药监局发布药品变更管理配套文件

发布时间：2021-05-28 09:34 原文链接：药监局发布药品变更管理配套文件

　　根据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》，国家药监局制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，并于2021年1月13日发布实施《药品上市后变更管理办法（试行）》。

　　《药品上市后变更管理办法（试行）》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求，进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形，规定了持有人义务和监管部门职责，为药品上市后变更管理提供了依据。

　　根据国家局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的要求，各省局出台本省和上述文件配套的文件，以管理中等变更，并促进各类变更的规范进行；截止到5月26日，共14个省市发布了19个正式文件；海南、贵州、陕西、辽宁、山西5个省发布了征求意见。

　　1月13日，国家局发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》，1月18日，浙江省作为第一个省局发布了关于变更交流的工作文件<>；后来发布的陕西省、辽宁省局文件质量更高<<辽宁：公开征求《药品上市后变更备案管理实施细则》意见>>。

　　对于同一地址内变更生产场地，海南省文件写的最清晰<<海南省药品上市后变更管理实施细则（试行）（征求意见稿）>>：

　　第十一条按照《办法》第十四条规定，本实施细则涉及的变更药品生产场地，包括下列情形：

　　（一）境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地；

　　（二）境内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托、委托变更为自行生产）。

　　第十二条属于本细则第十一条情形（一）且不涉及《药品生产许可证》生产地址等信息变更的，持有人应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，按照本实施细则第二章有关要求办理。