美国加州实验室联盟：新冠抗体检测筛查假阳性率超10％？

　　据美国有线新闻网（CNN）报道，加利福尼亚实验室联盟对当前的COVID-19抗体检测筛查测试发现，有一些产品假阳性率很高。

　　加利福尼亚实验室COVID-19测试项目是由加州大学旧金山分校、加州大学伯克利分校、陈扎克伯格生物中心、创新基因组研究所的研究人员和医生组成的联盟共同操作。他们对当前的12种COVID-19抗体测试进行检测，其中只有来自于纽约西奈山实验室的测试产品获得了FDA的正式批准，其他均为特殊状况下获得紧急授权使用的产品。

　　他们使用了108份2018年7月以前的血样，确保其中不含有COVID-19，验证测试的准确性。结果发现，西奈山的测试（即FDA的标准测试）中有一项假阳性。其它产品中，有1项检测没有假阳性，有6项的假阳性率在5%左右，还有3项为10%左右，最末的1项甚至到了15%，也就是每7个就有1个错误结果。

　　加州大学流行病学和生物统计学系Caryn Bern博士指出，我们说，所有的测试达到100%准确率是不现实的，但假阳性率应该控制在5%以下，最好是2%以下。假阳性意味着有些人被告知他们曾经感染了COVID-19并产生了抗体，但实际上没有。他们误认为自己对这种病毒产生了免疫力，实际上还是非常脆弱，这存在潜在的安全隐患。

　　根据美国官员的说法，良好的抗体检测可评估美国哪些人有了病毒的免疫力，对社会恢复正常经济秩序至关重要。因此，阳性率对流行病的评价非常关键，也是假阳性率高带来的潜在危险。

　　这项研究警示，市场上的抗体检测产品存在很大的不确定性，完全依赖这些测试结果存在潜在的风险。

　　Bern分析，假阳性率高的重要原因是美国FDA放宽了审查要求。3月中旬COVID-19开始失控，FDA放宽标准以便更多的抗体测试可以上市，这些产品无需提供有效性证据的证明。因此，共有175种测试利用新规则合法销售，无需FDA进行数据验证——我们正在为此付出代价。

　　目前，加州实验室研究人员正在做尽可能多的测试，但还不能筛选罗氏或雅培等大型公司的抗体测试，因为他们没有相关的ZL运行测试。

　　美国FDA局长Stephen Hahn在4月18日发布的一份声明中称，FDA将与疾控中心和国家卫生研究院对抗体测试进行评估，根据现实的使用经验和实验中的数据继续研究。

　　Hahn补充称，还存在一类问题，即使一个人真的证明体内有抗体，也不能完全说明什么事情。有抗体说明存在一定的免疫力，也许有助于对抗再次感染，也可能代表根本没有免疫力。它还可能位于两者之间，比如只会有几个月的免疫力。

　　因此，Bern说，现在最重要的信息是，我们对病毒的了解还太少了。