第二届全国药品质量分析论坛圆满闭幕

发布时间：2011-04-20 23:13 原文链接：第二届全国药品质量分析论坛圆满闭幕

　　2011年4月20日，第二届全国药品质量分析论坛的第二天，首先进行了为期半天的分会报告，从事化学药品、生化药品、中药、中药注射剂、药包材/药用辅料的专家学者继续给出了精彩的报告，每场报告后都进行了热烈的互动交流。下午，来自中国食品药品检定研究院的林瑞超教授、江苏省食品药品检验所的樊夏雷主任、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室的黄主禄主任纷纷给出了精彩的特邀报告。

中国食品药品鉴定研究院林瑞超教授

　　首先，来自中国食品药品鉴定研究院的林瑞超教授作了题为《中药分析与质量提高》的主题报告。

　　我国的中药分析和质量提高一直处于不断地规范化、标准化，特别是近年来，我国在对中药复杂体系的分析研究和质量提高的研究成果不断增多。在中药分析检验和质量控制中，已经从“基源、外观形状、试管反应”，经过色谱、光谱等仪器分析技术被应用，到大量采用现代仪器分析，尤其是高效液相色谱，进而将各种方法综合运用，使中药质量评价方法不断得到飞跃。

　　现行的中药分析和质量控制主要是建立以测定中药某一有效成份为目标的分析方法和既有定性又可定量的质量控制标准的构想。目前，作为中药质量控制常规检验的分析方法，占主导地位的仍是ＴＬＣ、ＨＰＬＣ、ＧＣ等。随着新技术、新方法的进步，一些新的技术也会进入常规的中药分析和质量控制中。

　　接下来，林教授详细的介绍了几种主要的新技术在中药方面的应用：

　　一、超临界流体萃取-超临界流体色谱（SFE-SFC）

　　SFE-SFC是一种兼有提取、浓缩、分离和检验功能的二级分离分析方法，超临界萃取剂（SFE）具有省时、省力、取样量少、萃取率高、选择性可调等优点，特别适用于中药的预处理。超临界流动相（SFC）是介于GC和HPLC之间的一种色谱技术。可用于分离分析难挥发、预热不稳定、HPLC难以检测的物质。目前，SFC已经发展的联用技术有SFC-MS联用，SFC付氏变换红外光谱联用等。

　　二、高效毛细管电泳法（HPCE）

　　高效毛细管电泳具有分离效率高、分析时间短、检测限低、进样量小、自动化程度高等优点。在中药领域，主要对生物碱、黄酮类、香豆素、有机酸和各种苷类成份采用毛细管区带电泳（ＣＺＥ）和毛细管胶束电动色谱（ＭＥＣＣ）模式进行分离分析，目前，ＨＰＣＥ特别适用于结构相近的多肽蛋白的分析。

　　三、分子生物技术

　　目前用于中药材鉴定的分子标记技术主要有两类，DNA指纹图谱技术和DNA侧序技术。DNA指纹图谱技术主要是利用DNA分子酶切片段长度的多态性或DNA扩增片段长度的多态性来鉴别中药材，如AFLP、AP-PCR、RAPD和SSR等。DNA测序技术，选取特定的基因或DNA片段测序，根据对被测序列DNA分子核苷酸序列多态性的分析在分子系统学的基础上鉴别中药材，目前应用较多的DNA分析鉴定技术是ITS、5S DNA基因。

　　2010版《中国药典》新增采用了DNA分子鉴定技术鉴别蕲蛇、乌梢蛇蛇类药材及炮制品。

　　四、光谱技术

　　紫外光谱，包括一阶导数光谱、红外光谱、核磁共振氢谱以及X-衍射技术等已经成为中药鉴别的新方法。如：系统鉴别各类植物中药材及复方的紫外光谱谱线组指纹分析系统，该方法简便、可操作性强；利用傅里叶变换红外光谱、傅里叶变换拉曼光谱技术广泛应用在中药分析和质量控制中，取得了一定进展；采用X-射线衍射技术结合材料学中的物相分析，通过对谱峰的归属确定高含量的个别物质。目前利用衍射特征峰敏锐、指纹性强的特点，用X-衍射可有效鉴别矿物类药材的含量。

　　这里林教授通过三个具体应用实例展示了光谱基础在中药鉴别领域的应用。

　　（1）利用近红外光谱分析技术，建立中药蒲黄灰分的快速、无损测定方法；

　　（2）利用近红外光谱分析技术，建立不同生产厂家生产的六味地黄丸样品的快速、无损测定方法；

　　（3）非法添加化学药品睡美宁胶囊的近红外光谱定性分析。

　　五、色谱与光谱、波谱等联用技术

　　色谱与光谱、波谱等技术联用，取长补短，已成为分析复杂混合物，尤其是定性分析中的最重要手段。目前这类联用技术已经很普遍，其中GC-MS、GC-FTIR、HPLC-MS、CE-MS、DNA分析鉴定技术、薄层-生物自显影技术等方法已经较多应用于中药制剂应用中。

　　2010版《中国药典》新增采用高效液相色谱-质谱联用（LC-MS）技术限量及定量鉴别药材（千里光、川楝子）中毒性成分。

　　六、中药指纹图谱（中药特征图谱）

　　中药指纹图谱是一种创新型中药质量控制核心技术，它是能够完整地表征中药复杂体系特征性的检测方法。按测定手段可分为中药化学（成份）指纹图谱和中药生物指纹图谱。

　　中药化学（成份）指纹图谱指采用光谱、色谱和其他分析方法建立的，用以表征中药化学成份特征的指纹图谱（特征图谱）。中药生物指纹图谱包括中药材DNA指纹图谱和研究中的中药基因组学指纹图谱、中药蛋白质组学指纹图谱。目前最常用的是中药生物指纹图谱。

　　通过具体实例，林教授为大家介绍了中药生物指纹图谱在中药材、中药注射剂、口服制剂等领域的应用。

　　现代中药分析的新思路

　　林教授在报告中讲到，现代中药分析已不再是单一的检验手段，而是通过新技术、新方法的整合形成一种新的中药分析体系。以系统性、整体性、整合性的方向发展的中药分析方法。

　　目前主要有主成分分析（PCA）、简单分类计算法（SIMCA）、非线性映射（NLM）、人工神经网络（ANN）和模糊模式识别等，主要运用在以下几个方面：

　（1）中药分析对中药信息表达模式的改变；

　（2）中药组分研制策略的改变；

　（3）药物效应风险模式的改变。

　　中药分析与质量提高的发展趋势

　　最后，林教授对中药分析与质量提高的发展趋势作了简单的描述，主要是两个方面，高灵敏检测技术不断创新和高效率联用技术广泛应用。他认为中药分析与质量提高指导原则概括起来是科学、合理、经济、实用、环保。

江苏省食品药品检验所樊夏雷主任医师

　　来自江苏省食品药品检验所的樊夏雷主任带来了题为《以科学的谋划与发展的思维全力做好药品评价抽验工作》的主题报告。

　　樊主任从以下三个方面对江苏省近三年的国家药品评价抽验工作作了总结：

　　国家药品评价抽验工作完成的基本情况

　　樊主任首先介绍了江苏省食品药品检验所2008-2010年承担国家药品评价抽验情况。除自行抽样外，江苏省食品药品检验所还承担全国30个药检所抽取的该品种样品。2008-2010年该所完成抽样分别为749批、1017批、1021批，完成检验分别为828批、598批、952批。

　　国家药品评价抽验工作特点

　　在3年的国家药品评价抽验工作中，樊主任充分体会到我国国家药品评价抽验工作的特点并借此机会与大家分享：

　　1、创新的抽验模式是评价抽验工作取得成功的基础

　　2007年国家局开展《全国药品评价抽验机制和模式研究》的课题研究，并于2007年底完成。新药品抽验模式具有几个亮点：首次采用《药品抽验信息系统》；计划采用评价抽样和专项抽样两种形式，初步设置了药品质量风险评估指数；抽验计划和方案更加完善，计划抽验重点品种范围的确定更合理；由分散检验发展为有计划、有组织、有分工的协同抽验。

　　2、抽样与检验工作的高效规范是评价抽验工作取得成功的保证

　　3、质量分析评价的客观准确为不断完善抽验工作提供了宝贵的经验

　　国家药品评价抽验工作取得成功的经验

　　最后，樊主任介绍了江苏省食品药品检验所在开展国家药品评价抽验工作过程中取得成功的经验：做好评价抽验工作的准备发动工作；成立评价抽验工作领导小组；高标准选好项目负责人；及时召开阶段分析讨论会，持续完善检验方案以及对质量分析报告进行科学准确的自我评议。

国家食品药品监督管理局黄志禄主任

　　来自国家食品药品监督管理局的黄志禄主任带来了题为《2011年国家药品评价抽验工作要求及思路》的主题报告。

　　首先，黄主任介绍了2011年国家药品抽验工作的基本情况，2011年评价品种共计213个，国家基本药物目录品种159个，其他品种52个，药用包装材料品种2个。其中2008年、2009年、2010年进行过评价抽验的品种分别为10个、34个、15个。

　　参加承检的单位包括：各省、自治区、直辖市（食品）药品检验所，大连、青岛、宁波、武汉、厦门、深圳药品检验所，总后卫生部药品仪器检验所、中国食品药品检定研究院。另外，今年新增广州药品检验所、西安药品检验所、北京市药用包装材料检验所。

　　接下来介绍了2011年国家药品抽验工作的总体要求：

　　1、2011年药品抽样包括生产企业抽样和市场抽样两部分，比例为6：4；

　　2、样品在药品生产、经营使用单位的成品库抽取，每个生产企业的每个品种抽取2批；

　　3、在流通和使用单位抽取3倍量样品后，必须取一个最小销售包装用于样品确认；

　　4、要严格按照法定检验标准和检验方法对样品进行全部项目检验；

　　5、各承检单位在按照法定标准对承检品种进行检验的同时，必须按照《国家评价抽验质量分析指导原则》的要求，根据探索性研究检验的需要，采用非标方法，对所有样品进行检验；

　　6、要按照《国家评价抽验质量分析指导原则》（食药监办稽[2009]30号）的要求，认真做好抽验品种的探索性研究和质量分析工作；

　　7、本次抽样不包括进口品种。

　　最后，黄主任从工作、培训以及研究三个方面简单介绍了2011年国家药品抽验工作的基本思路和2011年即将开展的课题研究。

　　特邀报告后，中国药学会药物分析杂志金少鸿研究员对本届全国药品质量分析论坛致闭幕词。金研究员分别对本届论坛的特点、收获及对2012年论坛的展望这三方面进行了总结发言。

第二届全国药品质量分析论坛闭幕式现场

中国药学会药物分析杂志金少鸿研究员

　　本届药品质量分析论坛特点：

　　（1）本届论坛融入了90%以上的国际元素。金研究员指出如此大规模的会议在国内为数不多，真个会场容纳了大会报告和五个分会论坛场地，此外还设有展览区、用餐区、茶歇区。这也要感谢中国医药城的工作人员给予的帮助。

　　（2）与会代表多。去年在河南郑州举办的首届论坛参会人数400多，本届与会者近700人。

　　（3）内容丰富。除了大会报告外，还设有化学药品、生化药品、中药、药包材、药用辅料等多场分会报告。本届论坛收到报告200多篇，选出其中130篇论坛进行大会交流，另有40多篇以展板形式展出。参加演讲的报告人共有118位，其中化学药品报告人37位，生化药、抗生素22位，中药、天然药物报告26位，中药注射剂报告20位，药包材、药用辅料报告13位。

　　（4）准备充分。每位报告人都将自己的报告介绍的十分详细。在互动环节中能够较为贴切的回答与会者提出的问题。

　　（5）信息量大。大会报告涉及的内容丰富，包括化学药品、生化药品、中药、中药注射剂、药包材、药用辅料等。

　　（6）年轻人多。大多数演讲者都是从事一线分析工作的年轻工作者，他们能够在仅有的十几分钟的时间内，将自己的报告内容表达的十分清楚，这也充分显示出我国药物分析人员后继有人。

　　（7）会场环境温馨。为与会者提供了茶歇地方，每位与会者均有座位，这一点十分难得。大家互相交流、交朋友。

　 本届论坛的收获

　　随后，金研究员谈及了自己在本届论坛中得到的几点收获：首先，通过大会报告了解到化学药品、生化药品、中药、中药注射剂、药包材、药用辅料各个行业的发展趋势。

　　分会场的互动交流气氛非常热烈，其中药厂的人员也能够融入一起进行讨论，共同讨论如何提高药品质量。通过这样的互动交流，能够提升我国药检人员自己的信心。此外，许多分会场经过互动讨论后，对相关药物品种的分析方法达成了共识。

　　本届论坛还邀请到多家仪器厂商进行技术报告，厂商纷纷介绍了新仪器、新分析方法在药品检验中的应用。

　　2012年全国药品质量分析论坛的展望

　　（1）将08、09、10、11年连续4年的抽检分析结果进行收集，进行一次质量趋势分析；（2）论坛中要更多涉及药物分析的新技术、新方法；（3）对高风险的品种如中药注射剂，要有突破性的研究进展；（4）把仿制药的质量真正做好，并提交给发改委，与国外药品达到同质同价；（5）本届论坛中，已经开始关注药包材、药用辅料对药品质量的影响，明年希望能够有更多的分析人员给出相关的分析报告，并延伸到对药包材、药用辅料生产商的质量控制。

　　最后，金研究员指出希望第三届全国药品质量分析论坛能够真正成为我国药检单位、大专院校、工厂、研究单位等检验人员对自己工作成就展示的舞台。同样也成为大家互相交流、互相切磋、互相交朋友的平台！

　　大会结束后，与会者纷纷参观了医药博览馆，馆内通过大量的文物实物、图像资料以及场景再现，展示了国内外医药从形成到繁荣、从继承到创新的历史发展轨迹。随后，与会者乘车参观了整个中国医药城，以及扬子江药业集团。