食药监总局发文明确重点实验室评定条件及分类设置

　　分析测试百科网讯 近日，国家食药监总局发布通知，印发《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》（以下简称“办法”），对国家食品药品监督管理总局重点实验室（以下简称“重点实验室”）的评定、运行和评估等管理工作做出了规定。

　　办法规定，重点实验室主要依托食品药品监管系统检验检测机构设立，或由食品药品监管系统检验检测机构联合高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构设立，亦可根据监管需要，依托高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构设立。

　　重点实验室应当多渠道筹措建设、运行管理与研究经费。重点实验室的建设经费、运行费用和研究经费主要由重点实验室和依托单位自筹。鼓励重点实验室通过争取地方财政支持或社会资金等多种方式筹措资金用于重点实验室的建设和运行。

　　办法还规定了重点实验室评定条件，基础条件方面要求如下：

　　（一）实验场所。拥有开展研究所需的实验场所，原则上依托单位实验室总面积不低于5000平方米，重点实验室总面积不低于1000平方米，并相对集中。

　　（二）仪器设备。拥有开展研究所需的国内先进水平的科学研究试验设备、仪器装备及配套设施等，原则上依托单位仪器设备原值不低于3000万元，重点实验室仪器设备原值不低于2000万元。

　　（三）依托单位资质情况。须在中华人民共和国境内依法成立并能够独立承担法律责任。具备所申报相应领域的检验检测资质，并且具有相应的质量管理和科研管理部门。依托单位为高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构时还应当有与重点实验室研究方向相关的硕士和博士学位点。

　　（四）依托单位投入。主管部门、地方政府和依托单位能够提供较好的条件保障，近三年投入的经费不低于6000万元，并对拟申请重点实验室的研究领域投入能力建设和科研经费，其中食品类投入不低于2000万元，药品类、医疗器械类、化妆品类投入均不低于1000万元。

　　办法还对重点实验室分类设置提出了意见：

　　食品监管重点实验室按照综合监管重点实验室、关键技术重点实验室和重点品种重点实验室三类进行设置，其中以关键共性技术为主要依据，规划在以下11个领域设置重点实验室：

　　食品监管关键技术重点实验室设置领域

　　重点品种重点实验室以重点食品品种为主要布局依据，规划在乳及乳制品监管技术等17个领域设置重点品种重点实验室。

　　药品监管重点实验室按照综合监管重点实验室、专业技术重点实验室和涉及多领域交叉的关键技术重点实验室三类进行设置。

　　化妆品监管重点实验室按照综合监管重点实验室、检验检测技术重点实验室、安全评价重点实验室三类进行设置。

　　化妆品检验检测技术重点实验室设置领域

　　医疗器械监管重点实验室建设综合性监管技术领域和横向技术领域及纵向技术领域的重点实验室。

　　通知原文如下：

　　总局关于印发国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法的通知

　　食药监科〔2017〕86号

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中检院：

　　为规范国家食品药品监督管理总局重点实验室的评定、运行和评估等管理工作，加强食品药品监管工作的技术支撑和技术储备，进一步提升食品药品监管能力，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》，现予印发，请遵照执行。

　　食品药品监管总局

　　2017年10月10日

　　附件：国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法.docx