药企优先考虑外部合作研发的两大领域

　　研发投入拐点

　　全球TOP10药企的6家在2011年后削减研发支出

　　据GEN（Genetic Engineering & Biotechnology News，基因工程与生物技术新闻）调查的结果，全球前10大制药企业的6家（葛兰素史克、礼来、默沙东、诺华、辉瑞和赛诺菲）在2011～2014年已经削减研发支出，而阿斯利康研发投入基本持平，只有3大制药企业（百时美施贵宝、强生和罗氏）研发投入是增加的。

　　但是，前20名大型生物技术公司总体来看研发资金仍旧挥金如土，研发实际花费仍然比2011年增多。据GEN调查的结果，2014年研发投入前20强生物制药公司名单有9家是生物技术巨头，而且研发投入2011年之后都处于增长趋势（只有Vertex制药公司从2013年开始降低支出）。前20强生物制药公司研发总投入已经从2011年的886.43亿美元增至2014年的922.64亿美元。

　　外部合作权重增加

　　外部研发获得的Ⅲ期新药占比超过一半

　　此外，汤森路透2013年的调查发现，12家不愿透露姓名公司中有10家超过一半的Ⅲ期化合物来自外部研究，其中一家公司晚期新药中94％是通过产品许可、合作伙伴或收购获得。

　　一年前，麦肯锡公司也发现，所调查的制药公司中，外部研发获得的Ⅲ期新药比例从2002年的38％跃升至2010年62％。

　　两大领域优先考虑

　　CNS新药开发时间长；癌症新机制多源于学术机构

　　“为了降低新药开发风险，大型制药公司有两大类新药更有可能会通过与外部合作伙伴关系推向市场，分别是中枢神经系统（CNS）和肿瘤领域。”塔夫茨药物开发研究中心总监肯尼斯？凯丁教授如是认为。

　　在过去的五年中，至少有4家制药巨头（阿斯利康、葛兰素史克、默沙东和赛诺菲）缩减或取消对CNS新药的研发投入。塔夫茨药物开发研究中心最近提供了背后的原因：CNS药物开发需要更长时间。

　　塔夫茨药物开发研究中心研究发现，1999～2013年，在美国获得批准上市的CNS药物平均临床开发时间是12.8年，比非CNS药物延长18％；平均审批时间为19.3个月，比非CNS药物的14.7个月延长了31％；约六分之一获得FDA“优先审批”资格，低于非CNS药物近一半。在研究期间，FDA批准了42只CNS药物和345非CNS药物。

　　“人口老龄化意味着巨大的市场机会，阿尔茨海默症和其他老年疾病的人群将大大增加。但开发这些药物风险太高，代价实在太大了，所以对于大型制药公司来说不值得冒这个险。”肯尼斯？凯丁教授如是分析。

　　在肿瘤领域，大量的基因数据有望为一度无法治疗的癌症提供病理生理学新知识。但是，对于一家公司来说，维护和利用所有的知识仍旧显得过于昂贵。

　　“很多关于癌症机制的新知识都来源于学术机构，如由美国国立卫生研究院资助的研究结果。那么，一些规模较小的公司已经涉足该领域，为什么不与其建立合作伙伴呢？可以与这些小规模的公司建立合作进行4～5种癌症治疗药物项目的开发，而不是通过技术许可而可能只能投资于1～2个项目。”肯尼斯？凯丁说。

　　不过，癌症新药开发项目的合作伙伴关系，有时需要在前期进行巨大的投入。

　　辉瑞2014年一般公认会计原则(GAAP)研发费用达83.93亿美元，比2013年的66.78亿美元增长近26％。增长的大部分费用（11.5亿美元）是因11月份与德国默克公司进行的一项涉及资金28.5亿美元的合作项目，开发和商业化研究性抗PD-L1抗体MSB0010718C治疗多种类型的癌症。

　　如今，许多制药公司都像辉瑞一样，如果通过合作开发药物可以获得更多回报、加快开发速度、降低开发成本，那么他们将很乐意支付合作的前期费用。