WIKI资讯
WIKI资讯
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端科技和开发更安全有效的新药及新疗法之间的纽带”。同时，她还注重掌握保障公众健康和促进产业发展的平衡。曾就任纽约市卫生局局长，在公众健康方面积累了丰富的经验与成就。任FDA局长期间，继续履行保障公众健康的职责，例如，撤销AVASTIN乳腺癌适应症的局长裁定详细的阐明了FDA对于保障公众健康的科学决策程序、准则及考量。她在任期间倡导明智监管的理念，强调监管不应该是产业发展的“拦路虎，而是实现有意义和持久创新的切实路径”。Hamburg博士高度重视监管科学在教育和人员培养方面的工作，任职期间曾两次到北京大学看望国际药物工程管理硕士项目学员，......阅读全文
时间过得飞快，转眼2017年已经接近尾声。在刚刚过去的11月份，美国FDA共计批准了6款新药，保持了今年一直以来的良好势头。扳着手指算一下，过去11个月中，FDA总共批准了41款新药，这个数字已接近去年的两倍，预计今年批准的新药数量将超过45个。 审批速度依旧给力，6款新药陆续问世 在这6款
中国SFDA药品注册司研究监督处李金菊老师 来自中国SFDA药品注册司研究监督处李金菊老师作了题为《中国GLP/GCP认证认定情况》的报告。 李老师介绍了药品研制环节监管的目的、意义和法规，我国GLP、GCP实施情况及存在的问题。 在药品监管的全过程中，对药物研究的监督管理
梅斯小编从《今日医学新闻》中了解到常用于医学检查或临床诊断的一次性有粉医用手套将在美国率先全面封禁。医用手套主要有无粉末和有粉末两种之分。而有粉手套早期因其穿脱方便而受到医生的青睐，但关于有粉手套所致伤口肉芽肿及术后粘连等问题的报道不绝于耳，或基于此美国FDA终于下决心放“大招”。在21日公布了
由加拿大液相质谱（LC-MS）组织主办的首届亚太国际生物分析培训及最新进展研讨会，将于2011年1月11-14日在上海浦东淳大万丽酒店举行。此次培训及研讨会是中国及亚太地区仅有的此类会议，来自北美、欧洲和亚洲地区的法规部门和研究机构的世界知名专家以及全球领
2012年3月27~28日，由北京食品学会、北京食品协会联合主办的 “第五届中国北京国际食品安全高峰论坛(CBIFS)”在北京国家会议中心隆重召开。本届大会主要内容由主论坛、专题研讨会和产品展示会三部分组成。邀请来自中国食品安全行业的政府官员、企业领导及科学技术领域的60余位知名专家登台发表
2012年8月22日，第23届中国国际测量控制与仪器仪表展览会期间，由中国仪器仪表学会主办的2012中国国际过程分析与控制学术会议（IPAC2012）在上海世博展览馆胜利召开。大会采取大会主题报告、专题交流、墙报交流等形式，吸引了来自美国、德国以及国内外过程分析与控
美国FDA宣布批准GW Pharmaceuticals的Epidiolex（cannabidiol）口服液上市，治疗两类罕见而严重的癫痫。这是首款获美国FDA批准上市的含纯化大麻提取物的新药。 Dravet综合征与Lennox-Gastaut综合征是两类罕见的癫痫疾病，前者在患者出生后的第一年
近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士在一次口头报告中，介绍了FDA在落实《21世纪治愈法案》中所取得的进展。其中，Gottlieb博士指出，目前在临床试验上的限制，影响了新药获批上市、来到患者面前的速度。为此，FDA也将继续对临床试验进行改革，让更多患者更快用上安全有效的创新疗
摘要：最专业，最开放，最精彩，国内“三最”生物产业大会EBC。2019年3月1-3日，南京见！ 2500人参会，200+展台，2019年（第四届）易贸生物产业大会（EBC）将于2019年3月在江苏南京盛大召开！大会由易贸医疗主办、诸多行业协会、机构、企业支持协办，是中国
2012年5月18日-19日第二届药品安全与质量控制大会在北京召开。大会由全国医药技术市场协会主办、北京中培科检信息技术中心承办。大会以“推进产业技术创新、提升企业产品质量、确保民众用药安全”为宗旨，以“责任和使命与我们同在”为主题。大会包括主题论坛、专题研讨、企业展示三个部
美国当地时间5月9日，美国参议院以57票赞成、42票反对的投票结果，批准斯考特•戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一届的美国食品和药物监督管理局(FDA）局长。 戈特利布是医生出身，后改行做医疗顾问，担任过FDA副局长。戈特利布曾批评FDA规矩太多，程序冗长，希望简化药品审批手续，
欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局（FDA）
今日，美国 FDA 传来一条重量级消息——由默沙东（MSD）带来的 KEYTRUDA（pembrolizumab）获批治疗带有微卫星不稳定性高（microsatellite instability-high，MSI-H）或错配修复缺陷（mismatch repair deficient，dMMR
FDA批准Quest Diagnostics公司的新冠病毒家庭检测试剂盒Quest于5月28日宣布，美国FDA 批准了Quest Diagnostics公司的新冠病毒检测试剂盒，这将使个人可以在自己的家中收集样本，通过FedEx寄送到Quest实验室进行COVID-19检测。当用户通过鼻拭子获取样本
分析仪器界一年一度的盛会Pittcon 今年在美国的历史名城费城举行。对于华人色谱工作者而言，每年Pittcon 周二晚上都有一个特别的约会——那就是由北美华人色谱协会(Chinese American Chromatography Association - CACA)主办的晚宴。 自200
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。 据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。 据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。 据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医
3月11日，一则重磅消息流出，外媒消息称，美国FDA于3月10日（本周二）表示，将推迟几乎全部外国医药、医疗设备以及食品的审查至4月份。这一决定还可能会影响全球药品的供应和安全问题。 美国、印度部分原料药出现短缺 在这之前，美国FDA发文称若疫情持续数月，美国多个药物将会出现短缺。美国FDA
7月23日，国家食品药品监督管理总局CFDA批准了广州燃石的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因检测试剂盒[1]，这是CFDA批准的中国首个基于NGS的肿瘤伴随诊断试剂盒，在我国体外诊断领域具有里程碑式的意义。 基因检测从最初单个基因检测到一组基因检测，再到现在大panel检测，从PCR
会议日期： 2011年10月20-21日 举办城市： 青岛 会议地址： 青岛海情大酒店 主办单位： AOAC中国分部，中国国家认证认可监督管理委员会 承办单位： 山东出入境检验检疫局食品农产品检测中心 世界展览服务有限公司 2011食品安全技术与标准国际研讨会暨A
“千人计划”专家、亚盛医药董事长：杨大俊博士 “在我们那个年代，上大学是很不容易的事情，我是在高考制度恢复后的首次全国统考考上的大学，当时以全市名列前茅的成绩顺利考入理想的学校，入读中山医科大学医疗系，来之不易的学习机会让我倍加珍惜。”杨大俊博士回忆过去的学生岁月，开玩笑说：“我记得那时候浑身的细
导读 临床指南建立在随机对照试验等各种临床研究获得的证据之上，是循证医学进行规范化疾病诊治的主要依据，也是规范化管控临床风险的基本策略。但是，对于要满足个体多样化健康需求的精确医学而言，临床指南正面临着巨大的挑战。首先，精确医学开展的临床研究更关注个体化的临床证据而非统计显著性结论。其次，面对
一个复方丹参剂，700家药厂一家一标准 9月22日在广州开幕的“第三届世界中西医结合大会”，吸引了300多位海外专家和一大批境外媒体。围绕中西医发展的争议，众多碧眼黄发的“洋专家”纷纷现身力挺中医，成为一景。 而面对中药安全、中医人才匮乏、传统流失等问题，国内中医界专家也直陈忧患
2018年是不平凡的一年。截止到发稿时，美国FDA在今年一共批准了56款新药。这个数字不但打破了尘封20年的纪录，更是创下了历史新高。在今天的这篇文章中，对这56款新药做一个盘点。 罕见病的胜利 每年的获批新药中，抗癌疗法永远是大头。据公开信息统计，在过去的5年里，癌症疗法少则占获批新药比例
在一项新的研究中，来自美国梅约诊所（美国亚利桑那州）和转化基因组学研究所（TGen）的研究人员详细地描述了两种相对较新的药物如何正在帮助基底细胞癌患者。相关研究结果近期发表在Cell期刊上，论文标题为“Hedgehog Pathway Inhibition”。论文作者为Daniel Von Ho
EXCELLIMS高效离子迁移谱系列产品 Excellims的高效离子迁移谱技术是在美国国立卫生研究院（NIH）及美国食品和药物管理局(FDA)的支持下研究开发的世界最高分辨率离子迁移谱。Excellims现有GA 2100 ESI-HPIMS、RA 4100 HPI
3月23日，北京博士园毛发研究中心召开了毛发行业细胞学研究新突破新闻发布会暨博士园产品荣获美国FDA认证上市新闻发布会和毛发健康公益基金启动仪式。 近年来，博士园大力发展科技创新，特别是在“传承中医药优势，发挥其独特作用，可以更好造福人类健康”方面硕果累累，博士园通过长期的干细胞研究，走出了中
分析测试百科网讯 自2020年开年以来，新冠肺炎COVID-19疫情肆虐全球。在中国的迅速反应进程中，涌现了一批优秀的IVD企业，如华大基因、圣湘生物，他们不仅及时提供了满足国内核酸检测或抗体检测的试剂盒产品，而且随疫情发展，及早地取得美国FDA的EUA授权或欧盟等国家的认证，从而使产品走向全球
李彬博士 研发总监，雅培(上海)研发中心 李彬博士于2008年9月加入雅培(上海)研发中心任研发总监，参与组建雅培上海研发中心，致力于几个重要疾病领域的新药研究开发。此前于2007年3月加入睿智化学，参与组建了生物部并担任副总裁。回国前16年间，李博士在美国罗氏，辉瑞，ANADYS及