药监局：停产停用泻药酚酞片存在严重不良反应！

存在严重不良反应！国家药监局：停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用

酚酞片生产企业名单.doc

1月14日，国家药品监督管理局官网发布《关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告（2021年 第6号）》称，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，国家药品监督管理局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价，评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。目前国内相关酚酞片和酚酞含片的生产批号有81个，共涉及61家生产企业。

酚酞片，又称“果导片”，是一种刺激性泻药。在我国被批准用于顽固性便秘，也可在结肠、直肠内镜检查或被灌肠检查前用作肠道冲洗剂。此外，因酚酞片见效快且价格实惠，不少商家为赚取利益，将酚酞片包装成减肥药，吸引减肥瘦身的人消费。

微博截图

酚酞片停产、禁售的消息一出，就引起了网友们的广泛讨论，不少网友表示自己曾不止一次用过此药。那么，这位便秘界的“老网红”到底有啥副作用？

长期使用会产生依赖性，国外研究发现有致癌作用

早前，国家药监局发布的《2020年公众十大用药提示丨（八）科学用药解便秘，生活习惯更重要》就指出，包含酚酞片、蓖麻油、番泻叶等在内的刺激性泻药，起效快、效果好，但长期使用会影响肠道水电解质平衡和维生素吸收，甚至导致大肠肌无力、药物依赖和大便失禁。

1997年，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布考虑到长期的安全性，禁止在非处方药中使用酚酞。因在动物试验中被发现可诱发大鼠或小鼠肿瘤，FDA最终确定酚酞并非原有认知里的安全有效药物。出于对其长期应用安全的担心，含有酚酞的产品在很多国家都已撤出市场。

此外，从酚酞片的药品说明书中可以看到，酚酞片还存在皮炎、药疹、瘙痒、灼痛及肠炎、出血倾向等副作用，长期应用可使血糖升高、血钾降低。

扫码即可查看酚酞片药品说明书

酚酞片用药过量或长期滥用可出现电解质紊乱，诱发心律失常、神志不清、肌痉挛、倦怠无力等症状。酚酞长期刺激胃肠黏膜，可造成胃肠黏膜的炎症、糜烂、甚至出血，影响营养物质的吸收，引起贫血、水电解质失衡、营养不良，最终导致机体免疫功能下降，胃肠功能紊乱，乃至便秘；大量使用可导致中毒。

不少曾服用过酚酞片的网友对药物的不良反应表示担忧。

对此，谢栋药师表示，酚酞片一次给药排出需要3-4天，目前并没有找到酚酞片会引起远期损害的相关报道。不良反应停药后一般都可逆，除非发生了严重不良反应。

医院临床已弃用，多平台及时下架

谢栋药师告诉“医学界”，当前酚酞片在临床已经很少使用了。

新疆库尔勒市第一人民医院消化肿瘤科副主任医师杨家龙表示，所在地区多家医院已未能查询到该药。

据新京报报道，当前淘宝、京东、1药网、康爱多等平台均已全面下架酚酞片，并提示商家积极配合政府做好召回。

酚酞片，用于治疗习惯性顽固性便秘。这样一款处方药的药品价格不高，一瓶100mg×100片规格的酚酞片，售价一般在十几元，部分产品不超过10元。

在天津力生制药股份有限公司旗下的一款酚酞含片产品说明书中显示，该酚酞含片的不良反由酚酞引起的过敏反应临床上罕见，应偶能引起皮炎、药疹、瘙痒、灼痛及肠炎、出血倾向等。

在具体使用上，酚酞含片对阑尾炎、直肠出血未明确诊断、充血性心力衰竭、高血压、粪块阻塞、肠梗阻禁用。

在该产品的注意事项中还显示，酚酞可干扰酚磺酞排泄试验项（PSP），使尿色变成品红或橘红色，同时酚磺酞排泄加快。此外，长期应用可使血糖升高、血钾降低；长期应用可引起对药物的依赖性。

根据国家药监局官网发布的公告要求，已上市销售的酚酞片和酚酞含片将由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

记者还注意到，在酚酞产品因不良反应在国内终止生产、销售的背后，酚酞成分曾被滥用在部分假冒保健食品中。

根据2015年11月国家药监局发布的公告，国家药监局查获了31种假冒保健食品，并涉嫌违法添加药物成分。

其中，标称“广东广济堂医药保健品有限公司”“广州艾君堂生物科技有限公司”生产的广济堂牌清清胶囊，检出酚酞；标称“广州广济堂医药保健品有限公司”生产的纤纤减肥胶囊，检出酚酞；标称“云南省昆明市静心堂”生产的我们的小丸子，检出酚酞；标称“西宁华高医药保健品有限公司”“广州宜而美生物科技有限公司”生产的绿瘦左旋肉碱（挺靓牌减肥胶囊），检出西布曲明、酚酞；标称“美国（香港）基因生物医学科技有限公司”“西宁华高医药保健品有限公司”生产的左旋肉碱减肥胶囊，检出酚酞。

根据国家药监局公布的酚酞片及酚酞含片生产批号相关情况，目前共有81个相关生产批号，共涉及61家生产企业。其中，天津力生制药股份有限公司、江苏黄河药业股份有限公司分别有3个相关药品生产批号，山西新星制药、山西亨瑞达制药、山西汾河制药、特一药业集团等公司分别涉及2个相关药品生产批号。

上述61家企业中也包括多家上市公司。如力生制药、特一药业、中新药业、汉森制药、常山药业、石药集团等上市公司。

记者注意到，有多家公司也曾在公告中披露，旗下酚酞片或酚酞含片早已不再生产。如2019年8月，上市公司仟源医药曾公布旗下13个产品退出国家医保目录，其中包括的酚酞片已经不再生产。

2018年，现代制药公布的医保目录调整公告中也显示，旗下的酚酞片被调出医保目录。在力生制药2010年发布的招股书中就显示，公司旗下酚酞片（国药准字H12020121）并未生产。

注：

    酚酞片的主要成分是酚酞。其化学名称为：3,3-双(4-羟基苯基)-1(3H)-异苯并呋喃酮。口服酚酞后在肠内遇胆汁及碱性液形成可溶性钠盐，刺激结肠粘膜，促进其蠕动，并阻止肠液被肠壁吸收而起缓泻作用。由于小量吸收后(约15%)进行肠肝循环的结果，其作用可持续3～4日。适用于习惯性顽固便秘。

　　酚酞片要作用于结肠，口服后在小肠碱性肠液的作用下慢慢分解，形成可溶性钠盐，从而刺激肠壁内神经丛，直接作用于肠平滑肌，使肠蠕动增加，同时又能抑制肠道内水分的吸收，使水和电解质在结肠蓄积，产生缓泻作用。其作用缓和，很少引起肠道痉挛。

　　口服酚酞片后约有15%被吸收，吸收的药物主要以葡萄糖醛酸化物形式经尿或随粪便排出，部分还通过胆汁排泄至肠腔，在肠中被再吸收，形成肠-肝循环，延长作用时间。用药后4～8小时排出软便，一次给药排除需3～4日。本品也从乳汁分泌。

　　酚酞片用于治疗习惯性顽固性便秘。