辉瑞生长激素hGHCTP未达试验终点

　　辉瑞和合作伙伴Opko公司在缺乏生长激素的长效药物未能通过III期试验后，通过发布令人失望的公告而告别了2016年。

　　hGH-CTP已被称为一种可能的重磅药物，作为目前需要每日服用人类生长激素（hGH）药物的替代品，它可以一周服用一次，这些当前日服的药物就包括辉瑞自己的产品Genotropin，其在2016年的前9个月中赚了4.25亿美元。总体而言，人类生长激素产品的市场规模每年超过30亿美元。

　　临床III期试验显示，就躯干脂肪量与对照组的显着变化，hGH-CTP未能达到主要终点，从而引发Opko公司的股票在今年年底出现抛售。主要终点是从基准量到治疗第26周的躯干脂肪量的变化。

　　Opko公司对这个发现假装若无其事，并称“一个或多个影响主要结果的异常值”导致了此偏差。该公司表示会审查数据，它仍然可以在未来的销售申请中将结果应用其中，而不必做第二次研究。

　　“hGH-CTP受试者使胰岛素样生长因子-1（IGF-1）的血清浓度呈正常化的比例大于对照组的，”该公司说道，IGF-1活性可作为替代指标来测量hGH治疗的有效性。与此同时，Opko公司正在推进一项关于青春期前儿童生长激素缺乏的关键性临床III期研究，该研究在2016年即将结束时启动。

　　根据Opko公司的执行副总裁Steven Rubin，2014年辉瑞在一项价值超过5.7亿美元的交易中给予hGH-CTP特许权，其中2.75亿美元来自监管。

　　Opko公司争相率先与其他长效hGH开发者角逐市场，其中就包括hGH市场中的重量级公司-诺和诺德，诺和诺德的药物somapacitan（NNC0195-0092）在进行III期测试。另外也参与到hGH市场的是Versartis公司，其药物somavaratan（VRS-317）在进行后期试验，最近被授权给日本Teijin公司。