近日，国家药监局药审中心关于发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通告。
为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理，制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》（见附件），现予发布。
特此通告。
近日，山东省药监局、山东省卫健委、山东省医保局联合印发《山东省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》（以下简称《工作方案》），进一步提升药品追溯精准监管，督促和指导药品......
9月15日，上海阳光医药采购网发布公告，根据国家医疗保障局相关文件，因部分企业未按要求调整药品价格，暂停涉事药品的采购资格。此次被暂停采购资格的共15个品规药品：复方聚乙二醇(3350)电解质维C散；......
日前，安徽省药监局正式签发全省首张药品经营许可电子证照，这也是省药监局发布《关于启用第一批电子证照的公告》后的首张电子证照，标志着安徽省药品行政审批“证照电子化”改革从谋划部署迈入实质性落地阶段，开启......
经国家药监局批准，7月14日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》（以下简称《规范》），自8月1日起实施。《规范》落实《国务院办公厅关......
7月8日，国家药监局公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见，提交意见截止日期：请于2025年8月7日前......
美国宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院与纽约大学坦登工程学院联合开发出一种微型实验室设备——“白血病芯片”，距离人们实现白血病及其他癌症的精准治疗又近了一步。该成果发表于最新一期《自然·生物医学工程》，标志......
市场监管总局办公厅关于公布2021年批准建设的国家市场监督管理总局重点实验室、技术创新中心延期和整改验收结果的通知辽宁省、上海市、浙江省、山东省、湖南省、广东省、海南省、甘肃省市场监管局，各有关单位：......
国家药监局关于同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复国药监药注函〔2025〕53号辽宁省药品监督管理局：你局关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批......
日前，河北省药品医疗器械检验研究院廊坊工作站揭牌仪式成功举行，这标志着全省首个依托市级药品检验机构设立的创新性工作平台正式启用。河北省药监局党组成员、副局长管景斌，廊坊市人民政府副市长房欣出席仪式并揭......
6月23日至25日，国家药监局党组书记、局长李利在天津市走访考察脑机交互与人机共融海河实验室、天士力医药集团股份有限公司、航天泰心科技有限公司等，听取天津市药品监管工作情况汇报，调研全面深化药品医疗器......
