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1、质谱样品预处理溶液 型号/规格或包装规格： 5×0.5 mL 产品有效期：2-8℃，有效期12个月。 产品类别：体外诊断试剂 备案人名称： bioMerieux,SA 生产地址： 3route de Port Michaud-38390 La Balme les Grottes-France 代理人： 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 产品描述或主要组成成份： 甲酸 预期用途： 该产品用于对酵母菌样品进行预处理。 备 注： 系原按照第一类医疗器械申请注册，经技术审评合格的产品，直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）的备案资料。 备案单位： 国家食品药品监督管理总局 备案日期：2014-09-10 变更情况： 备案状态： 有效 2、质谱样品处理基质 型号/规格或包装规格： 10×2.5mg/包装 产品有效期： 在2℃～8℃......阅读全文
近日，CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》，《征求意见稿》提出，按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。 附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意
为加强网络医疗器械经营活动的监督管理，依法查处网络医疗器械经营违法行为，3月29日，CFDA发布了《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》。 附网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿 第一章 总 则 第一条 为依法查处网络医疗器械经营违法行为，加强网络医疗器械经营监督
2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不
引言 7月10日，《中国科学院》记者向我采访有关CFDA批准二代测序产品上市的看法，我第一句话就是，我说的你们敢发表不？所幸，对我的采访文章发表在《中国科学院》今天的第八版，题为“引狼入室还是自主创新——对二代基因测序产品获批的冷思考”，网页链接为：http://news.sciencenet
近年来，随着精准医疗的不断发展，作为精准诊断的两大技术平台基因测序和生物质谱之一，质谱技术在临床中的应用也越来越深入和广泛。虽然同国外尤其是北美相比，中国在临床质谱应用方面起步较晚，但得益于国内对高端医疗技术需求的不断增强，质谱作为检验界的新贵近两年得到了行业的极大关注。从上游的仪器硬件厂商到中
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗
2017年6月，世界经济论坛与《科学美国人》杂志的专家委员会联合选出了2017年度全球十大新兴技术榜单，其中肿瘤的无创诊断技术成功入选并荣膺榜首。肿瘤无创诊断技术即液体活检（liquid biopsies）的出现，标志着人类在攻克肿瘤的道路上又前进了一大步。与传统的组织活检相比，液体活检具备实时
为提升食品药品检验检测能力和技术支撑能力，以重点实验室为平台推动食品药品监管领域高水平基础研究和应用研究，食品药品监管总局组织起草了《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法（试行）（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2016年9月3日前将有关意见以电子邮件形式反馈
分析测试百科网讯，迪安诊断公布的2019年年报显示，其营业收入84.5亿元，同比增长21.33%；毛利率32.15%，归属于上市公司股东的净利润3.47亿元，净利润率4.1%，同比下降10.63%。基本每股收益0.56元。2019年资产净收益率为9.04%，研发费用2.12亿，研发占比2.5%。报告
近来年，随着全球精准医学的关注度不断提升，以及生物制药、BE项目在中国的大幅兴起，SCIEX的业务蒸蒸日上。为更进一步提升用户体验和系统流程一体化，SCIEX于今年先后推出多项产品并在ASMS上进行展示。分析测试百科网在ASMS现场采访到SCIEX全球总裁Inese Lowenstein女士、负
为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局
分析测试百科网讯 2018年4月25-27日，由复旦大学附属中山医院检验科主办、国家级I类继续教育学习班——“液相色谱-质谱技术临床应用培训班”在复旦大学附属中山医院独山厅举办。本次活动围绕LC-MS/MS技术在我国临床检验领域的应用，邀请了国内外著名专家教授，向学员们讲授了液相色谱-质谱检测技
分析测试百科网讯 由中国质谱学会、中国化学会质谱分析专业委员会和中国仪器仪表学会分析仪器分会质谱仪器专业委员会联合主办的“2018年中国质谱学术大会”将于2018年11月23日在广州召开。近年来，随着质谱在代谢组学的突破性应用越来越多，并有望与精准医学紧密结合用于临床。日前，应中国质谱学会秘书处
-访赛默飞中国区色谱和质谱业务高级商务运营总监李剑峰赛默飞中国区色谱和质谱业务高级商务运营总监李剑峰（左）和分析测试百科网总经理卞利萍女士（右） 今年是赛默飞质谱业务成立50周年，在第三届全国质谱分析学术报告会上赛默飞展出了向创新历史致敬的一系列内容，参会者随处可感受到红色庆典的浓郁和热烈。分
近日，河北省临漳县妇幼保健站因使用未经注册的医疗器械而收到了1765.4万元的行政处罚，给其他医疗机构敲响了警钟。 对妇幼保健医院的巨额罚单不仅敲响了医疗机构规范的警钟，也敲响了第三方医学检测，尤其是基因检测行业的警钟，对基因检测仪器、试剂以及检测服务都有很大影响，基因检测作为新兴的医学诊断科
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，7月4日，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定（试行）>的公告》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。 《规定》共分为总则、备案管理
个体化医学检测目前国内既有经CFDA批准的商品试剂，也有实验室自建试剂方法 ， 但实验室对LDTs 、性能验证和性能确认等概念通常比较模糊，如何去做性能验证和性能确认，以及在什么情况下做，性能验证的合格判决断标准等，也不清楚。本文就上述方面谈一点个人的理解和思考。 个体化医学（personal
分析测试百科网讯 2018年ASMS在加州圣地亚哥举办，同在加州位于硅谷中心的安捷伦科技，本次ASMS带来的主题是：Innovation with purpose （有的放矢，创新超越）。会场上，分析测试百科网采访了安捷伦副总裁兼质谱事业部总经理Monty Benefiel先生和安捷伦全球公关总
——听沃特世质谱总监舒放讲述质谱的故事 分析测试百科网讯 C&EN每年公布科学仪器公司前25位排名座次。有家公司总是排名在前五名，而与众不同的是，这家公司以专注为其特色，他的业绩全部来源于液相色谱质谱生产线；他的业绩有力地证明了“投资并购”不是股市的唯一偏好。不错，这家公司就是沃特世（
随着人们生活水平的提高、消费结构的不断升级，越来越多的人开始关注到健康消费。党的十九大也将健康中国建设纳入国家战略。在此背景下，大健康市场正成为下一个蓝海。作为大健康市场的一个分支，临床检测市场也有望迎来快速发展。 当前，随着精准医学时代的到来，临床检测逐渐趋向多样化、精细化及获取信息间接化。
——专访布鲁克.道尔顿亚太区高级副总裁Rohan Thakur 这家创办于1960年的德国企业一直对科学和极限产品保持激情，从享誉全球的核磁共振到分辨率达到千万级的FT-ICR离子回旋共振质谱。BCEIA 2015在布鲁克公司的新品发布会上，分析测试百科网记者采访了布鲁克.
分析测试百科网讯 2017年7月13日，由中国分析测试协会主办，贵州省分析测试研究院承办的第二十一次全国分析测试中心主任及地方测试协会负责人会议在贵阳召开。来自全国分析测试中心、研究院的负责人等专业人士200余人参加了会议。第二十一次全国分析测试中心主任及地方测试协会负责人会议现场会议主持人：中
近年来，简政放权成为热词，在李克强总理痛斥“证明你妈是你妈”等奇葩证明后，全国简政放权、推进政府职能转变更是加快了脚步。 2015年06月09日，CFDA发布《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》，对行政审批事项事中事后监管提出10个方面共28项要求，全文如下：
上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见 为贯彻落实党的十九大报告中“转变政府职能，深化简政放权，创新监管方式，增强政府公信力和执行力，建设人民满意的服务型政府”的精神，李克强总理在全国深化“放管服”改革转变政府职能电视电话会议上强调的“五个为”“六个一”要求，以及《关
分析测试百科网讯 2017年10月10日，BCEIA2017在国家会议中心开幕，迎来了来自国内外的几百家参展商参展。本次会议，SCIEX与博纳艾杰尔、Phenomenex联合参展。时隔四年，SCIEX再次参加BCEIA，有哪些亮点要与我们分享？分析测试百科网采访了SCIEX中国区高级市场经理杨益
“上海发布”微信公号11月7日消息，生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，提出32条具体举措，包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取
而与这个法规同时上线的，是九项与药品和医疗器械相关的公告通告，其中包括广受行业关注的《中国上市药品目录集》，第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品等。 图1：2017年12月29日CFDA发布的公告，来源丨CFDA网站 在即将过去的一年，这种现象已经成为了常态。密集发布的新政策、新法规和新