美国公共卫生管理机构对美国大型原料药厂家进行调查

　　自从去年一起全国范围的脑膜炎疫情出现后，负有监管责任的FDA开始对美国一些大型原料药厂家进行审查。而采取行动的并不只是FDA一个机构。马萨诸塞州的医药行业注册委员会同样开始对本州的两家原料药生产商家Medi- SonSolutions公司和CarePro公司开始检查。来自该州卫生部门的AnneRoach表示，自从去年的安全事件出现后，他们检查了37种原料药样品，仅有4种符合要求。

　　目前FDA希望被赋予更加明确的管理原料药企业的权利。最近正在讨论的一项法案将规定原料药企业将需要在FDA注册，并按规定向其报告关于产品的负面信息。虽然美国国会有人并不赞同扩大FDA的监管范围，但是的确有原料药企业以此为理由对FDA的监管提出异议。如上周FDA提醒不要使用来自 NuVisionPharmacy公司生产的无菌设备，NuVisionPharmacy就立刻在其官网上回应对FDA的管理权限提出质疑。