田Entyvio静脉制剂在欧盟即将获批新适应症!

　　武田制药（Takeda Pharma）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准肠道选择性生物制剂Entyvio（安吉优®，通用名：vedolizumab，维得利珠单抗）静脉（IV）注射制剂：用于治疗因溃疡性结肠炎（UC）接受结直肠切除术(proctocolectomy)和回肠储袋肛管吻合术（IPAA）、且对抗生素应答不足或失应答的中度至重度活动性慢性贮袋炎（pouchitis）成人患者。

　　现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在2个月内做出最终审查决定。如果获得批准，Entyvio将成为欧洲第一个治疗活动性慢性贮袋炎的药物。目前，Entyvio在欧盟已被批准：用于治疗对常规疗法或肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足、失应答、或不耐受的中度至重度溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）患者。

　　溃疡性结肠炎（UC）患者可能需要切除结肠和直肠（直肠切除术），并通过外科手术建立回肠储袋以帮助大便滞留（回肠储袋肛管吻合术，IPAA）。贮袋炎（pouchitis）是UC患者使用IPAA行直肠切除术后的主要并发症，约50%患者受到影响，可导致大便失禁、腹部不适和出血。虽然急性贮袋炎可能对抗生素治疗有反应，但抗生素难治性贮袋炎（病情对抗生素治疗没有充分反应）可能会导致频繁复发。抗生素难治性贮袋炎影响全球10-15%的贮袋炎患者，并可能对其生活质量产生相当大的影响。

　　CHMP的积极意见是基于EARNEST试验的结果，相关数据最近在联合欧洲胃肠病学会年会（UEG Week Virtual 2021）上公布。该试验评估了Entyvio IV治疗活动性慢性贮袋炎的安全性和有效性。结果显示，该研究达到了主要终点：在治疗第14周，Entyvio IV治疗组临床缓解率为31.4%、安慰剂组为9.8%。此外，来自大量历史数据回顾性研究的信息表明，Entyvio IV治疗可对贮袋炎患者产生积极影响。

　　武田胃肠道治疗区负责人Chinwe Ukomadu表示：“武田在推进胃肠道疾病患者的治疗和护理方面取得了重大进展，我们欢迎今天CHMP对Entyvio IV治疗贮袋炎的积极评价。贮袋炎是一种长期的、使人衰弱的疾病，对患者的生活质量有很大影响。我们很高兴为欧洲患者带来一种新的非手术治疗选择，目前针对该疾病尚无批准的治疗方法。”