药监局明确心血管自动反馈治疗仪等产品分类界定

    作为Ⅲ类医疗器械管理的是：心血管自动反馈控制给药治疗仪，分类编码代号6821；硫酸钙骨移植物屏障，分类编码代号6846；鼻泪道阻塞留置包，分类编码代号6866；经颅及周围血管多普勒诊断/监护系统，分类编码代号6823；高压注射器针筒及附件，分类编码代号6866；经皮气导助听系统，分类编码代号6846；图像引导监测定位系统，分类编码代号6833；整形重建用填充物，分类编码代号6846；硫酸钙骨移植物粘合填充剂，分类编码代号 6846；护牙素，分类编码代号6864，肿瘤超声定位系统，分类编码代号682；硅橡胶齿状弹力拉伸线（连续使用时间超过30天），分类编码代号 6865；内镜定位标记液，分类编码代号6822；溶脂激光仪（强激光），分类编码代号6824；镇痛激光仪（强激光），分类编码代号6824；电化学前列腺治疗仪，分类编码代号6821；生理评估系统（不含压力导丝），分类编码代号6821；预冲式冲管注射器，分类编码代号6866；羊水细胞完全培养基、造血细胞培养基、外周血细胞培养基，分类编码代号6840。

    作为Ⅱ类医疗器械管理的是：硅橡胶齿状弹力拉伸线（连续使用时间不超过30天），分类编码代号6865；溶脂激光仪（弱激光），分类编码代号6824；镇痛激光仪（弱激光），分类编码代号6824；医用戊二醛消毒包，分类编码代号6857；肝素化玻璃毛细管微量采样器，分类编码代号6841；纯金丝缝合线，分类编码代号6865；套扎器，分类编码代号6809；妇科阴道数字观察系统，分类编码代号6822；内窥镜套管，分类编码代号6866；内窥镜冲洗管，分类编码代号6866；胸外心脏按压装置，分类编码代号6854；一次性麻醉气体吸附器；自动记录HESS屏眼科斜视检测仪器，分类编码代号 6822；枪状吸引、冲洗、双极电凝镊，分类编码代号6825；一次性使用血液透析敷料包，分类编码代号6864；呼出一氧化氮测定系统，分类编码代号 6821；眼科理疗仪，分类编码代号6826；温度感觉分析仪，分类编码代号6821；听音保护器芯子，分类编码代号6866；语言障碍矫治仪器，分类编码代号6821；婴儿中心监视软件，分类编码代号6870；血气分析仪用耗材（血气分析仪用电极、血气分析仪用电极膜），分类编码代号6840（泵管不作为医疗器械管理）。

    作为Ⅰ类医疗器械管理的是：免疫染色处理中心，分类编码代号6841；拆钉钳，分类编码代号6801；根管锉针，分类编码代号6806；盆底肌肉康复器（凯格尔康复器），分类编码代号6826；吸液袋，分类编码代号6866；医用牙科X光胶片全自动冲洗机，分类编码代号6831；齿科反光镜、垂直距离尺、卡尺，分类编码代号6855；牙齿聚酯抛光条、钢制抛光条，分类编码代号6863；眼科手术标记器（不含墨水），分类编码代号6854；智能输液助手，分类编码代号6854；酒精棉片、碘酒棉棒，分类编码代号6864。

    不作为医疗器械管理的是：皮肤影像和美容管理系统；数控水袋式恒温仪；眼科用护眼罩；分娩缸；点焊机、电腊勺；卫生袋；病理实验室组织切片机用一次性刀片；生物安全专用袋；药品恒温冷藏柜；磁珠分选纯化系统；人工唾液。