质量源于设计2013中国峰会—从理念到实践，在实例中把握QbD

　　开始时间：2013年4月17日

　　结束时间：2013年4月18日

　　举办地点：中国上海

　　会议官网：http://www.qbd-china.com

　　联系电话：021-61573930, 61573919

　　主办单位：CPhI Conferences

　　会议背景：

　　在美国食品药品监督管理局(FDA)和人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的有关质量控制文件的推动下，“质量源于设计”(Quality by Design，QbD)的理念渐已成为制药界的共识，但是对于中国药企来说，这还是一个新鲜的概念。国内药企要出口欧美，必须深入了解FDA和EMA关于QbD理念的监管要求。国内药企不仅要深入理解QbD原则，还需要将先进的实验设计方法运用到QbD实践过程中，对QbD的认知需要从理念过渡到深入的实际运用中。FDA对仿制药申请中关于QbD的要求将从2013年1月执行。如果到2013年1月，仿制药申请中还没有QbD研发的内容，FDA将不再受理。我国新版药品GMP引入了“质量源于设计”的理念，强调了与药品注册、上市制度的有效衔接。实施QbD理念，通过基于问题的审核(QbR)，将有助于全面提高我国药品制造的质量，获得更多的国际商机。

　　谁应该来参加：

　　按部门：

　　l 注册法规部

　　l 研发部

　　l 分析部

　　l 处方发展部

　　l 产品发展部

　　l 质量保证部

　　l 质量控制部

　　l 其它

　　按行业：

　　l 制药企业、药厂

　　l QbD/PAT咨询公司

　　l 软件供应商

　　l 辅料和原材料供应商

　　l 实验仪器、设备公司

　　不容错过的理由：

　　Ø CPhI品牌保证：热门议题+高品质演讲+优质会场服务

　　Ø 15+来自全球知名药企、政府部门和研究机构的演讲嘉宾

　　Ø 美国FDA和欧盟EMA关于QbD理念实施的最新进展和法规要求

　　Ø 新版GMP对于QbD的解读以及QbR审评模式的最新进展

　　Ø 通过实际案例探讨QbD的实践过程：包括实验设计、分析方法建立、处方筛选等。从原料药、仿制药和辅料等不同角度，结合实际案例探讨QbD的实现

　　Ø 超过100+来自70+制药企业和30+供应商企业一对一的互动交流

　　Ø 更多的互动交流机会，专家现场解答您最关心的问题

　　会议架构

热点议题
QbD概览，法规监管下的QbD（第一天2013年4月17日）	掌握美国FDA（美国食品药物管理局）关于QbD的监管要求，提高新药申请通过率
QbD审评模式的机遇和挑战：基于QbD理念的新型审核模式
QbD--从理念到实践（第二天2013年4月18日）	案例分析：QbD 在仿制药研发中的应用
QbD的实现：过程分析技术（PAT）在生产工艺中的应用

　　联系方式

　　电话: 021-61573930,61573919

　　传真: 021-61577299

　　电子邮箱:askconference@ubm.comas

　　地址:上海市南京西路388号仙乐斯广场9楼

　　邮编200003