第二届全国药品质量分析论坛圆满闭幕
2011年4月20日，第二届全国药品质量分析论坛的第二天，首先进行了为期半天的分会报告，从事化学药品、生化药品、中药、中药注射剂、药包材/药用辅料的专家学者继续给出了精彩的报告，每场报告后都进行了热烈的互动交流。下午，来自中国食品药品检定研究院的林瑞超教授、江苏省食品药品检验所的樊夏雷主任、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室的黄主禄主任纷纷给出了精彩的特邀报告。 中国食品药品鉴定研究院 林瑞超教授 首先，来自中国食品药品鉴定研究院的林瑞超教授作了题为《中药分析与质量提高》的主题报告。 我国的中药分析和质量提高一直处于不断地规范化、标准化，特别是近年来，我国在对中药复杂体系的分析研究和质量提高的研究成果不断增多。在中药分析检验和质量控制中，已经从“基源、外观形状、试管反应”，经过色谱、光谱等仪器分析技术被应用，到大量采用现代仪器分析，尤其是高效液相色谱，进而将各种方法综合运用，使中药质量评价方法不断得到......阅读全文
新版《药典》提高药品质量要求－增加农残检测项目
今日，国家食品药品监督管理总局召开《中国药典》2015版新闻发布会，介绍新版药典的整体情况。会上，国家药典委员会秘书长张伟表示，新版《药典》在中药方面，除了要提高中药的质量整体控制水平外，将特别关注中药安全性的检测指标的制定和增加。 国家药典委员会秘书长张伟在发布会上表示，新版《药典》有一个比
新版《药典》提高药品质量要求－增加农残检测项目
今日，国家食品药品监督管理总局召开《中国药典》2015版新闻发布会，介绍新版药典的整体情况。会上，国家药典委员会秘书长张伟表示，新版《药典》在中药方面，除了要提高中药的质量整体控制水平外，将特别关注中药安全性的检测指标的制定和增加。 国家药典委员会秘书长张伟在发布会上表示，新版《药典》有一个比
国家药监局公布近期药品和医疗器械抽检质量情况
日前，国家食品药品监督管理局发布2009年47号国家药品质量公告和2009年48号国家医疗器械质量公告，分别公布了全国范围内组织的对利巴韦林等3个制剂品种的国家评价抽验结果和一次性使用输液器(重力输液式)产品的质量监督抽验结果。 根据2009年47号国家药品质量公告(2009年第2期，总第
《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（二）
【有关物质】 由于现在的液相色谱工作站已经可以自由缩放，因此关于记录仪灵敏度的要求在品种正文中进行了删除，已经不做具体要求了。这说明在进行质量标准起草时，不必再出现“调节检测灵敏度，使样品色谱峰的峰高为满量程的10%-20%”这种写法。 凡例中已规定：制剂的所有已知杂质应全部在原料药标准中列出，但一
《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（一）
《中国药典》2015年版的实施，标志着我国用药、制药以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。 在化药研发工作中，分析、制剂、合成、项目管理、注册、临床、QC、QA等部门都会经常使用到《中国药典》，而二部和四部是化学药研发中使用最多的部分，作者结合实际工作体
《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（三）
【晶型】 化学药品中存在多晶型现象，当不同晶型状态对药品的安全性或有效性可产生影响时，应对其晶型进行研究，必要时应在标准中对其有效晶型予以控制。2015年版《中国药典》用于晶型研究的手段已经规定了很多种，如毛细管熔点法、差示扫描量热法、红外光谱法和 X 射线衍射法等。2015 年版《中国药典》那格
《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（四）
【辅料质控】 2015年版《中国药典》加强了对药用辅料鉴别、有关物质、杂质、残留溶剂等控制要求。增订了药用辅料功能性指标研究指导原则，更加注重对辅料功能性控制，如增订多孔性、粉末细度、粉末流动、比表面积、黏度等检查项等；并根据辅料的功能性指标的不同，形成系列化、规格化，以满足制剂生产的需求。随着辅料
药品质量检测药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
药品质量检测药品质量检测工作流程
药物检测工作就是按照这样的程序逐步完成的,任何一个环节或操作出现问题或偏差,都会对检品的检测结果造成严重的误差。因此,为了保证检验工作的科学性、规范性以及有效性,必须针对检验工作的过程,对检验工作的场所、工作条件与手段、检测方法、检测结果处理与判定等方面,制定一系列标准操作规程。检验标准操作规程。一
药品质量检测药品质量标准分析方法验证
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、过程和结果均
国家药典委员会征集药典及药品标准发展历程有关史料
国家药典委员会关于征集药典及药品标准发展历程有关史料的公告 国药典办发〔2013〕257号 为展现《中国药典》及药品标准的发展历程，弘扬祖国传统医药文化，宣传普及药品标准知识，扩大《中国药典》及药品标准的影响力。国家药典委员会现面向社会征集与《中国药典》及药品标准发展历史相关的有价值的实物和
新版《药典》完善提高7成药品标准
新版《药典》本月正式实施，有七成左右的药品标准得到完善和提高，由于药典是我国药品生产的最低标准，标准的提高将形成新的门槛，业内预计，这势必引发部分不达标企业产品的停产，也让难以承受成本压力的企业淘汰出局。 “如果按照新的药品标准来生产消炎利胆片，全国目前只有一半该药的企业能够做
今年承德食品药品抽检合格率96.9％
9月28日，记者从承德市市场监督管理局了解到，截至目前，承德市未发生区域性、系统性食品药品安全事故，食品药品安全形势稳定可控、持续向好。 据介绍，今年1-8月份，承德市共抽检食品、保健食品、化妆品总计1365批次，合格率96.9%，其中保健食品21批次，蛋白饮料21批次，粽子10批次，月饼30
邯郸公布2019年食品药品安全抽检情况
12月26日上午，邯郸市政府新闻办公室召开全市2019年食品药品安全抽检情况新闻发布会。市政府食安办主任、市市场监管局局长申陆峰，市政府食安办副主任、市市场监管局副局长程瑞生，分别通报全市2019年“四品一械”（食品、药品、化妆品、保健食品和医疗器械）监督抽检工作情况、抽检结果及2020年食品药
药品降了价，质量不能差
核心阅读 药品集中带量采购，药价下降了，药品会否质量不保？药企会否粗制滥造、不再花钱搞研发？ 业内人士与专家表示，在保障药品用量和回款的前提下，药企愿意以价换量，且仍有利润空间；中标药品要通过国家一致性评价，意味着质量有把控；降药价，主要是通过带量采购降低营销成本，无需挤压研发成本，还促使
试行药品质量标准
新药经临床试验或使用后,报试生产时所制定的药品质量标准称暂行药品标准。该标准执行两年后,如果药品质量稳定,则药品转为正式生产,此时药品标准称为试行标准。如该标准执行两年后,药品的质量仍很稳定,则试行药品标准将经国家食品药品监督管理局批准上升为局标准。
以2010版药典为药品标准工作新起点
2月1日，卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立在第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会上指出： “全体药品标准工作者应以2010年版《中国药典》作为药品标准工作的新起点，认真思考新形势下国家药品标准工作的发展方向，进一步做好
上海市医疗器械质量抽检结果
上海市药品监督管理局关于发布上海市医疗器械质量抽检结果的通告（2024年） 沪药监通告〔2024〕22号 为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品质量，我局组织对本市生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检，现将医疗器械抽检信息予以通告（见附件）。 对抽检中发现不符合相关标准的产
药典委发布中国药典生物制品病毒安全国家药品标准草案
分析测试百科网讯 近日，国家药典委拟制定生物制品病毒安全性控制国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，发布了关于《中国药典》三部生物制品病毒安全性控制国家药品标准草案的公示。公示期为三个月。 附件：生物制品病毒安全性控制公示稿.pdf
2024年全国药品抽检中期工作会召开
6月4-5日，2024年全国药品抽检中期工作会在南宁市召开。会议通报2024年工作进展，分析当前面临的形势，对下一阶段工作进行部署。国家药监局药品安全总监袁林出席会议并讲话。 会议指出，2024年上半年全国药品抽检工作稳步推进，数据显示我国药品安全形势稳定向好。会议强调，药品抽检是上市后监管的重要
价格降了－药品质量如何保障
4月8日起，北京市3600多家医疗机构全面推行医药分开综合改革，其中的药品阳光采购、价格降低引发社会各界广泛关注。 对此，不少专家指出，药品价格降低对老百姓来说无疑是好事，但药品质量却不能降低，而且还应向更高质量、价廉物美的方向努力。 日前，全国人大常委会药品管理法执法检查组召开了第一次全体
药品质量标准企业标准
由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准,称为企业标准或企业内部标准。企业标准仅在本厂或本系统的管理中有约束力,属于非法定标准。企业标准一般属于下列两种情况之一:或是所用检验方法虽不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;或是高于法定标准的要求。国外较大的企业都有自己的企业标准,这些标准对外通
法定药品质量标准介绍
(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的药品。(2)《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》:(以
什么是药品质量标准
药品是特殊的商品,其质量好坏直接关系到人们的健康和生命安全,为了确保药品的质量和使用安全,在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理各个环节中,都需要进行严格的质量管理和质量控制。药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循
药品质量标准的分类
根据使用范围的不同,药品质量标准分为以下几种。1.法定药品质量标准(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控
药品质量标准的内容
药品质量标准主要由以下内容或项目组成。1.名称药品名称包括中文名称、英文名称和化学名称。中文称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,药典收载的中文名称均为法定名称;英文名称除另有规定外,均用国际非ZL药名(international non-proprietary names for
药品质量检测工作流程
药物检测工作就是按照这样的程序逐步完成的,任何一个环节或操作出现问题或偏差,都会对检品的检测结果造成严重的误差。因此,为了保证检验工作的科学性、规范性以及有效性,必须针对检验工作的过程,对检验工作的场所、工作条件与手段、检测方法、检测结果处理与判定等方面,制定一系列标准操作规程。检验标准操作规程。一
药品包装材料质量检测项目
药品行业包装形式主要有泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等形式。1、泡罩包装：又称水泡包装。常用泡罩包装材料有聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）或复合材料PVC／PVDC、PVC／PE、PVC／PVDC／PE、PVDC／0PP／PE等。2、条形包装：是利用两
药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
药品质量不能单靠检验提高
药品GMP发展大致经历三个阶段：第一个阶段，GMP的正式提出。此阶段，药品质量控制主要是检验——即“好的产品是检验出来的”；第二个阶段，提出验证要求，创建了体系概念，标志着质量管理从质量检验提升至质量保证——即“好的产品是生产出来的，不是检验出来的”，验证成为GMP频次最高的关键词；第三个阶段