礼来来得时仿制药Abasria获欧盟批准

　　赛诺菲来得时（Lantus）在糖尿病市场雄霸多年，2013年全球销售额高达80亿美元，然而其霸主地位即将遭受严峻挑战。此前，礼来来得时仿制药Basaglar虽获FDA预批准，但因专利诉讼导致美国上市推迟至2016年，使赛诺菲能继续称霸美国糖尿病市场。然而，近日，礼来来得时仿制药Abasria获欧盟批准，在欧盟市场，来得时大屠杀已正式拉开帷幕。

　　勃林格-礼来糖尿病联盟9月10日宣布，来得时仿制药Abasria（甘精胰岛素注射液）获欧盟委员会（EC）批准，用于2岁及以上儿童、青少年、成人1型糖尿病和2型糖尿病的治疗，该药是通过欧洲药品管理局（EMA）生物仿制药途径批准的首个胰岛素产品，也是该联盟获欧盟批准的第4个产品。此前，该药已于2014年8月中旬获FDA预批准（tentative approve），商品名为Basaglar，详见生物谷文章《来得时将遭屠杀—FDA预批准勃林格-礼来来得时仿制药Basaglar》。

　　Abasria/Basaglar是一种基础胰岛素，旨在提供持久的餐后（between meals）和夜间血糖控制，该药具有与赛诺菲（Sanofi）最畅销糖尿病药物来得时（Lantus，甘精胰岛素）相同的氨基酸序列。Abasria/Basaglar配合预充式给药装置KwikPen使用。在美国以外国家，Abasria作为来得时生物仿制药上市。Abasria/Basaglar不适用于糖尿病酮症酸中毒的治疗，禁忌在低血糖症发作期间使用，也禁忌用于对甘精胰岛素或Abasria/Basaglar其他成分有超敏反应（hypersensitivity）的患者群体。

　　来得时（Lantus）是全球首个长效胰岛素类似物，已在全球降糖药市场称霸多年，是赛诺菲名副其实的摇钱树，2013年全球销售额高达80亿美元，欧盟市场销售额为11亿美元。尽管来得时美国专利（5656722*PED）将于2015年2月12日到期，然而今年7月，赛诺菲指控礼来侵犯来得时（Lantus）7项专利，由于该诉讼影响，Basaglar的上市将自动暂停30个月，预计到2016年中才会在美国上市。在此之前，美国糖尿病市场中，礼来和勃林格殷格翰尚无法挑战赛诺菲的霸主地位。

　　业界预测，一旦Basaglar在2016年上市，将颠覆美国胰岛素市场格局。目前，默沙东（Merck & Co）在三星（Samsung）和百健艾迪（Biogen Idec）合资公司的帮助下，也在开发来得时生物仿制药。而赛诺菲也正在开发新一代基础胰岛素Toujeo（U300），该药在临床试验中疗效超越来得时，低血糖风险更低。目前，赛诺菲已向FDA和欧盟提交了Toujeo的上市申请，该药的开发，被定位为来得时的替代品。而且，Toujeo很可能在礼来来得时仿制药Basaglar在美国上市之前，提前上市。诺和诺德（Novo Nordisk）此前遭FDA拒绝的新一代胰岛素Tresiba，预计将于2016年在美国上市。

　　而关于与礼来的法律诉讼，业界普遍认为，赛诺菲是在利用法律手段拖延来得时的产品生命周期，从战略上抑制礼来仿制药Basaglar上市的速度，使其Toujeo在糖尿病市场占得先机。然而，礼来也没闲着，由于专利诉讼只涉及美国市场，因此礼来已准备好在2015年在海外市场推出来得时仿制药Basaglar。同时。礼来自己的新一代基础胰岛素peglispro，在后期研究中被证明疗效超越来得时，并对Toujeo形成了威胁。礼来已计划于2015年第一季度向FDA和欧盟提交peglispro的监管文件。

　　目前，糖尿病市场火药味越来越浓，一场全新的较量才刚刚开始。尽管因诉讼导致Basaglar美国上市延迟，然而在欧盟市场，来得时大屠杀已正式拉开帷幕。而日本市场，不久之后Abasria也将大肆屠杀来得时。