FDA授予GSK药物tafenoquine突破性疗法认定

　　葛兰素史克(GSK)与非营利组织“抗疟药品事业会”(Medicines for Malaria Venture，MMV)12月20日联合宣布，FDA已授予他非诺喹(tafenoquine)突破性疗法认定，tafenoquine是一种实验性药物，正开发用于间日疟(Plasmodium vivax malaria)的治疗和预防复发。目前，tafenoquine尚未获任何监管批准。

　　间日疟(P.vivax malaria)是一种被忽视热带病(neglected tropical disease，NTD)，同时也是导致无并发症疟疾(uncomplicated malaria)的主要病因。间日疟对公共健康和经济有显著影响，主要是在南亚、东南亚、拉丁美洲和非洲，在这些地区，估计每年有7000万-3.9亿临床病例发生。

　　FDA授予tafenoquine突破性疗法认定，是基于在超过300例无并发症间日疟患者中开展的一项国际性、多中心、随机II期临床试验的结果。该项研究的数据已提交至2013年11月举行的热带医学和卫生会议，并发表于2013年12月的《柳叶刀》(Lancet)。

　　GSK计划于2014年启动一项III期研究。

　　关于Tafenoquine：

　　tafenoquine是一种实验性9-氨基喹啉衍生物，具有抗间日疟(P.vivax)生命周期的活性，包括位于肝脏中的休眠形式的间日疟原虫。沃尔特·里德陆军研究所(Walter Reed Army Institute of Research)的科学家于1978年首次发现tafenoquine，该药目前正由GSK正与MMV联合开发。