7月5日，美国食品和药品管理局批准茚达特罗吸入粉剂用于治疗慢性阻塞性肺病。
据报道，通过对5550名40岁患者的临床研究发现，新药能够通畅患者肺部气道，缓解哮鸣及气短等症状，但是也会有流鼻涕、咳嗽、咽喉痛、头痛或者恶心等副作用。新药不能用于缓解哮喘或者慢性肺病诱发的严重突发性呼吸障碍等症状。由于新药属于β2肾上腺素激动剂，因此可增加哮喘病人的死亡危险。哮喘病人如果需服用的话，要与长期的哮喘控制药合用。
一项研究对2013年至2023年获FDA加速批准的129个癌症药物适应证进行了统计，经超过5年随访的46个适应证中，43%的确证性试验显示药物未能改善患者的总生存期或生活质量，另有15%的试验结果尚未......
近日，美国FDA网站更新了进口预警措施（importalert），其中，对我国一家企业的相关产品实施了自动扣留，详情如下：进口预警是FDA对于存在潜在风险的进口食品在通关时采取的一项处理措施，对于符合......
日前，礼来（EliLillyandCompany）宣布，美国FDA将召开外周和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNS）会议，就其3期临床试验TRAILBLAZER-ALZ2展开讨论。根据行业媒体BioS......
2024年3月8日，星锐医药（StarnaTherapeutics），一家聚焦靶向递送技术及创新mRNA疗法的生物技术公司，宣布其自主研发及生产的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗STR-V003获......
当地时间2024年2月16日，美国生物技术公司IovanceBiotherapeutics（IOVA.US）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Lifileucel（商品名：AMTAGVI......
近日，强生公司宣布，美国FDA已批准TECVAYLI的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。治疗方案允许在至少六个月内达到并维持完全缓解或更好的疗效，而给药频率则降......
2月17日，美股上市公司IovanceBiotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法Amtagvi，用于治疗晚期黑色素瘤。这是全球首款获......
2023年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了55款新药，包括38款新分子实体和17款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达55%（30款），其余包括多肽与核酸类；生物制品中，71......
美国食品药品监督管理局（FDA）本月稍早时间宣布，批准CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy上市，用于治疗12岁及以上镰状细胞贫血病患者。这是FDA批准的首款CRISPR基因编辑疗法。而11......
查尔斯河实验室（CharlesRiverLaboratories）在与维康（Vertex）战略合作中取得了重要进展，成功制造CASGEVY™（exagamglogeneautotemcel[exa-c......