辉瑞PDL1单抗上市申请获受理，PCSK9单抗被放弃

　　辉瑞/默克10月31日宣布，EMA已经确认avelumab用于治疗转移性默克尔细胞癌（MCC）的上市申请（MAA），将启动集中审评程序。

　　MCC是一种罕见侵袭性皮肤肿瘤，预后极差，5年生存率低于20%。转移性MCC则仅有化疗方案，应答水平有限且持续期短，欧洲每年MCC发病人数2500人，尚未批准任何治疗药物。如果获批，avelumab将成为欧洲首个治疗转移性MCC的药物。

　　默克全球生物药品研发业务负责人、执行副总裁Luciano Rossetti表示：“早期MCC可通过手术治疗，转移性MCC的治疗选择非常非常有限。我们很高兴EMA能启动avelumab的审评程序，这也意味着这一潜力药物距离欧洲MCC患者又近了一步”。

　　辉瑞高级副总裁，肿瘤免疫、早期研发及肿瘤转化医学研究负责人Chris Boshoff表示：“这是avelumab全球药品注册的第一个里程碑事件。我们目前正在评估avelumab对多种难治性肿瘤的疗效，相信avelumab可以成为MCC患者一个极有潜力的治疗方案。”

　　默克/辉瑞提交MAAA主要基于JAVELIN Merkel 200研究的数据。在该项多中心、单臂、开放标签、II期研究中，88例接受至少一种化疗方案后疾病进展的转移性MCC患者在使用avelumab后ORR达到31.8%，78.6%的患者在第7周即产生应答，而且多数患者在6个月以后仍维持应答。

　　外界对avelumab的销售峰值预测为40~60亿美元。

　　辉瑞11月1日宣布，终止热门降脂药物PCSK9单抗bococizumab的全球临床开发工作。因为在完成6项临床研究后，发现bococizumab在降低LDL-C的作用强度上没有达到预期，而且相比其他PCSK9抑制剂有较高的免疫原性和注射部位不良反应。

　　辉瑞目前正与全球各监管机构和临床机构沟通，告知这一消息。

　　全球目前有两个PCSK9单抗药物上市，分别是Amgen的Repatha (evolocumab)和赛诺菲/再生元Praluent (alirocumab)，但销售表现均很一般。