长效抗精神病新药3期临床试验获成功

　　一项3期临床试验结果显示，每月注射一次的新型长效抗精神病药物aripiprazole lauroxil(ALKS 5461)可有效改善精神分裂症患者的阳性及阴性症状。

　　这项随机双盲安慰剂对照研究结果由药物生产商Alkermes公司公布。研究第12周时，与安慰剂相比，441mg及882mg两种剂量的 aripiprazole lauroxil均可显著降低患者(阳性与阴性症状评定量表)PANSS得分(441mg p<0.001,882mg p<0.001)，到达了研究的主要终点。

　　这项多中心安慰剂对照3期临床试验旨在评估aripiprazole lauroxil治疗精神分裂症急性加重患者的有效性、安全性及耐受性。研究共纳入了623名患者，均符合DSM-IV-TR中精神分裂症的诊断标准，且基线时PANSS总分均≥70。这些受试者被随机分入3组：aripiprazole lauroxil 441mg组，aripiprazole lauroxil 882mg组及安慰剂组，以进行为期12周的研究。在随机化分组之后，患者在注射后前三周同时口服抗精神病药物或安慰剂。研究主要终点为第12周时 PANSS相比于基线时的改变，次要研究终点为临床总体印象量表-改善量表(CGI-I)的变化。

　　全分析集数据显示，研究同时达到了主要及次要终点。结果同时显示，该药耐受性良好，与口服阿立哌唑相仿，最常见的不良反应为失眠、静坐不能及头痛。

　　圣路易斯大学医学院的Henry Nasrallah医生指出：“上述结果显示，aripiprazole lauroxil对症状的控制具有临床意义。”

　　“该药每月注射一次，且可使用多种剂量，可以增加目前的治疗选择及剂量弹性，因此受到欢迎。这些数据出现自精神分裂症治疗的平台期。越来越多的医生正在意识到长效注射针剂给患者带来的获益，并考虑早期应用这一类药物。”

　　基于上述结果，Alkermes公司称将于2014年第3季度向FDA提交新药申请。