
关于创新医疗器械临床试验方案预审查有关事项的通知各有关单位:为全面落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号),进一步提高临床试验方案预审查工作效率......
国家药监局药审中心关于发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(修订版)》的通告(2026年第23号)按照国家药品监督管理局的部署,药审中心组织修订了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》......
国家药监局药审中心关于发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》的通告(2026年第24号)为指导我国流感病毒疫苗的科学研发和评价,按照国家药品监督管理局的部署,药审中心组织制定了《流感病毒疫苗......
近日,中山大学中山眼科中心教授梁小玲团队首次系统揭示了小分子化合物N-乙酰半胱氨酸酰胺(NACA)可通过维持线粒体氧化还原稳态、重塑能量代谢,在抑制视网膜新生血管的同时保护视网膜内层神经元,展现出良好......
近日,北京市药监局、天津市药监局、河北省药监局联合印发《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法(试行)》(以下简称《检查办法》)和《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定(试行)》(以下简称《分级监管......
为进一步推动我国药物临床试验高质量发展,国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范(修订稿征求意见稿)》(具体内容及起草说明见附件1、2),现向社会公开征求意见。请于2025年11月27日前,将有......
关于公开征求《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则(征求意见稿)》意见的通知 为了配合ICHE6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范》的......
由西班牙加泰罗尼亚生物工程研究所牵头的一个国际研究团队,首次将人肾类器官与活体猪肾在体外结合,并移植回猪体内,同时对类器官的存活和功能整合进行了实时监测。这项研究标志着再生医学和个性化医疗领域的重要里......
国家药监局综合司公开征求《药物临床试验质量管理规范(修订稿征求意见稿)》意见为进一步推动我国药物临床试验高质量发展,国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范(修订稿征求意见稿)》(具体内容及起草......
2025年09月12日,按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》,药审中心发布了《创新药临床试验申请申报资料要求》和《创新药临床试验申请评估报告》,自发布之日起施行。国家药监局药审中心关于......