发布时间:2016-08-19 17:48 原文链接: 美国FDA授予卵巢癌在研新药孤儿药资格

  今天,总部位于加拿大温哥华的生物制药公司Zymeworks公司宣布,美国FDA已授予其领先在研卵巢癌新药ZW25和ZW33孤儿药资格。

  仅以美国为例,每年就有超过2.2万多的妇女被诊断患有卵巢癌,该疾病造成了多达1.4万患者死亡。目前,还没有针对 HER2 的卵巢癌靶向治疗方案获得批准,意味着大量未满足的医疗需要。

  Zymeworks公司致力于创新型多功能蛋白为基础的治疗方案,利用其专有的Azymetric药物研发平台,开发双特异性抗体药物和抗体药物偶联物,用于治疗一系列癌症、自身免疫和炎症性疾病。这些利用Azymetric平台生产出的双特异性抗体能够自然地组装成一个分子,于是在它们的两臂末端拥有了两个不同的抗原结合片段(Fab域),产生协同治疗响应。由于双特异性抗体的结构域是由特殊的重多肽链和轻多肽链配对组合而成的,有望迅速筛选精确靶点,显着缩短药物的开发时间。

  ZW25是Zymeworks领先在研药物之一,并即将于今年8月下旬开始在美国进入1期临床试验。它是一种新型的双特异性抗体,靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)蛋白上的两种不同表面抗原。通过多种作用机制,新型的ZW25可对HER2低表达量的肿瘤具有更佳疗效。ZW33是ZW25的药物偶联复合版本,目前正在开发中,准备在2017年年初向FDA申请IND。

  Zymeworks的首席科学官Gordon Ng博士说道:“我们很高兴看到,新型的工程化双特异性抗体 ZW25 和它的药物共轭物 ZW33,有为卵巢癌患者提供新的治疗选择的潜力。我们相信 ZW25 和 ZW33 的多重作用机制可以显着有效靶向治疗表达HER2的癌症。”

相关文章

FDA批准!苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉来了

7月30日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“长春高新”)对外公告,其控股子公司BrillianPharmaINC.(以下简称“倍利年”)所申报的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉,已获得美......

国内药企出海再突破:长春高新高血压创新药获FDA批准上市

长春高新子公司倍利年的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉获FDA批准上市,标志着中国创新药国际化迈出关键步,该产品为6岁以上儿童及吞咽困难成人高血压患者提供新治疗选择,凸显中国药企从仿创到全球创新的转型。......

吉利德艾滋病预防明星药获FDA批准不巧撞上美国政策逆风

吉利德科学周三宣布,备受业界关注的HIV-1衣壳抑制剂来那卡帕韦(Lenacapavir,商品名Yeztugo)已经获得美国食品药品监督管理局批准用于暴露前预防(PrEP)用药。(来源:公司官网)由于......

FDA批准三大天然着色剂食品着色领域迎来新突破

上月,美国卫生与公众服务部(HHS)携手美国食品药品管理局(FDA)公布逐步淘汰石油基色素的计划。此后,FDA迅速响应,全力推进新着色剂的审批工作,同时加快其他相关申请的审查进度。近日,FDA正式发布......

中国生物制药1类创新药派安普利单抗两大适应症获FDA批准

美国食药监局(FDA)官网显示,当地时间4月23日,康方生物的派安普利单抗获FDA批准,适应证分别为联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于一线治疗成人复发或转移性非角化型鼻咽癌(NPC);单药用于铂类化疗和至少......

AgilentxCELLigenceRTCA助力Autolus获得FDA批准

安捷伦创新技术为AutolusTherapeutics获批的CAR-T疗法AUCATZYL®提供精准可靠的测试支持2025年3月25日,北京——安捷伦科技公司近日宣布,其为AutolusTherape......

BlueRock细胞疗法获FDA快速通道认定

2月27日,细胞疗法公司BlueRockTherapeutics宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准OpCT-001进入快速通道。OpCT-001是一种诱导多能干细胞(iPSC)衍生的细胞疗法......

帕金森病在研基因疗法获美国FDA再生医学先进疗法认定

拜耳集团全资独立运营的基因治疗子公司AskBioInc.(AskBio)2月19日宣布,用于治疗帕金森病的在研基因疗法AB-1005已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的再生医学先进疗法(RMA......

我国首个肿瘤新生抗原mRNA疫苗LK101获FDA批准开展临床试验

近日,北京立康生命科技有限公司(以下简称“立康生命科技”)自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验申请(IND)批准。这是我国首个在FD......

FDA给中国药科大学仪器分析中心发布警告信!

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年1月23日向中国药科大学仪器分析中心(CenterforInstrumentalAnalysisofChinaPharmaceuticalUniversit......