质谱相关技术CFDA备案信息_第一类医疗器械备案信息

　　1、质谱样品预处理溶液

　　型号/规格或包装规格： 5×0.5 mL

　　产品有效期：2-8℃，有效期12个月。

　　产品类别：体外诊断试剂

　　备案人名称： bioMerieux,SA

　　生产地址： 3route de Port Michaud-38390 La Balme les Grottes-France

　　代理人： 梅里埃诊断产品(上海)有限公司

　　产品描述或主要组成成份： 甲酸

　　预期用途： 该产品用于对酵母菌样品进行预处理。

　　备 注： 系原按照第一类医疗器械申请注册，经技术审评合格的产品，直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）的备案资料。

　　备案单位： 国家食品药品监督管理总局

　　备案日期：2014-09-10

　　变更情况：

　　备案状态： 有效

　　2、质谱样品处理基质

　　型号/规格或包装规格： 10×2.5mg/包装

　　产品有效期： 在2℃～8℃条件下保存，有效期2年。

　　产品类别： 体外诊断试剂

　　备案人名称： BrukerDaltonik GmbH

　　生产地址：Fahrenheitstrasse 4,28359 Bremen,Germany

　　代理人： 布鲁克(北京)科技有限公司

　　产品描述或主要组成成份： α-氰基-4-羟基肉桂酸

　　预期用途： 本产品用于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪检测细菌、酵母时作为样本基质溶液。

　　备 注： 系原按照第一类医疗器械申请注册，经技术审评合格的产品，直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）的备案资料。

　　备案单位： 国家食品药品监督管理总局

　　备案日期：2014-09-10

　　变更情况：

　　备案状态： 有效

　　3、飞行时间质谱系统核酸样本预处理试剂

　　型号/规格或包装规格： 1000人份/盒。100人份/盒。

　　产品有效期：

　　产品类别：

　　备案人名称： 北京毅新博创生物科技有限公司

　　生产地址： 北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201

　　代理人：

　　产品描述或主要组成成份： 以1000人份/盒为例：组分I:KCl(500mM),Tris-HCl(100mM), MgCl2(15mM),Triton-100(1%) 1ml×1管 用途：提供/维持反应环境。组分II:SAPBuffer0.6ml×1管，用途：降解引物，dNTP，属于样本的纯化处理步骤。组分III:SAPEnzyme（1.7U/ul）,0.6ml×1管.用途：与组分II配套使用，样本的降解处理。组分IV:iPLEXBuffer +iPLEX反应终止溶液,1.2ml×1管，用途：提供/维持反应环境。组分V:阴离子交换树脂,12g × 1管,用途：样本的富集、纯化。100人份/盒的包装，每个试剂组分的装量均为1000人份/盒的1/10.

　　预期用途该预处理试剂用于飞行时间质谱系统核酸样本的预处理，需要与其他自配试剂配套使用。

　　备注：

　　备案单位：

　　备案日期：2014-09-24

　　变更情况：

　　备案状态： 有效

　　4、飞行时间质谱系统微生物样本处理试剂

　　型号/规格或包装规格：每盒包含组分I：5 X 1ml，组分II：5 X 0.5ml

　　产品有效期：

　　产品类别：

　　备案人名称： 北京毅新博创生物科技有限公司

　　生产地址： 北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201

　　代理人：

　　产品描述或主要组成成份： 本试剂主要有以下成份构成：组分I：乙腈（浓度50.0%）、甲酸（浓度35%），溶剂为水。用途：破碎细胞，释放多肽，蛋白。组分II：乙腈（浓度52.5%）、三氟乙酸（浓度2.5%），基质（α-氰基-4-羟基肉桂酸，过饱和），溶剂为水。用途：进一步彻底的破碎细胞，吸收能量，并将能量传递给生物分子。

　　预期用途该处理试剂用于飞行时间质谱系统微生物样本的处理。

　　备 注：

　　备案单位：

　　备案日期：2014-09-12

　　变更情况：

　　备案状态： 有效

　　5、样本萃取液及流动相溶剂包(串联质谱法)

　　型号/规格或包装规格： 3041-0020: 2 瓶，每瓶400 mL（流动相溶剂) ；1 瓶，140 mL (萃取溶液)。

　　产品有效期： 2～30°C 条件下保存，有效期12个月，避热避光。

　　产品类别： 体外诊断试剂

　　备案人名称：Wallac Oy

　　生产地址：Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland

　　代理人： 珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司

　　产品描述或主要组成成份： 流动相溶剂，萃取溶液。（具体内容详见说明书）

　　预期用途： 本试剂包用于体外测量与评估滤纸干血斑样本（DBS）中氨基酸、琥珀酰丙酮、游离肉碱以及酰基肉碱浓度实验中的样本处理。

　　备 注： 系原按照第一类医疗器械申请注册，经技术审评合格的产品，直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）的备案资料。

　　备案单位： 国家食品药品监督管理总局

　　备案日期：2014-09-10

　　变更情况： 2015年3月6日提交变更申请，代理人由“珀金埃尔默仪器(上海)有限公司”变更为“珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司”，代理人注册地址由“上海市外高桥保税区希雅路33号14#楼3层D部位”变更为“上海市张江高科技园区张衡路1670号4层”。变更原因：因中国珀金埃尔默组织机构重组，专注于医学诊断产品业务的珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司，接替了原珀金埃尔默仪器（上海）有限公司管理的这一部分的业务。

　　备案状态： 有效