罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq+化疗方案审查遭美国FDA延长

　　瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）一份补充生物制品许可申请（sBLA）的审查时间延长3个月。该sBLA申请批准Tecentriq联合化疗药物Abraxane（Nab-Paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇）和卡铂一线治疗EGFR和ALK基因没有任何突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSq NSCLC）患者。

　　此次延长审查，将使FDA有时间来审查与支持sBLA相关的额外信息。FDA预计将在2019年12月2日作出最终审查决定。

　　此次sBLA是基于多中心、随机、开放标签III期研究IMPOWER130（NCT02367781）的数据。研究共入了724例化疗初治IV期非小细胞肺癌患者，这些患者未接受任何疗法治疗转移性疾病。这些患者以2:1的比例随机分为2组：A组（Tecentriq+Abraxane+卡铂，n=483例）和B组（Abraxane+卡铂，n=241例）。

　　A组：在诱导治疗期，患者接受Tecentriq（每个周期的第1天给药，每21天为一个周期）、卡铂（每个周期的第1天给药，每21天为一个周期）、Abraxane（每个周期的第1、8、15天给药，每21天为一个周期）治疗4-6个周期或直至临床受益丢失，无论哪个先发生；在维持治疗期，患者接受Tecentriq维持治疗。

　　B组：在诱导治疗期，患者接受卡铂（每个周期的第1天给药，每21天为一个周期）、Abraxane（每个周期的第1、8、15天给药，每21天为一个周期）治疗4-6个周期或直至临床受益丢失，无论哪个先发生；在维持治疗期，患者接受最佳支持护理。维持治疗时，患者可以转换为Alimta（培美曲赛），在第5版方案批准之前获得同意的患者还将有权选择交叉接受Tecentriq单药治疗，直至病情进展。

　　该研究的目的是确定Tecentriq是否改善了患者的总生存期（OS）以及无进展生存期（PFS），次要终点包括总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和不良事件。

　　结果显示，该研究达到了2个主要目标：与化疗组相比，Tecentriq+化疗治疗组中位OS显著延长（18.6个月 vs 13.9个月）、疾病进展或死亡风险降低36%。该研究中，联合治疗的安全性数据与每个单独组分已知的安全性一致。接受Tecentriq联合治疗的患者中，有73.2%的患者经历了严重或危及生命的不良事件，化疗组为60.3%。

　　Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的PD-L1蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞。

　　截至目前，Tecentriq已获多个国家批准作为单药疗法及联合靶向疗法和/或化疗，治疗多种类型的非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）、某些类型的转移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。