麦科奥特新药MT2004临床试验申请FDA获批

　　继MT1002启动Ⅱ期临床研究之后，麦科奥特公司目前正式对外宣布，NASH新药 MT2004临床实验申请(IND)已经顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评。MICOT计划在2019年Q4入组第1例。这是麦科奥特在同一年度中，连续有两个创新药物获得美国FDA临床试验申请(IND)审评获批通过，并拥有全球知识产权。

　　该药物为麦科奥特自主研发的、全新化学结构类型的小分子药物，主要用于NASH的治疗。非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是全球最常见的慢性肝病，疾病谱包括非酒精性肝脂肪变（NAFL）、非酒精性脂肪性肝炎（non-alcoholic steatohepatitis，NASH）、肝硬化和肝细胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）。NASH药物的作用机制主要有脂代谢和抗氧化抗炎等，脂代谢主要抑制脂肪生成，尤其是抑制胆汁酸途径的FXR靶点，如奥贝胆酸（OCA），以阻碍法尼酯X受体的活化，进而减少脂肪的从头合成。MT2004即作用于FXR靶点的药物。

　　目前全球还没有批准用于NAFLD/NASH的特异性药物。根据非临床数据显示，MT2004具有良好的安全性。在体内试验中，MT2004 除降低NASH病理总评分外，还可以降低肝纤维，抑制NASH病程进一步发展，同时降低血清转氨酶ALT 和AST ，改善肝损伤。预期在肝细胞变性坏死、炎症、肝纤维化方面优于目前在三期临床的OCA，同时能改善瘙痒症状不良反应，减少肝胆事件的发生。

　　NASH治疗药物无论在中国还是全球医药市场，都有可观的市场前景和潜力。据有关资料显示，一旦有NASH的药物上市，到2025年其在全球市场的规模，预估可以达到350～400亿美元，临床需求巨大。

　　据悉，麦科奥特的产品管线主要聚焦于心脑血管、代谢性疾病、神经系统及镇痛抗炎等领域。今年早些时候，该公司已完成1.15亿元人民币Pre-A轮融资，将主要用于推进公司新分子实体药物管线的多个品种临床研究。