药监局CelgeneCorporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）恢复进口、销售和使用
国家药监局关于恢复进口、销售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告（2024年第60号） 根据药品境外生产现场检查结果，国家药监局于2020年3月25日发布公告（2020年 第44号），决定暂停进口、销售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（英文名称：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，原注册证号：H20130650，受托生产企业：Fresenius Kabi USA, LLC，生产地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA）。 Celgene Corporation向国家药监局提交注册补充申请和恢复进口、销售和使用的申请，将受托生产企业变更为Abraxis BioScience, LLC，生产地址为：620 N. 51st Avenue,Phoe......阅读全文
药监局－Celgene－Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）恢复进口、销售和使用
国家药监局关于恢复进口、销售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告（2024年第60号） 根据药品境外生产现场检查结果，国家药监局于2020年3月25日发布公告（2020年 第44号），决定暂停进口、销售和使用Celgene Corporation注射用
紫杉醇注射液
性状本品为无色至淡黄色的澄明黏稠的液体。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查pH值取本品ml,加0.9%氯化钠溶液稀释至20ml,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~5.0或5.4~7.4。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测
紫杉醇注射液介绍
性状本品为无色至淡黄色的澄明黏稠的液体。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查pH值取本品ml,加0.9%氯化钠溶液稀释至20ml,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~5.0或5.4~7.4。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测
紫杉醇注射液介绍
性状本品为无色至淡黄色的澄明黏稠的液体。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查pH值取本品ml,加0.9%氯化钠溶液稀释至20ml,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~5.0或5.4~7.4。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测
紫杉醇注射液介绍
性状本品为无色至淡黄色的澄明黏稠的液体。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查pH值取本品ml,加0.9%氯化钠溶液稀释至20ml,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~5.0或5.4~7.4。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测
紫杉醇注射液介绍
性状本品为无色至淡黄色的澄明黏稠的液体。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查pH值取本品ml,加0.9%氯化钠溶液稀释至20ml,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~5.0或5.4~7.4。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测
紫杉醇注射液介绍
性状本品为无色至淡黄色的澄明黏稠的液体。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查pH值取本品ml,加0.9%氯化钠溶液稀释至20ml,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~5.0或5.4~7.4。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测
紫杉醇注射液介绍
性状本品为无色至淡黄色的澄明黏稠的液体。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查pH值取本品ml,加0.9%氯化钠溶液稀释至20ml,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~5.0或5.4~7.4。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测
紫杉醇注射液介绍
性状本品为无色至淡黄色的澄明黏稠的液体。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查pH值取本品ml,加0.9%氯化钠溶液稀释至20ml,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~5.0或5.4~7.4。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测
紫杉醇注射液介绍
性状本品为无色至淡黄色的澄明黏稠的液体。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查pH值取本品ml,加0.9%氯化钠溶液稀释至20ml,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~5.0或5.4~7.4。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测
紫杉醇注射液介绍
性状本品为无色至淡黄色的澄明黏稠的液体。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查pH值取本品ml,加0.9%氯化钠溶液稀释至20ml,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~5.0或5.4~7.4。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测
紫杉醇注射液介绍
性状本品为无色至淡黄色的澄明黏稠的液体。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查pH值取本品ml,加0.9%氯化钠溶液稀释至20ml,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~5.0或5.4~7.4。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测
紫杉醇注射液介绍
性状本品为无色至淡黄色的澄明黏稠的液体。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查pH值取本品ml,加0.9%氯化钠溶液稀释至20ml,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~5.0或5.4~7.4。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测
紫杉醇注射液的检查方法
检查pH值取本品ml,加0.9%氯化钠溶液稀释至20ml,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~5.0或5.4~7.4。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,用乙醇稀释制成每1m中约含0.5mg的溶液对照溶液(1)精密量取供试品溶液适量,用乙醇定量稀释制成每1ml
紫杉醇注射液的含量测定方法
含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液用内容量移液管精密量取本品2ml,置100m1量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀对照品溶液取紫杉醇对照品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含紫杉醇0.12mg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见紫杉醇含量测定项下
紫杉醇注射液的鉴别检查方法
鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查pH值取本品ml,加0.9%氯化钠溶液稀释至20ml,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~5.0或5.4~7.4。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,用乙醇稀释制成
紫杉醇注射液的鉴别方法
鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
紫杉醇注射液的基本性状
性状本品为无色至淡黄色的澄明黏稠的液体。
紫杉醇注射液的类别及贮藏方法
类别同紫杉醇规格(1)5ml:30mg(2)10ml:60mg(3)16.7ml100mg(4)25ml:150mg贮藏遮光,密闭,25℃以下保存。
紫杉醇注射液的性状鉴别检查方法
性状本品为无色至淡黄色的澄明黏稠的液体。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查pH值取本品ml,加0.9%氯化钠溶液稀释至20ml,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~5.0或5.4~7.4。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测
Celgene斥资29亿美元收购Abraxis
北京时间6月30日晚间消息，生物技术公司Celgene(CELG)宣布，将通过一次现金加股票交易以29亿美元的价格收购Abraxis BioScience Inc(ABII)，以扩大其在抗癌药市场的存在。 该公司表示，此项交易到2015年可能使其年度营收增加10亿美元，并已
紫杉醇
性状本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中溶解,在乙醚中微溶,在水中几乎不溶比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为49.0°至-55.0°。鉴别(1)在含量测定项下的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照
紫杉醇注射液的性状及鉴别方法
性状本品为无色至淡黄色的澄明黏稠的液体。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
Celgene关节炎药物获得FDA批准
Celgene生物技术公司开发的治疗关节炎药物apremilast获得了FDA的批准。FDA批准其作为治疗银屑病性关节炎的口服药物上市。这种将以Otezla为商品名上市的新药物是一种磷酸二酯酶抑制剂，能够减轻关节肿胀并改善关节部位的生理机能。在一项有1493名患者参与的临床研究中，apremil
Celgene－90亿美元收购Juno－扩充肿瘤管线
2017年肿瘤领域最激动人心的进展就是FDA先后批准两种CAR-T疗法上市。借着新疗法上市的东风，CAR-T领域又迅速掀起了一股并购浪潮。去年八月份，制药巨头吉利德公司宣布收购CAR-T巨头Kite，将其新获批疗法收入囊中。 就在本周，另一制药巨头Celgene宣布将斥资90亿美元收购Ju
科兴生物注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获英国上市许可
科兴生物制药股份有限公司自愿披露关于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得英国上市许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）合作伙伴浙江海昶生物医药技术有
科兴制药引进肿瘤药新产品，国内已获批上市
2023年10月24日药品批准证明文件送达信息发布受理号药品名称申请人批准文号批准日期CYHS2200034国注射用紫杉醇(白蛋白结合型)浙江海昶生物医药技术有限公司国药准字H202342992023年10月18日科兴制药（688136.SH）的引进产品之一——白蛋白紫杉醇注射液近日获国家药品监
紫杉醇的检查方法
检查溶液的澄清度与颜色取本品0.10g,加甲醇10ml使溶解,溶液应澄清无色。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液对照溶液(1)精密量取供试品溶液适量,用乙腈定量稀释制成每1ml中约含2.5g的溶液。对照溶液(2)精密量取
巧妙提高紫杉醇产量
图1. InPro6880i光学氧系统在生产现场。 紫杉醇是从红豆杉属植物树皮中提取的化合物，也是目前惟一可以促进微管聚合和稳定已聚合微管的药物，它的问世被誉为国际抗癌药物的三大成就之一。但其在树皮中含量仅有0.01%~0.06%，目前主要通过化学合成和植物细胞组织培养等途径获得，
布鲁克收购日本拉曼显微研究技术领导者Nanophoton－Corporation
根据美国商业资讯，布鲁克公司（Bruker Corporation， Nasdaq： BRKR）日前宣布收购Nanophoton Corporation，后者是一家专注于先进研究拉曼显微镜系统的先驱。Nanophoton 总部位于大阪，提供广泛的先进产品组合显微拉曼光谱仪，主要服务于日本的学术和