麦科奥特新药MT2004临床试验申请FDA获批
继MT1002启动Ⅱ期临床研究之后，麦科奥特公司目前正式对外宣布，NASH新药 MT2004临床实验申请(IND)已经顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评。MICOT计划在2019年Q4入组第1例。这是麦科奥特在同一年度中，连续有两个创新药物获得美国FDA临床试验申请(IND)审评获批通过，并拥有全球知识产权。 该药物为麦科奥特自主研发的、全新化学结构类型的小分子药物，主要用于NASH的治疗。非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是全球最常见的慢性肝病，疾病谱包括非酒精性肝脂肪变（NAFL）、非酒精性脂肪性肝炎（non-alcoholic steatohepatitis，NASH）、肝硬化和肝细胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）。NASH药物的作用机制主要有脂代谢和抗氧化抗炎等，脂代谢主要抑制脂肪生成，尤其是抑制胆汁酸途径的FXR靶点，如奥贝胆酸（OCA），以阻碍法尼酯X受体的活化，进而减......阅读全文
麦科奥特新药MT2004临床试验申请FDA获批
继MT1002启动Ⅱ期临床研究之后，麦科奥特公司目前正式对外宣布，NASH新药 MT2004临床实验申请(IND)已经顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评。MICOT计划在2019年Q4入组第1例。这是麦科奥特在同一年度中，连续有两个创新药物获得美国FDA临床试验申请(IND)审评获批
癌症病毒疗法进入临床实验
用病毒杀死癌细胞的理念很早就被提出，上世纪中叶就曾经有科学家做过尝试。最近由日本宝生物公司、东京大学、冈山大学和Oncolys BioPharma公司开发的病毒疗法已进入临床实验。日本国立癌症研究中心和鸟取大学等团队，已先后通过动物实验验证了自持病毒疗法对治疗胰腺癌有效。杏林大学将病毒疗法与免疫疗法
强骨胶囊的临床实验
本品于1999年经国家药品监督管理部门批准进行过468例临床试验。
临床实验室安全准则
目 次 前言 1. 工作人员和实验室安全的一般要求 2. 防火安全准则 3. 实验室用电安全准则 4. 化学危险物品使用准则 5. 实验室微生物安全准则 6. 压缩气体的安全准则前 言 本标准适用于从事临床检验工作的实验室，部分内容适用于同位素实验室。本标准参照美国NCCLS同类标准GP17－A，
美新临床实验政策引担忧
美国立卫生研究院或将脑部扫描研究定义为临床实验。 近日，美国基本行为研究人员将迎来一项新政策。该政策为其联邦资助研究引入了若干新的规定，其中许多研究是美国国家卫生研究院（NIH）正在考虑的临床实验。许多研究人员认为这项政策毫无意义，而且会妨碍他们的工作。不过，NIH官员最近提出的修订版本减
冷凝集素的临床实验
1、一般认为，病毒和其他微生物感染产生的免疫反应的副产物中就有冷凝集素，但常人并不发生溶血。在慢性淋巴增生疾病、感染和肿瘤潜在发病的老年人中很可能突破常规，并出现单克隆抗体的特征(一般为K轻链或A轻链型)。2．冷凝集素效价增高主要见于原发性冷凝集素综合征，其时效价可高达1：1000以上，而轻度增高常
临床实验室中的质谱仪
目前，临床诊断中最常用的质谱类型有三重四级杆LC MS/MS和MALDI-TOF。特别是前者，是当前在临床诊断中应用最广的质谱技术。具体应用如维生素检测、药物代谢物检测、毒理学和新生儿筛查等，均推动的了该技术在临床诊断领域的发展。MALDI-TOF系统最常用来做临床微生物鉴定，也用于基因
临床实验室废物处理原则
本标准依据美国临床实验室标准化委员会（National Committee of Clinical Laboratory Standards，NCCLs）GP5-A中的有关条款进行编写，旨在为临床实验室提供处理有害废物的依据和方法。本标准对临床实验室中产生的一些重要有害废物提供了处理技术和丢弃方
质谱技术临床实验室应用
质谱技术在过去的几十年得到迅猛的发展。与传统的检测方法相比，质谱技术具有高灵敏度、高特异性、高准确度、线性范围宽及高通量等优点，因而有众多临床实验室已经开始或积极准备应用相关质谱技术扩展专业范围和提升检验能力。 一、常用质谱的类型及临床应用（一）液相色谱-质谱联用技术（liquid chromato
质谱技术临床实验室应用！
导读 质谱技术在过去的几十年得到迅猛的发展。与传统的检测方法相比，质谱技术具有高灵敏度、高特异性、高准确度、线性范围宽及高通量等优点，因而有众多临床实验室已经开始或积极准备应用相关质谱技术扩展专业范围和提升检验能力。 一、常用质谱的类型及临床应用 （一）液相色谱-质谱联用技术（liquid
关于三氯蔗糖的临床实验介绍
研究发现,人体每天摄入125mg的三氯蔗糖,持续3周后,再每天摄入250mg的三氯蔗糖持续4周,最后每天摄入500mg的三氯蔗糖持续5周,未发现对血液、尿液化学成分以及心电图产生不良影响。研究结果还显示人体单剂量摄入10mg/kg·d的三氯蔗糖和持续13周每日摄入5mg/kg·d的三氯蔗糖,对人
美精神研究机构削减临床实验
抑郁症新疗法难以寻找 Roy Perlis或许不再做临床实验了。在过去20多年里，这位美国马塞诸塞州博德研究所的精神病学家已经领导了约20个针对抑郁症等精神疾病的临床实验。但由于国立精神卫生研究所（(NIMH）开始推出调查精神疾病新方法后，他放弃从该机构寻求经费。该机构还呼吁研究这些疾病的生物
结核病临床实验室检测
当前，我国结核病临床实验室检测的分类：光学检测、免疫学检测、分子生物学检测和微生物学检测，其中微生物学检测是结核病检测的金标准，也是我国疾控系统所采用的主要方法。 光学检测包括胸透和X光片，该方法主要是临床用于肺结核的筛查，发现肺部的阴影和继发性结核的病灶，是临床上用于检测继发性结核的主要方
质谱技术临床实验室应用！
质谱室已开展项目 一、25羟基维生素D2、D3联合检测 二、维生素A,维生素E检测 三、血药浓度（丙戊酸钠、卡马西平、苯妥英纳、他克莫司）测定 四、胆汁酸谱检测 导读 质谱技术在过去的几十年得到迅猛的发展。与传统的检测方法相比，质谱技术具有高灵敏度、高特异性、高准确度、线性范围宽及高
概述丁型肝炎病毒的临床实验
动物实验与临床研究表明，HDV的感染需同时或先有HBV或其他嗜肝DNA病毒感染的基础。HDV与HBV的同时感染称为共同感染（coinfection）；发生在HBV先感染基础上的HDV感染称为重叠感染 (superinfection)。许多临床表明，HDV感染常可导致HBV感染者的症状加重与病情恶
质谱技术临床实验室应用！
导读 质谱技术在过去的几十年得到迅猛的发展。与传统的检测方法相比，质谱技术具有高灵敏度、高特异性、高准确度、线性范围宽及高通量等优点，因而有众多临床实验室已经开始或积极准备应用相关质谱技术扩展专业范围和提升检验能力。 一、常用质谱的类型及临床应用 （一）液相色谱-质谱联用技术（liquid
巴西展开干细胞治疗动物临床实验
巴西已经开始在动物身上进行实验，将干细胞用于医学治疗。此项实验得到了巴西国家科技开发委员会的支持。 在这项实验项目中，巴西生物技术企业Celltrovet公司和圣保罗塞纳·马杜雷拉兽医院选择了一些患有心脏病和肾功能不全的马、狗和猫进行成熟干细胞临床实验。如果初期实验顺利，今后患有其他常规
新登革热疫苗三期临床实验完成
日本武田制药完成了新型登革热疫苗（以下简称武田疫苗）的三期临床实验，取得了远胜于目前投入应用的疫苗的效果，但一些评论也指出，武田疫苗仍未完全克服保护无登革热病史者的难题。这项实验报告近日发表在《新英格兰医学杂志》上。 登革热病毒有4种血清型，拥有不同种抗原基因，分别可以诱导人体产生对应的血清
ICPT－隐瞒OCA临床实验提前终止的原因
据thestreet.com专栏撰稿人Adam Feurstein报道，Intercept Pharmaceuticals (ICPT) 今年一月向投资者隐瞒了obeticholic acid (OCA)临床实验提前终止的原因。当时ICPT宣称是因为疗效太好而终止了OCA治疗非酒精脂
CRISPR人体临床实验引发中美生物医学竞赛
据Nature新闻报道，中国学者已经率先在全球进行了CRISPR-Cas9基因编辑技术人体实验。 10月28日，四川大学华西华西医院的肿瘤学家卢铀（Lu You）领导的一个研究小组已经完成了前期实验的最后一步——将基因编辑的细胞注入到了患者体内，并且打算在其他9位患者身上进行同样的实验。不过结
关于癌症治疗疫苗进入Ⅲ期临床实验的介绍
Oleg Loran医生的日常工作就是对肾癌病人进行治疗。但是，在为这些癌症病人选择治疗方案上，他并没有太多的办法。如果肾癌被早期发现，那么病人存活5年时间的几率达到60%。但是，三分之一以上的病人在被确诊时已经到了癌症晚期，病人5年存活的几率锐减至11%。 因此，当一个用来治疗肾癌的革新产品获
马飞：肿瘤液态活检技术与临床实验并进
今年2月底，由中国癌症基金会主办，北京科迅生物技术有限公司承办的“中国癌症基金会科迅专项基金成立大会暨全国多中心肿瘤液态活检项目启动会”在北京成功举行。该专项基金的成立，旨在肿瘤液态活检的基础上，以新理念、新方法、新手段全面推动我国精准医疗发展。项目希望通过建立中国人群肿瘤的基因突变数据库，为中
关于艾滋病疫苗的临床实验介绍
2009年03月21日，中国食品药品监督管理局宣布，由中国自行研制的预防性艾滋病疫苗正式进入二期临床实验，这是中国第一次在高危人群中，对艾滋病疫苗进行安全性的评价和有效性的探索。 该批准进入二期临床实验的预防性艾滋病疫苗，是来自吉林大学、长春百克药业有限责任公司、中国药品生物制品检定所、广西壮
临床实验室精子形态学检查方法
精子形态学检查是为了了解正常精子与生理及病理范围内的变异精子所占的比例，是反映男性生育能力的一个重要指标。正常精子似蝌蚪状，由头、体、尾三部分构成。头部略扁，呈卵圆形，轮廓规则，顶体清楚，顶体帽覆盖头部表面的l/3以上，在精子头部前端呈透亮区。头长3—5um，宽2—3um，长宽比为1.5—2:1，长
沙眼衣原体的临床实验室诊断方法
多数衣原体引起的疾病可根据临床症状和体征确诊。但对早期或经症患者，须行检查来帮助诊断。 （一）直接涂片镜检 沙眼急性期患者取结膜刮片，Giemsa或碘液及荧光抗体染色镜检，查上皮细胞浆内有无包涵体。包涵体结膜炎及性病淋巴肉芽肿，也可从病损局部取材涂片，染色镜检，观察有无衣原体或包涵体。
中小型临床实验室仪器选购的要领
目的: 帮助中小型临床实验室掌握仪器选购的要领。 方法: 分析中小型临床实验室仪器选购过程的影响因素。 结果: 针对性介绍选购方法和注意事项。 结论: 中小型临床实验室掌握正确的选购要领，使仪器选购更具有科学性，维护医院和的合法权益。 随着国民经济的发展，科学技术的不断进步，以及人民群众对医疗服务水
临床实验室仪器与试剂的质量管理
壹——仪器设备的质量管理1、仪器的选购原则可行性：根据医院的规模、开展的检验项目选购 合法性：查验仪器各种证件和批文适用性：与实验室实际需求和现有的技术水平相适应效用性：使用效率高、成本回收快可靠性：了解其性能特点，分析其优、缺点售后服务：考虑销售公司的资质、信誉、技术力量等经济性：仪器及配套试
王成彬：质谱技术临床实验室应用
一、常用质谱的类型及临床应用 （一）液相色谱-质谱联用技术（liquid chromatography-mass spectroscopy，LC-MS） LC-MS因其具有灵敏度和特异度高、检测时间短、可以实现多重检测、适用范围广的特点，可广泛应用于血液、尿液等样品中的各种代谢产物以及蛋白质
欧药品管理局欲公开临床实验数据
药品信息数据公开已取得一系列进展。 随着国际上对医药工业共享临床试验数据的呼声愈加强烈，以及拥有巨额利润的制药公司不断被爆出蓄意隐瞒影响药品安全性和有效性数据的丑闻，欧洲正着手为临床实验数据的公开建立相应措施。 位于伦敦的欧洲药品管理局(EMA)专门负责药品审查工作，该机构正在酝酿一项政
临床实验室产生的废物分类和处理原则
本标准依据美国临床实验室标准化委员会(National Committee of Clinical Laboratory Standards,NCCLs)GP5-A中的有关条款进行编写,旨在为临床实验室提供处理有害废物的依据和方法。本标准对临床实验室中产生的一些重要有害废物提供了处理技术和丢弃方法。