美国FDA局长卸任信

　　美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端科技和开发更安全有效的新药及新疗法之间的纽带”。同时，她还注重掌握保障公众健康和促进产业发展的平衡。曾就任纽约市卫生局局长，在公众健康方面积累了丰富的经验与成就。任FDA局长期间，继续履行保障公众健康的职责，例如，撤销AVASTIN乳腺癌适应症的局长裁定详细的阐明了FDA对于保障公众健康的科学决策程序、准则及考量。她在任期间倡导明智监管的理念，强调监管不应该是产业发展的“拦路虎，而是实现有意义和持久创新的切实路径”。Hamburg博士高度重视监管科学在教育和人员培养方面的工作，任职期间曾两次到北京大学看望国际药物工程管理硕士项目学员，这是没有先例的。

　　各位FDA同仁：

　　非常荣幸在近6年的时间里担任FDA局长。因此，今天我怀着非常复杂的感情通知大家，我计划在2015年3月底辞去FDA局长的职务。正如你们可以想象，做出这个决定非常不容易。我领导这个机构的任期是我职业生涯中最有价值的，这在很大程度上与所有同事构成FDA心脏的敬业、辛勤工作的你们密不可分。虽然前路上仍有工作（并且永远都会有），我知道我正在离开一个很好地履行其对美国公众责任且取得了巨大成功的机构。

　　我感觉非常幸运，能够在FDA这样一个卓越的、富有成效的机构工作。我们人员的专业、具有奉献精神并且真诚，以及FDA职责的独特性和范围，使得FDA真的很特别。每天，FDA全球员工都重新承担起对FDA工作、对质量科学、对促进创新和保障公众健康的重任。因为你们的奉献和服务，我们才能在过去几年中取得如此多显著的成绩。

　　从创建一个现代化的食品安全体系以减少食源性疾病；通过在前沿域批准创新医药产品推进生物医药创新；积极响应以保障全球食品和医药产品供应链安全；采取关键步骤以减少烟草导致的死亡和疾病，我们在过去的6年中我们取得了巨大的成就。我们可以诚实地说，我们集体的努力改善了美国民众生活的健康、安全和质量。

　　所有这些成绩的核心是对科学强有力的承诺，科学是我们作为FDA监管决策和完整性的基石。虽然有太多重要举措、事件和倡议可以细数，但在过去几年有一些我特别想要提及的重点。

　　在食品领域，我们已经采取重要举措改善美国消费者未来几年的食品安全。这些举措包括，制定基于科学的标准以创建一个专注于在食源性疾病发生前防止而不是在事后响应的食品安全体系。我们已经采取一些显著措施来帮助美国公众作出更明智、更健康的食品选择。这些包括努力减少加工食品中的反式脂肪；当烘焙食品、面食以及其它食物注明“不含麸质”时更明确的定义；更新图像化营养成分标签；以及最近完成的在连锁餐厅菜单和自动售货机上标注热量信息的规定。

　　在推进医药产品安全性和有效性方面，我们也取得了长足进步。其中一些重要举措包括，人用药配药新监管措施和保障药品供应链的规定，从而帮助保护消费者免受假冒、偷盗、污染或其它有害药品的危险。我们将继续增加药品审评的速度和效率。我们刚刚度过了另一个新药批准强劲的一年，这些药中的大多数在PDUFA目标日期之前或如期批准，并且这些药中的大多数在美国率先上市，这意味着美国患者可以比欧洲以及世界其它地方的患者更早获得这些药品。我们推出了功能强大的新工具以加速“突破性治疗药物”的研发和审评，允许FDA加快药品或生物制品的研发以帮助患有严重或危及生命疾病的患者。事实上，2014年批准的新药中几乎一半接收了包括突破性认证、优先审评和/或快速通道状态结合的加速审评。这些药物包括治疗罕见类型癌症、丙型肝炎、II型糖尿病和突发性肺纤维化，以及若干突破性疫苗。我们还建立了将带给患者更多选择的生物类似物监管途径。

　　在医疗器械方面，一款新的医疗器械上市前审评需要的平均天数自2010年已减少了约三分之一。在2004年每年持续下降之后，我们每年批准的上市前批准（PMA）器械申请自2010年起开始增加。我们还公布了唯一器械识别码（UDI）最终规定，用以提高医疗器械的可追踪性和安全性。我们提出了针对实验室研发测试（LDTs）的基于风险的机制，以帮助确保患者安全，保证供应商能够获得安全、准确、可靠的测试，同时继续推动诊断测试以帮助指导治疗决策。

　　我们已经迎来了横跨我们所有医药产品中心的个性化医疗时代。例如，许多癌症药物被越来越多地伴随着诊断测试，可以根据患者的肿瘤遗传特征，帮助确定患者是否会响应治疗药物。我们最近的批准越来越多的涉及靶向治疗，为许多患者提供了更有效的响应曲线和/或降低可能的副作用。

　　我们从文字和精神上在实施家庭吸烟预防和烟草控制法案方面都取得了显著进展。我们的烟草遵守和执行程序，已经写入许多州和地方政府的协议中，强制执行对儿童和青少年售卖烟草产品的禁令；实施了接近240,000例检查；给零售商发出了超过12,100封警告信；提出了极为重要的基本“推定”规则；并随着FDA首个预防和减少烟草在我国青少年中使用的公众教育运动，为FDA开辟了新的天地。

　　作为局长，我的目标是塑造和支持一个装备精良的FDA，以应对科技创新、全球化、监管产品日益增加的广度和复杂度、以及新扩展的法律权威所带来的挑战。我已尽力倡导FDA和我们大家独一无二的、基本使命，包括建立新的伙伴关系以支持我们的工作。随着一系列扩展我们在烟草、食品安全和医药产品领域的具有里程碑意义法案的两党立法，FDA已收到无数信任票。此外，我们在财政预算方面还获得了大幅度增加，从2009财年的27亿美元到2015财年的近45亿美元。

　　离开FDA的选择对我而言非常艰难，我相信我们已有的领导团队将充分利用并继续提高在过去几年中已经取得的重大进步。许多领导者陪伴我走过了我的任期，同时我很自豪地说我们增加了一些极优秀的新鲜血液。

　　关于FDA高级领导团队，我很高兴Stephen Ostroff博士已同意在我卸任后担任代理局长。Ostroff博士于2013年加入FDA，现担任FDA首席科学家，他已经成功的监管无数重要倡议，同时帮助确保将科学严谨、精益求精和勇于创新注入整个FDA。我充分相信他将带着同样的能量、奉献精神和关心来担任这一新的职位。

　　我想向你们每个人表达我最深切的感激之情，向你们的服务，向你们把FDA建设成不仅是一个令人兴奋的、有意义的工作场所，也是一个非常有意义的，成就和影响美国公众健康和幸福的地方。

　　FDA局长

　　Margaret Hamburg博士