤创新人才

今天，生物技术已经成为自然科学研究的重点、国际科技竞争的焦点、国家经济发展的增长点。近日召开的以“创新与发展，战略与未来”为主题的第一届中国生物产业大会也传出声音，我国生物产业发展前景广阔。专家们提出，在确立我国生物技术创新发展的新战略和新思路的同时，要造就一支具有国际一流水准的人才队伍，为我国迈向生物技术强国做好智力支撑。

生物经济初露端倪  

人才竞争日趋激烈  

21世纪是生物科学和技术的世纪。当前，生物技术与产业化进程产生了质的飞跃，生物技术的应用几乎遍及人类经济生活的各个领域，生物经济初露端倪。

有人统计，当前全球生物技术产业的销售额每5年翻一番，是世界经济平均增长率的近10倍。生物产业已成为增长最快的经济领域，生物技术ZL已占世界ZL总数的30%。全世界生物企业不断成长、壮大。

此外，生物制造、生物能源、生物环保等一批新兴产业正在快速形成，预计到2020年，生物医药占全球药品的比重将超过1/3，生物质能源将占世界能源消费比重的5%以上，生物质材料将替代10%~20%的化学材料，生物产业已显示出巨大的发展潜力。

据了解，截至2001年年初，美国生物产业已有公司1400家，雇员达17.4万人；居于欧洲之先的英国目前有从业人员1.4万人，年销售额40亿英镑。近年来，生物技术相关产业对英国GDP年增长贡献份额保持在0.2个百分点，以生物技术为主的医药产品的贸易顺差2000年达到了20亿英镑，并以高速持续增长，目前已经翻番。

生物科技创新由科学竞争演变为世界各国之间的竞争，生物技术已经成为发达国家和许多发展中国家政府科学技术研究的重中之重。高水平的研究成果离不开高精尖人才。国际上许多著名的研究机构或大学对人才的竞争可谓不遗余力，使尽各种招数。因为，一个顶尖的人才，就能够带起一支高水平的研究队伍，也就意味着有可能做出高水平的研究成果，对国际上“领军”人物的争夺，世界各国是一致的。

正因为如此，西方发达国家都在不断加大研发经费投入，纷纷采取申请专项计划、抢占ZL、建设园区等举措，加速培育生物产业的发展，尤其是在搜罗人才上更是不遗余力，企图抢占生物经济的制高点。（光明日报）

浦东四家药企年底有望上市

5年前还只有几十人的生物医药企业———上海睿星基因技术有限公司，这两年研发外包合同收入几乎年年翻番，从原先10多万元猛增至去年200多万元，并计划今年年底在日本上市。

像这样发展迅猛的医药研发外包企业在张江“药谷”还有很多。记者昨天获悉，包括睿星基因在内，今年年底将有4家涉及生物医药研发外包的企业上市，约占上海市生物医药研发外包基地企业总数的10%。

目前，全球生物医药研发外包市场约200亿美元，到2010年预计将增至300亿美元。在张江药谷，已有药明康德、先导药业、睿星基因等企业承接国际研发外包服务。其中仅药明康德一家的客户，就囊括了全球排名前十位生物制药公司中的8家，去年合同收入达到7000万美元左右。据统计，2004年浦东新区生物医药研发外包服务产值为2.2亿元，去年增加到了7亿元左右。

高速的成长，得益于起步时就与国际舞台接轨。2005年初，浦东新区生物医药协会组织了30多家研发外包企业，远赴美国费城参加全球生物技术年会。首次走出国门，这些药谷企业就赢得了“国际关注”，订单滚滚而来：美国礼莱、惠氏、默克等大企业，纷纷造访张江进行实地调查，先后与药谷内的查士睿华、生物芯片等企业签订研发外包协议。

尝到了接轨国际的甜头后，参加一年一度的全球生物技术年会已成上海药企的“必修课”。今年刚从美国波士顿参展回来的上海美迪西生物医药有限公司总裁陈春麟告诉记者：“这次去收获太大了。预约现场面谈的客户几乎排满整个洽谈时间表，平均30分钟一档。”

其实，药谷企业承担研发外包也是积累自主创新能力的过程。本土药企从无到有，从小做大，有着自己的成长逻辑。一家药企负责人表示，起步阶段先为欧美巨头做外包研发，可在短期内获取利润、积累资本。更重要的是，现在看似是为国外药企“打下手”，实则搭上了全球最前沿药物研发的顺风车，不仅积累智力资本，还能学到国际化管理运作模式。（解放日报）

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吉林成国家北药基地

从9月3日召开的“第三届东博会‘现代中药及生物制药专题项目对接会’”上了解到，吉林全省医药产业呈现出迅猛的发展态势，去年医药工业累计实现产值266亿元，同比增长28.5%。预计到2012年，该省医药工业产值有望达到1000亿元，占全省地区生产总值的9%—12%，成为吉林省新的支柱产业和具有区域竞争力的优势产业。  

吉林省是国家重点建设的现代中药及生物制药产业基地。经过六年多的基地建设，现已形成了有利于现代中药及生物制药产业快速发展的机制、环境和平台，中药产业的规范化水平、创新能力和集聚程度有了大幅度提高，产业核心竞争力和发展活力不断增强，以现代中药及生物制药为主体的医药产业已成为吉林省资源利用率高、发展速度快、效益好的优势产业之一。科技部刘燕华副部长在验收会上特别指出：“吉林省在北药的发展上做出了突出的贡献，已成为名符其实的国家北药基地。”  

近年来，吉林省中药材规范化生产规模不断扩大，为中药产业发展提供了质量稳定、可控的原料。全省分三批在19个县（市）建立了人参、五味子、林蛙、防风等22个品种36个道地中药材无公害规范化生产（GAP）基地，示范面积达30万亩。其中，已有人参、西洋参、梅花鹿、平贝母等4个品种的7个GAP基地通过国家食品药品监督管理局认证，通过认证数量居全国首位。（科技日报）

09年生物传感器市场有望突破40亿美元

由于微细加工和小型化之类的快速科技进步正在使生物传感器开始向发展中国家渗透，在美国、欧洲、中国和印度的稳步增长将使该市场的全球总销售额增长9.5%，于2009年突破40亿美元。  

据KaloramaInformation近日发布的一项新研究报告《医疗与生物传感器和传感器系统：市场、应用和全球竞争》称，2005年生物传感器营业收入达到29亿美元，而医疗应用占该销售额的最大份额。然而，随着生物防卫和环境领域以及工业控制应用的强劲增长，生物传感器成为进行快速精确分析的首选方式，该市场正在开始转移。  

在过去4年中，生物传感器研发的方向有了显著变化，对在生物表达化学、表面定性、分子标记以及纳米技术领域新出现的生物技术创新作出响应，并带动了在各种环境下应用的增长。  

不过，成功并不只是基于创新和技术。与令人印象深刻的研究结果相对照，化学药剂、生物处理和临床诊断行业的商业化进程很有限。  

该研究报告作者JamesP.Smith博士指出：“生物传感器很昂贵，不论是对开发商还是对终端用户而言都是如此。要让一种医疗传感器问世可能耗费5年时间和4000万美元研发成本，这种时间和成本因素能让传感器开发商望而却步。大众市场兴趣能让生物传感器一时受宠，也能让其未出实验室便遭遗弃。例如，占据80%以上医疗生物传感器市场的血糖生物传感器所取得的成功没有任何其他传感器能与之匹敌。” （中国衡器交易网）

技术突围 中国药研打响品牌战

即便拥有全球众多的高素质研发人员、充足的研发经费、领先的技术，近几年美国新药上市速度依然出现减缓的趋势。有关资料显示，2006年美国FDA批准上市的新药数量创下了近8年来的最低，全年只有18个新药获得上市许可；相应的，很多大型制药企业已加快从世界各地引进新研发项目的速度。据统计，在众多知名跨国制药企业中，自主研发的项目只占全部在研项目的1/3，其余项目都靠外部引进。

与之相对应的是，近年来中国制药行业内部在不断地积聚创新的能量，寻求在国际市场上的“技术突围”。

在不同的场合，上海交通大学药学院教授金拓一直坚持强调中国医药原创性研发的重要性与可能性，在他看来，“现在中国医药技术发展不缺人才、不缺平台，甚至不缺资金，缺的是有国际视野的企业家和成熟的技术市场。”  

“实际情况是，我们在研发上有很大的优势：研发人数居全球第二，研究中心遍布全国——上海药物筛选中心、科技部生物技术工程中心等技术服务平台现在的工作量还根本没有饱和。”金拓指出，“更重要的是，如果用3000万元到5000万元起家，国外一家企业不到两三年就能将这些钱‘烧’光，如果到时候其研究成果还没有卖给大公司，就没法生存下去；而在中国，用5000万元做研发的话，很可能会把一个产品做到终端市场。” （中国医药报）

天士力引外资发展生物制药

继7月天士力集团与英国联合健康集团投资4000万美元在天津合资建厂后，天士力近日又拟向英国公司NorthwayHoldingLtd出让子公司上海天士力药业有限公司50%的股权。业内认为，天士力首开我国生物制药领域大比例引进外资先河，有望培育出我国生物药的“重磅炸弹”型药物。

有望进入抗肿瘤领域

据了解，上海天士力药业主要经营基因工程生物药的研究开发和生产销售。其主要产品人尿激酶原已经完成全部三期临床实验和国家药品审评中心的专家评审，有望很快获得新药证书。据天士力称，NorthwayHoldingLtd公司是一家从事生物制药产业的医药投资控股型公司，该公司一方面看好天士力的新药产品，另一方面，有意向将欧洲市场的生物制药产品引入中国市场。

招商证券分析师张明芳认为，天士力上海生物制药子公司总投资达3亿元，公司厂房设备等硬件打造水平居于我国基因工程生物制药业内一流水准，如果只是生产一个“人尿激酶原”产品，显然产能利用不足。外方NORTHWAY公司投资控股的基因重组生物技术和相关产品实力雄厚，未来引入天士力的极有可能是基因工程重组技术和抗肿瘤生物制药产品，以及管理经验。“外方NORTHWAY控股公司系一家投资控股型公司，其背后隐藏的颇具实力的生物制药控股子公司，才是天士力真正的合资合作伙伴。”她说。若果真如此，天士力产品涵括的市场区域将由目前的心脑血管疾病领域向抗肿瘤领域延伸。不过，天士力出于谨慎考虑，目前并不打算公开更多的关于NORTHWAY公司和旗下基因工程重组技术和产品的详细背景信息。而中银国际和光大证券则表示，对该外资公司的产品不太了解，是否将引入抗肿瘤产品也因为天士力的回避而无法肯定。(证券时报)

动物疫苗行业迎来爆发式增长

我们维持动物疫苗行业“强于大市”投资评级。主要理由有：中央政府对动物疫情高度重视，强制性免疫范围逐步扩大，动物疫苗行业已显现爆发式增长；规模养殖比例提高拉动兽用生物制品市场需求；畜牧业养殖总量未来保持稳定增长，生物制品总量也将随之增长；产品升级换代以及销售价格提高，促使行业毛利率稳步提升；龙头企业的收购与整合行动有利于提高行业集中度，进而提高行业盈利能力。

行业总规模明年将达50亿元

为促进生猪存栏量回升和猪价企稳，国务院7月25日常务工作会议确定对生猪生产工作进行大力扶持，同时确定对国家一类动物疫病和高致病性猪蓝耳病实行免费强制免疫。农业部从今年下半年起将高致病性猪蓝耳病和猪瘟纳入到全面免费强制免疫的范围。

据了解，中央财政已经拿出4.35亿元用于高致病性猪蓝耳病疫苗的采购，同时地方政府按75%（东部）、50%（中部）、25%（西部）进行资金配套。同时，中央财政在今年秋防中已经拿出1.3亿元用于兔源脾淋猪瘟疫苗的采购，地方财政按同等比例配套。明年的防疫计划仍在制订中。我们分析，除口蹄疫、禽流感两种疫病的免疫工作不会发生变化外，至少新增的高致病性猪蓝耳病和猪瘟两种疫病的强制免疫将在春防和秋防中全部实行。预计农业部还将逐步扩大强制免疫范围，鸡新城疫、小反刍兽疫等国家一类动物疫病也将逐步纳入到免费强制免疫范围。

据我们测算，07年下半年高致病性猪蓝耳病疫苗的市场规模约为8-9亿元，猪瘟疫苗市场规模预计为2亿元，08年将分别达到16-20亿元和5-8亿元，行业市场总规模将达到50亿元左右，比06年增长一倍。(搜狐)

孟山都公司在巴西投资2800万美元研究转基因大豆

世界著名农业技术公司——美国孟山都公司５日宣布，未来５年将在巴西投资２８００万美元，培育专门针对巴西市场的转基因大豆种子。  

孟山都公司总裁阿方索·阿尔巴说，这笔资金将主要用于在巴西南部建设３座新的大豆种子培育基地，同时加大对巴西中西部两座现有基地的投入。孟山都公司希望以此加快一种新型大豆种子的测试和商业化进程。  

据称，这种大豆将能抵御一种巴西和阿根廷常见害虫的侵害，并对当地常用的除草剂有较强抵抗力。这两种特性是现有非转基因大豆所不具备的。新大豆种子的测试工作已于２００７年启动，并获得巴西国家生物安全技术委员会的批准，预计将在４到５年内达到商业推广条件。  

据孟山都公司统计，自２００５年巴西放开对转基因大豆的限制以来，转基因大豆种植面积日益扩大，２００７／０８年度占巴西大豆种植面积的比例已达６０％。（新华网）