礼来抗炎药Taltz获美国FDA批准，首个儿科患者IL17A抑制剂

　　礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Taltz（ixekizumab，80mg/mL注射剂），用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病儿科患者（6岁至18岁以下）。银屑病影响美国近800万人，许多患者在儿童时期出现症状。值得一提的是，Taltz是第一个也是唯一一个被批准用于治疗该年龄段患者的IL-17A拮抗剂。

　　此次批准基于一项随机、双盲、安慰剂对照III期儿科研究（NCT03073200）的结果。该研究中，共有171例年龄6岁至18岁以下的中重度斑块型银屑病患者随机接受Taltz（剂量根据体重调整：＜25公斤为20mg，25-50公斤为40mg，＞50公斤为80mg，治疗至第12周；起始剂量分别为40mg、80mg、160mg）或安慰剂。研究的共同主要终点是治疗第12周银屑病面积和严重程度指数相对基线改善75%（PASI75）以及静态医师全面评价(sPGA)评分皮损达到清除或几乎清除（sPGA评分0,1）的患者比例。关键次要终点包括：第12周达到PASI90、sPGA（0）、PASI100的患者比例，基线瘙痒数值评分量表（Itch NRS）评分≥4的患者在第12周至少有4点改善（Itch NRS≥4）的患者比例，治疗第4周达到PASI75和sPGA（0,1）的患者比例。研究还评估了治疗第12周达到儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI，患者6-16岁）或DL1I（患者≥17岁）评分为0或1的患者比例。

　　结果显示，在治疗第12周，Taltz治疗组达到共同主要终点的患者比例高于安慰剂组，数据具有统计学显著差异（p＜0.001），具体为：（1）达到PASI75的患者比例，Taltz组为89%、安慰剂组为25%；（2）达到sPGA（0,1）的患者比例，Taltz组为81%、安慰剂组为11%。此外，与安慰剂相比，Taltz还达到了全部关键次要终点。

　　该研究中，Taltz的总体安全性与之前报告的结果一致。Taltz的安全性已在13项成人斑块型银屑病患者的临床试验中进行了评估，超过5000例患者接受了Taltz治疗，总的暴露超过17000患者年。

　　银屑病会对儿童和青少年产生重大影响，可引起具有挑战性的症状，并影响其自尊和与同龄人交往的能力。来自儿科研究的上述阳性结果支持了Taltz在中重度斑块型银屑病患者中的治疗潜力。

　　Taltz是一种单克隆抗体，通过皮下注射给药，可选择性地结合细胞因子白介素17A（IL-17A）并抑制其与IL-17受体的相互作用，不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F结合。IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。Taltz可抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。

　　在美国，Taltz于2016年3月首次获批，成为继诺华重磅抗炎药Cosentyx（secukinumab）之后美国上市的第2款IL-17A单抗药物。截止目前，Taltz已获批3个适应症：（1）用于治疗适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病（PsO）儿科患者（6岁至18岁以下）和成人患者；（2）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（3）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS，也称为放射性中轴型脊柱关节炎[r-axSpA]）成人患者。