近日，国家药监局药审中心关于发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通告。
为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理，制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》（见附件），现予发布。
特此通告。
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CAR-T细胞疗法（嵌合抗原受体T细胞疗法）在治疗B细胞淋巴瘤方面表现出了卓越疗效。然而，CAR-T细胞疗法对占据癌症绝大多数的实体瘤的效果仍然差强人意。许多挑战阻碍了CAR-T细胞疗法在实体瘤中的活......
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日前，国家药品监督管理局药品审评中心发布公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十九批）》（征求意见稿）意见的通知。原文如下：根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程......
近日，国家市场监督管理总局发布《关于对食品生产经营企业内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），对食品生产经营企业及网络食品交易第三方平台提供者的内部员工及相关知情人，向......
根据最新消息，日前，玳能科技（杭州）有限公司按照《消费品召回管理暂行规定》的要求，主动向国家市场监督管理总局和浙江省市场监督管理局报告了召回计划，将自即日起，召回2008年4月至2012年12月期间制......
