10个医疗器械注册证书注销
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下8家企业共10个产品的医疗器械注册证： 一、 施乐辉外科植入物（北京）有限公司的2个产品：膝关节系统，注册证编号：国械注准20183130489；骨水泥柄，注册证编号：国械注准20193130586。 二、 奥林巴斯医疗株式会社的1个产品：一次性内镜用注射针，注册证编号：国械注进20173146975。 三、 美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.的1个产品：迷你万向锁定接骨板系统EVOS Mini-Fragment Plating System,注册证编号：国械注进20213130368。 四、 鹰眼（香河）内窥镜科技有限公司的1个产品：输尿管内窥镜，注册证编号：国械注准20223060660。 五、 深圳市鹏瑞智能图像有限公司的1个产品：一次性使用电子上消化道内窥镜，注册证编号：国械注准2021306091......阅读全文
5个医疗器械注册证书注销
国家药监局关于注销胃肠胶囊标记物等5个医疗器械注册证书的公告（2025年第100号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共5个产品的医疗器械注册证： 一、上海安翰医疗技术有限公司的1个产品：胃肠标记物胶囊，注册证编号：国械注准2022306138
药监局注销9个医疗器械注册证书
近日，国家药监局发布多个公告，对一次性使用无菌胰岛素注射器等9个医疗器械注册证书予以注销。详情如下：国家药监局关于注销一次性使用无菌胰岛素注射器等5个医疗器械注册证书的公告（2024年第144号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共5个产品的
皖仪科技取得医疗器械注册证
皖仪科技9月6日晚间发布公告称，安徽皖仪科技股份有限公司于2024年9月6日收到国家药品监督管理局颁发的超声软组织手术设备医疗器械注册证。产品名称为“超声软组织手术设备”。 2023年1至12月份，皖仪科技的营业收入构成为：仪器仪表制造业占比96.19%。公告显示：皖仪科技成立以来，以光谱、质
安图生物：收到5项医疗器械注册证
安图生物11月21日公告，公司于近日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，包括D-二聚体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）等5项产品的医疗器械注册证。
注销丨4个产品的医疗器械注册证
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共4个产品的医疗器械注册证： 一、沧州康华医疗器械有限公司的2个产品：脑动脉瘤夹，注册证编号：国械注准20163131005；颅骨修补钛网板螺钉系统，注册证编号：国械注准20173130706。 二、德国杜塞
布鲁克IVD－MALDI－Biotyper™系统获得CFDA医疗器械注册证
中国北京，2014年6月24日 -布鲁克今天宣布，IVD MALDI Biotyper™系统已经获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的上市许可，可作为医疗器械在中国推广和销售，用于人源样本中微生物的鉴定。 相对于传统的自动化生化测试，以MALDI-TOF质谱为基础的微生
迈克生物三款POCT新产品取医疗器械注册证书
2022年1月28日获悉，迈克生物于近日收到四川省药品监督管理局颁发的包含心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）在内的三款产品《医疗器械注册证》。心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）、肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）、肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）均系公司快速检测（即POC
药监局注销电子上消化道内窥镜医疗器械注册证书
国家药监局关于注销电子上消化道内窥镜医疗器械注册证书的公告（2024年第75号） 按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销上海安翰医疗技术有限公司电子上消化道内窥镜医疗器械注册证，注册证编号：国械注进20203060388。 特此公告。 国家药监局 2024年6月18日
关于注销软性亲水接触镜医疗器械注册证书的公告
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销大晶眼健康科技（浙江）有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书： 软性亲水接触镜，注册证号：国械注进20173160817。 特此公告。 国家药监局 2022年7月5日
腾讯拿下首个第三类医疗器械注册证
日前，国家药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》，其中，来自腾讯医疗健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”位列其中，注册证编号为“国械注准20213210612”，这成为腾讯获得的首个第三类医疗器械注册证。据悉，“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”是腾讯旗下AI医学影
森亿智能VTE风险评估软件医疗器械注册证获批！
近日，森亿智能旗下拳头产品“静脉血栓栓塞症风险评估软件”，获得静脉血栓栓塞症(VTE)风险评估软件医疗器械注册证。 “AI+医疗”迎来发展新拐点 “AI+医疗”是人工智能技术应用落地的重要场景之一，如今随着行业进入市场价值认证阶段，这一百亿级市场( 数据来源：IDC中国2021上半年
安图生物2款仪器、5项试剂获医疗器械注册证
近期，安图生物及全资子公司安图仪器获国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的全自动微生物质谱检测系统（型号：Autof TX8、Autof TCX）、液相色谱串联质谱检测系统（型号：AutoChrom X1/ Automs TQ6000 IVD System）、人细小病毒B19 IgG抗体
新规落地－这类产品售卖须取得医疗器械注册证
今年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这标志着射频类美容仪结束长达十年的“野蛮生长”，正式进入强监管时代。 记者查询多个电商平台发现，在多家美容仪品牌的店铺中，射频类美容仪已消失，仅存的按摩仪、美容面罩均按照小家电的上市标准在售卖，标注抗
耗时6年，复旦获批三类医疗器械注册证
在复旦大学江湾校区的工程与应用技术研究院（以下简称工研院）实验室里，博士研究生戴健正在给记者展示“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件（AIneurysm）”的使用方法。在以深灰色为主色调的界面上，是一个涵盖病人姓名、日期等信息的表格，选中某位病人后，便进入操作界面。根据需要，使用者可以根据页面的指
这款国产ICPMS取得医疗器械注册证获批上市！
2020年03月30日，英盛生物电感耦合等离子体质谱仪YS EXT 8600MD产品取得山东省药监局颁发的《医疗器械注册证》，正式获批上市。 YS EXT 8600MD电感耦合等离子体质谱仪特有的易用性、高效的分析效率和定性数据的准确性，是测定痕量和微量元素公认的行业金标准；特别适合含有复杂基
先进院两款穿戴式设备获国家医疗器械注册证
8月8日获悉，由中国科学院深圳先进技术研究院生物医学信息技术研究中心与深圳中科汇康技术有限公司合作研发的手握式心电、血氧、脉搏三合一采集器（3in1）和无线单导心电采集记录器（Mini Holter）两款可穿戴式医疗设备，经过近四年的技术攻关和临床测试实验，日前正式获得广东省食品药品监督管理局颁
达安基因取得“全自动核酸检测分析系统”医疗器械注册证
达安基因3月7日公告，近日，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，医疗器械名称为全自动核酸检测分析系统（StreamInsight96），注册证编号：国械注准20233220248。有效期自批准之日起至2028年3月6日。上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合，拓宽了公司产品的应
祝贺|贝康医疗获得国内首张智能液氮罐医疗器械注册证
2022年11月8日，贝康医疗自主研发的液氮储存系统BCT38C获批医疗器械注册资格证，是全国首个获得医疗器械注册证的智能液氮罐产品。液氮罐可以为精子/卵子/胚胎提供-196℃的深低温环境，是生育力保存不可或缺的设备。2017年国家药品监督管理局（NMPA）发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告
中生北控公司两种新产品获得医疗器械产品注册证
近日，中生北控公司的两种新产品——血清胱抑素C测定试剂盒和纤维蛋白原测定试剂盒,获得北京市药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证，注册证号分别为京药监械（准）字2010第2400311号和第2400310号。这两种新产品均为配备校准品的液体双试剂。 血清胱抑素C（简称CysC
艾立本科技“人体呼出气检测质谱仪”获国家医疗器械注册证
近日，艾立本科技旗下全资子公司立本医疗器械(成都)有限公司自主研发的“人体呼出气检测质谱仪（Breath-TOF MS 2000）”正式获得四川省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证编号【川械注准20242220009】）。 “人体呼出气检测质谱仪（Breath-TOF
全自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书注销
国家药监局关于注销全自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书的公告（2025年第83号）按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证： 一、 深圳华大因源医药科技有限公司的1个产品：全自动医用PCR分析仪，注册证编号：国械注准2
国家药监局注销一家公司－3个医疗器械注册证书
国家药监局关于注销一次性使用静脉采血针等3个医疗器械注册证书的公告（2024年第62号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销江西三鑫医疗科技股份有限公司以下3个产品的医疗器械注册证： 一次性使用静脉采血针，注册证编号：国械注准20173150839；一次性使
Esco公司再次获得中国SFDA进口产品III类医疗器械注册证
国家食品药品监督管理局（SFDA）于2011年12月28日再次向新加坡Esco公司颁发了关于A2型和B2型生物安全柜中国进品产品III类医疗器械注册证（注册号：国食药监械（进）字2011第3544209号、国食药监械（进）字2011第3544210号）。同时，Esco公司也是唯一
自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书被注销
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证：一、 深圳华大因源医药科技有限公司的1个产品：全自动医用PCR分析仪，注册证编号：国械注准20233221432。二、 宁波天益医疗器械股份有限公司的1个产品：一次性使用滴定管式输液器
关于注销金属套筒接骨板等3个医疗器械注册证书的公告
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司以下3个产品的医疗器械注册证书： 金属套筒接骨板，注册证编号：国械注准20153131159。 带锁髓内钉，注册证编号：国械注准20153130911。 颌面接骨板，注册证编号：国械注准201531719
深圳先进院家庭健康检查仪首获医疗器械产品注册证
8月20日，中国科学院深圳先进技术研究院医工所微创中心参与研发的一款适用于居家使用的多参数健康检查仪顺利通过国家医疗器械产品认证。这款产品主要针对家庭健康检测市场，是基层医疗设备体系的有效补充，市场前景广阔。 多参数健康检查仪是医工所微创中心与中科强华、中科在线等院属公司“结对子”、通力合
安光所新型组织血氧成像仪获批医疗器械注册证
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/504170.shtm日前，由中国科学院合肥物质科学研究院安徽光学精密机械研究所（以下简称安光所）研究员刘勇、王贻坤团队研发的一款基于新型光谱成像技术的组织血氧检测装备，正式获批医疗器械注册证，这也是目前唯
润达医疗旗下子公司新型临床质谱仪获批医疗器械注册证
2021年12月2日获悉，润达医疗旗下子公司润达榕嘉新一代临床质谱仪——ARP-6465MD三重四极杆质谱仪系统获批国家医疗器械注册证，正式上市。这也标志着润达医疗在精准医学检验领域再增重量级自主品牌产品，进一步提升了公司在自产产品的核心竞争力，拓宽护城河。据了解，润达医疗旗下ARP-6465MD三
科华生物获得丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒医疗器械注册证
12月26日晚间，科华生物发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。产品名称为丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法），本试剂盒用于定量检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒核酸（HCVRNA）。
历时5年!禾信康源CMI1600获批医疗器械注册证
广州禾信康源医疗科技有限公司（以下简称“禾信康源”）在全面掌握核心技术和先进制造工艺下，历时5年，完全自主、正向研发的一款基于基质辅助激光解吸电离法的质谱检测系统--全自动微生物质谱检测系统（CMI-1600）近日获广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（注册证编号：粤械注准 20202220