2019年9月20日，美国FDA网站更新了进口预警措施（Import Alert），其中，对我国1家企业的相关产品实施了自动扣留，疑似检出霜霉威。详情如下：
| 预警编号 | 发布日期 | 地区 | 企业名称 | 产品名称 | 不合格项目 |
| 99-08 | 09/20/2019 | 山东 | J and J Co., LTD | 冷冻菠菜 | 疑似检出霜霉威 |
风湿性多肌痛（PMR）是一种炎症性风湿性疾病，通常最初表现为颈部、肩部和髋部区域疼痛和僵硬，症状包括疲劳、低热和体重减轻等，常见于50岁及以上的老年人。长期以来，使用皮质类固醇激素药物一直是该病的主要......
D-L1抗体cosibelimab递交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗转移性或不适于接受治愈性手术或放射治疗的局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者。FDA预计在2024年1月3日之前做出回复。皮肤鳞状细胞......
《自然》杂志发文称，美国FDA将很快要求相关机构提交一份确保临床试验多样性的计划。扩大临床试验受试者的范围和种类是测试药物适用性的重要方式，“这是过去三十年来，针对临床试验多样性方面的最大变化。”但对......
近日，美国FDA网站更新了进口预警措施（importalert），其中，对我国两家企业的相关产品实施了自动扣留，详情如下：......
2022年12月19日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准安捷伦ResolutionctDxFIRST作为伴随诊断(CDx)用于确定携带KRASG......
2022年11月7日，碱基编辑治疗公司 VerveTherapeutics 发布声明，FDA已暂停了其主要候选药物Verve-101的临床试验研究新药申请。Verve-101是首个......
11月28日，SarePTA Therapeutics公司宣布，FDA已经接受基因疗法SRP-9001治疗杜氏肌营养不良症（DMD）患者的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格，PD......
美国食品和药物管理局上周授予PremierMedicalLaboratoryServices的多元化医疗保健SARS-CoV-2检测紧急使用授权。基于实时RT-PCR的测试用于定性检测前鼻拭子标本中的......
11月1日，《美国医学会杂志》（JAMA）发表了一项分析了FDA在2008-2021年期间581项新药申请和新适应症申请（包括小分子和生物制品）的批准情况，其中包括孤儿药和非孤儿药，发现通过加速通道程......
国庆假期间，美国参议院通过的美国食品药品监督管理局现代化法案（FDAModernizationAct2.0）的消息在医药业界发酵，问题直指目前新药研发的临床前所做动物实验的必要性和有效性，加之灵长类动......
