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开始时间：2013年4月17日 结束时间：2013年4月18日 举办地点：中国上海 会议官网：http://www.qbd-china.com 联系电话：021-61573930, 61573919 主办单位：CPhI Conferences 会议背景： 在美国食品药品监督管理局(FDA)和人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的有关质量控制文件的推动下，“质量源于设计”(Quality by Design，QbD)的理念渐已成为制药界的共识，但是对于中国药企来说，这还是一个新鲜的概念。国内药企要出口欧美，必须深入了解FDA和EMA关于QbD理念的监管要求。国内药企不仅要深入理解QbD原则，还需要将先进的实验设计方法运用到QbD实践过程中，对QbD的认知需要从理念过渡到深入的实际运用中。FDA对仿制药申请中关于QbD的要求将从2013年1月执行。如果到2013年1月，仿制药申请......阅读全文
儿童用药安全问题近来一直被人质疑。记者从近日召开的第五届“量身定制儿童药物暨儿童用药安全”高峰论坛上获悉,目前我国儿童药仍面临品种少、剂量规格缺乏和用药信息不全等问题,由此导致超说明书用药现象大量存在,危及儿童用药安全。但另一方面,由于儿童药研发、生产投入高,临床研究开展困难,且缺乏配套的动力性
分析测试百科网讯 2019年4月26日，第九届中国药品质量安全大会在杭州盛大召开（相关报道：聚焦药品质量安全管理 第9届中国药品质量安全大会召开）。在验证管理与技术分会场中，国家药品GMP检查员任瑞龙、北京三维天地科技有限公司副总裁张金平、德图仪器国际贸易（上海）有限公司医药解决方案部/产品应用
由于QbD（质量源于设计）所蕴含的理念和技术逐渐成为制药行业的第二大基本原则，其应用领域也正日益扩展。而分析方法开发则是QbD当前的重点关注领域。分析方法的开发、验证和实施过程与产品开发极其相似，且可以从QbD所推崇的系统化的科学方法中获益。由于药物开发和制造离不开可靠的分析数据，这就迫切需要在分析
由于QbD（质量源于设计）所蕴含的理念和技术逐渐成为制药行业的第二大基本原则，其应用领域也正日益扩展。而分析方法开发则是QbD当前的重点关注领域。分析方法的开发、验证和实施过程与产品开发极其相似，且可以从QbD所推崇的系统化的科学方法中获益。由于药物开发和制造离不开可靠的分析数据，这就迫切需要在分析
关于办“2020药品制备工艺开发与工艺控制关键技术” 专题
由CPhI Conferences主办的全球医药大会2014(Pharma Congress)将于5月28-29日在上海隆重召开，本次大会将CPhI全球资源整合，呈现同一架构下3个主题峰会，是2104年不可错过的最全面、最权威的信息共享机会。 药品“质量源于设计”(QbD)理念已经成为
Global Pharma Congress 2014, which are organized by UBM, CPhI Conference , will be held on May 28th -29th in InterContinental Shanghai Pudong, Chi
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）2月12日正式对外发布，将于2011年3月1日起施行。 "国家食品药品监管局将大力推行实施新版药品GMP，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管
分析测试百科网讯 2019年6月6日，生物技术药物临床研究关键技术研讨会在北京隆重举行。此次研讨会由中国药学会药物临床评价研究专业委员会主办，军事医学研究院承办。本次研讨会聚焦生物技术药物与临床研究关键技术，旨在凝练亟需解决的问题，达成行业共识，促成生物药研发联合协作平台，推进行业发展。会议共有
QbD（Quality by Design）的概念最早是在2004年由美国FDA提出的，并被纳入到ICH质量体系当中成为指导原则和指南。QbD，即质量源于设计，是指药物的质量控制应该从最早期的研发设计环节做起。与之前的QbT(Quality by Test), QbP(Quality by Pr
QbD（Quality by Design）的概念最早是在2004年由美国FDA提出的，并被纳入到ICH质量体系当中成为指导原则和指南。QbD，即质量源于设计，是指药物的质量控制应该从最早期的研发设计环节做起。与之前的QbT(Quality by Test), QbP(Quality by Pr
分析测试百科网讯 2017年10月19日，由中国化学制药工业协会、BMAP主办，美中医药开发协会(SAPA)支持的PharmaCon2017医药生产与质量管理论坛在上海宝龙艾美酒店展开。本次会议围绕计算化系统验证、数据可靠性、GMP科学监督、绿色环保、清洁验证等热点话题，共同研讨国际标准，分享最
另有专题研讨和医药企业新技术、设备展示。 专题论坛一：药物分析与质量控制 ●仿制药质量一致性评价 姜雄平 总后卫生部药品仪器检验所副所长
“工业4.0”是德国政府于2013年在《德国2020高技术战略》中率先提出的十大未来项目之一。2015年，中国版的“工业4.0”——《中国制造2025》规划出台，它为我国医药行业智能化转型升级提供了行动目标和纲领。医药工业在智能化技术趋势的影响下，正在进入全面转型升级的阶段。 烟台迈百瑞国际生
会议概况 由浙江省药学会主办，浙江大学承办的“2014先进制药技术发展趋势国际研讨会”将于2014年6月23-25日在杭州召开。大会期间，来自中美药监局官员，中国工程院
2013年12月5-6日，梅特勒-托利多赞助的2013药物研发研讨会在杭州圆满召开。此次研讨会以“药品质量控制与工艺优化”为主题，来自知名制药公司、API原料药生产厂家、合同生产组织(CMO)、医药科研机构从事药品生产、工艺优化、质量控制和实验室管理的百余名专家学者齐聚一堂，共同就药品
关于举办“2020原料药注册申报流程、CTD撰写要点与关联审评实操培训班”的通知各有关单位：
2018年11月24-25日·浙江杭州 Biomedicine China：Quality & Innovation 2018 24-25 November，2018 • Hangzhou Zhejiang 中国蛋白药物质量联盟定于2018年11月24-25日在浙江省杭州市召开
——暨2018全国制药行业实验室管理与技术论坛 分析测试百科网讯 2018年1月25日，2018年全国制药行业实验室管理与技术论坛”在北京胜利召开，共有来自制药行业的专家学者五百余人参加了此次盛会，大会第一天，共有八位专家为大会带来精彩的报告。陕西省食品药品监督检验研究院 李辉 陕西省食品药品监
2012年8月22日，第23届中国国际测量控制与仪器仪表展览会期间，由中国仪器仪表学会主办的2012中国国际过程分析与控制学术会议（IPAC2012）在上海世博展览馆胜利召开。大会采取大会主题报告、专题交流、墙报交流等形式，吸引了来自美国、德国以及国内外过程分析与控
会议时间：2016年7月6日-7日 会议地点：武汉洲际酒店 主办单位：武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会 协办单位：武汉博沃生物科技有限公司 承办单位：上海商图信息咨询有限公司 与会人数：300-350 其他同期论坛请点击查看
天美（中国）科学仪器有限公司液相色谱事业部经理 姜振喜先生 来自天美（中国）科学仪器有限公司液相色谱事业部的姜振喜经理，演讲的报告题目为《日立分析仪器在药品分析与质量控制中的全面解决方案》。 日立的产品同我们的生活息息相关，从家用电器、地梯、挖掘机、电动工具、到高新技术包括半
2013年5月14日，由生物谷主办的2013生物制药周——生物仿制药高峰论坛在上海龙东商务酒店隆重召开。本论坛围绕生物仿制药的最新市场动态、机遇与挑战以及未来的发展思路展开，邀请了数十位国内外知名
最佳的临床试验监查方法，是侧重于关键需求的方法，而不是对可能影响患者安全或数据完整性的所有问题全包全揽。最好的方式，是采用基于风险的监查（risk-based monitoring，RBM），或更为全面的基于风险的质量管理战略（risk-based quality management，RBQM
生物制药行业正享受着其取得的巨大成功。生物药收入已占全球药品收入的1/5，其增长率是大多数传统化学合成药品增长率的两倍。生物药名列最畅销药品榜，一些药品已经成为重磅药物。伴随着投资资金的流入，生物技术股票已然跑赢大盘。 然而，与其它高利润行业一样，生物制药市场的竞争变得越来越激烈。2015年9
中国药品生物制品检定所 胡昌勤 研究员 中国药品生物制品检定所的胡昌勤研究员带来了报告“化学药品、抗生素药品质量分析”。报告中，胡研究员从杂质控制理念与杂质技术两方面讲述了目前化学药品杂质控制的现状。随着色谱分析技术的发展和人们对药品中杂质特性的了解，杂质控制理论经历了纯度控制、限度控
新一代信息技术与制造业深度融合，正在引发影响深远的产业变革，形成新的生产方式、产业形态、商业模式和经济增长点。各国都在加大科技创新力度。继德国推出工业4.0后，我国颁布了《中国制造2025》的战略方针加快制造业转型升级。基于信息物理系统的智能装备、智能工厂等智能制造正在引领制造方式变革。 “生
第二十届北京国际生物医药产业发展论坛分会场——药物一致性评价中关键技术服务平台研讨会会议现场主持人：中国食品药品鉴定研究院化药所化药室主任 何兰康龙化成（北京）新药技术有限公司高级副总裁、原国家安评中心主任 汪巨峰 康龙化成（北京）新药技术有限公司高级副总裁、原国家安评中心主任汪巨峰为我们带来了题
国家《生物产业发展规划》中明确提出，未来几年，生物医药领域将是重点发展对象。毫无疑问，生物技术药物已经成为各国竞相追逐的焦点。近年来，全球生物制药市场呈现高速增长态势，年均增长15%～18%。2010年，全球生物制药的市场规模已达到1400亿美元，预计到2020年，生物制药产品有望占全球药品销售