默沙东Ervebo获欧盟批准，预防扎伊尔型埃博拉病毒！

　　默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧盟委员会（EC）已有条件批准博拉疫苗Ervebo（rVSV∆G-ZEBOV-GP，V920，减毒活疫苗），用于18岁及以上人群的主动免疫，以预防扎伊尔型埃博拉病毒（Ebola Zaire）引起的埃博拉病毒病（EVD）。

　　此次批准，使Ervebo成为全球首个获得监管批准的埃博拉疫苗，标志着一个历史性的里程碑。目前，这款疫苗也正在接受美国FDA的审查，该机构将在2020年3月14日作出审查决定。此前，FDA还授予了Ervebo突破性药物资格。

　　考虑到Ervebo的独特制造要求，此次批准允许默沙东在德国启动生产，并预计在2020年第三季度开始上市。默沙东还与世界卫生组织（WHO）、美国政府和疫苗联盟免疫联盟（GAVI）密切合作，确保其研究用埃博拉扎伊尔疫苗（V920）的不间断供应，以支持刚果民主共和国正在进行的国际应对努力。如前所述，默沙东已承诺在未来一年生产额外剂量的研究用V920。

　　作为其临床开发的一部分，并应WHO的要求，默沙东迄今已向WHO捐赠了25万多剂1.0毫升V920，用于2018年5月以来刚果民主共和国发生的疫情应对工作。

　　除了与欧盟和美国监管机构密切合作之外，默沙东还向WHO提交了Ervebo获得资格预审的材料，并向非洲疫苗监管论坛（AVAREF）提交了材料，如果获得批准，该论坛将允许疫苗在几个欧洲国家注册。

　　埃博拉病毒（Ebola）是导致埃博拉出血热（EHF）的元凶，该病是一种急性病毒性出血性传染病，症状包括：发烧、头痛、关节和肌肉疼痛、乏力、腹泻、呕吐、胃痛、食欲不振及异常出血。这些症状可在病毒感染后2-21天内出现，但最常见于8-10天。埃博拉病毒不是一种经水传播（water-borne）或食物传播的疾病，也不通过空气传播，该病通过直接接触受感染者体液或已被病毒污染的器具（如针头）传播。

　　Ervebo（V920）采用了一种有缺陷的、能够感染家畜的水泡性口炎病毒，将病毒的一种基因用埃博拉病毒的基因替换。V920最初是由加拿大公共卫生署（PHAC）开发，之后在2010年授权给了NewLink Genetics公司。2014年底，当非洲西部埃博拉疫情达到高峰时，默沙东从NewLink公司签署了一项全球独家授权协议，获得了这款埃博拉疫苗。之后，默沙东一直与一些外部合作者密切合作，在美国政府的部分资助下，开展了一项广泛的临床开发项目，其中包括美国卫生和人类服务部的生物医学高级研究及发展管理局（BARDA）以及美国国防部威胁减少管理局(DTRA）和联合疫苗采办计划（JVAP）等。V920的试验性供给活动由BARDA根据合同号HHSO100201700012C提供部分联邦资金支持。默沙东负责V920的研究、开发、制造及监管工作，该公司已承诺与其他利益相关方密切合作，加速疫苗的持续开发、生产和分销。

　　本月初，强生公司的埃博拉预防性疫苗方案——2针免疫方案（Ad26.ZEBOV，MVA-BN-Filo）在欧盟进入加速评估。该疫苗方案为：（1）将Ad26.ZEBOV作为第一针免疫疫苗，该疫苗基于杨森的AdVac技术开发；（2）大约8周后，将MVA-BN-Filo作为第二针免疫疫苗，该疫苗基于Bavarian Nordic公司的MVA-BN技术。目前，强生正在与FDA讨论监管所需数据，并与WHO合作在非洲国家注册上述疫苗方案。

图片来自：labiotech.eu

　　除了预防性疫苗之外，还有多家生物技术公司正在开发治疗性药物。今年9月初，美国FDA授予了Ridgeback Biotherapeutics公司单抗药物mAb114突破性药物资格，这是一种治疗性单抗，起源于1995年刚果民主共和国基奎特市的埃博拉疫情。在那次疫情中，幸存者在感染埃博拉长达十一年后仍保留抗埃博拉抗体，研究人员从这些幸存者体内分离出了抗体，其中mAb114是最有前途的一种。

　　此次BTD授予，是基于Pamoja Tulinde Maisha（PALM，共同拯救生命）研究的中期数据。该研究测试了4种疗法，包括3种抗体疗法（抗体鸡尾酒ZMapp、三种单抗混合物REGN-EB3[再生元公司]、单克隆抗体mAb114）和一款抗病毒药物remdesvir（吉利德公司），其中ZMapp用作对照。今年8月公布的来自499例受试者的初步评估结果显示：接受REGN-EB3和mAb114治疗的受试者比其他两组受试者有更大的生存机会。具体数据为：（1）remdesvir、ZMapp、mAb114、REGN-EB3治疗的感染者死亡率分别为53%、49%、34%、29%；（2）在感染后早期治疗且血液病毒水平较低的患者中，数据更强，死亡率分别为：33%、24%、11%、6%。

　　目前，整个埃博拉疫情的死亡率为67%。基于上述数据，PALM研究已提前终止，并选择REGN-EB3和mAb114作为扩展期中用于所有未来患者随机治疗的药物，以进一步评估评估安全性直至获得最终临床试验结果。