1.35亿美元国产利拉鲁肽注射液获美国FDA获批

　　12月25日，翰宇药业发布公告，称其与Hikma Pharmaceuticals联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA）已获 FDA 批准，作为饮食和运动辅助改善成人和 10 岁及以上儿童 2 型糖尿病患者的血糖控制。

　　公告指出，截至目前，翰宇药业与Hikma已签署累计合同金额为4640万美元（折合3.38亿元（含税））。此次FDA批准意味着利拉鲁肽注射液拥有美国合法销售资格，将有助于翰宇药业与合作伙伴共同开拓美国市场，提升产品市场竞争力，为翰宇药业提供新的利润增长点，促进健康长远稳定的发展。

　　众所周知，GLP-1类药物近年来因其在降糖和减重方面显示出的显著疗效而成为市场焦点。然而也正是由于需求暴涨，该类药物也多次面临生产供应不足的问题。

　　此次翰宇药业利拉鲁肽仿制药登陆美国市场，不仅是翰宇药业在国际市场上的一个重要突破，也标志着国产利拉鲁肽仿制药放量在即。

　　预估销售峰值1.35亿美元

　　利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，延缓胃排空，并增加饱腹感，从而降低血糖和体重。利拉鲁肽由诺和诺德原研，于2009年在欧盟上市，随后于2010年先后在日本和美国上市，于2011年进入中国市场，被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖（商品名：诺和力）。近年来，除了糖尿病，利拉鲁肽的研究领域还涉及肥胖症、神经系统疾病以及心血管系统疾病等。2014年12月，利拉鲁肽减肥适应症获得美国FDA批准。

　　翰宇药业的利拉鲁肽注射液于2021年9月正式提交ANDA申请。2024年6月，该品种取得美国FDA暂定批准。2024年10月，利拉鲁肽注射液迎来大规模发货，此次订单是2023年公司公告的来自Hikma公司的1.03亿元人民币的制剂采购订单。本次利拉鲁肽注射液采取对外授权合作模式，翰宇药业获得两位数的销售利润分成。

　　翰宇药业方面表示，利拉鲁肽注射液目前仍处于美国短缺药品目录内，此次首仿登陆美国将帮助到更多有需要的患者。这一成就不仅标志着公司在多肽制剂领域的国际领先地位，也为公司进一步开拓国际市场打下坚实基础。

　　据悉，翰宇药业目前已打造完成多肽药物从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台。除利拉鲁肽外，公司已布局有司美格鲁肽、司美格鲁肽(重组)、替尔泊肽、瑞他鲁肽、利拉鲁肽、格拉替雷等。

　　根据诺和诺德年报显示，受到司美格鲁肽产能倾斜影响，利拉鲁肽（降糖版本Victoza和Saxenda减重版本）2021年至2023年在美国销售额分别约为16.2亿美元、15.1亿美元和9.7亿美元。方正证券称，作为美国首个利拉鲁肽仿制药物，假设该产品获批后降价30%，可占据约20%市场份额；该机构预测翰宇药业的利拉鲁肽仿制药在美销售峰值有望达1.35亿美元。

　　在减重和降糖领域，除了利拉鲁肽，翰宇药业也在积极布局其他GLP-1类重磅产品如司美格鲁肽、替尔泊肽等，通过多元化的产品线拓展市场份额。

　　在市场推广方面，翰宇药业已经与多家公司达成了合作。目前已经与Hikma、Mullan就利拉鲁肽制剂全球市场拓展达成授权合作，覆盖美国、加拿大、德国、法国、新加坡等全球超过30多个国家及地区；与三生蔓迪就司美格鲁肽注射液（减重适应症）产品在中国、墨西哥、巴西、中东等国家和地区展开合作；与辉凌医药就辅助生殖领域达成战略合作，合作范围覆盖全球78个国家和地区。

　　全球规模近60亿美元

　　根据公开数据，2023年全球利拉鲁肽终端市场规模59.91亿美元，其中美国终端市场规模约32.04亿美元，中国终端市场规模约1.97亿美元。利拉鲁肽在北美市场显示出其巨大的商业潜力。北美地区人们对糖尿病和肥胖症的治疗意识较高，且医疗保健支出相对充足，加上肥胖人群数量多等因素，推动了利拉鲁肽市场的需求，预计2024年到2030年期间该市场规模将持续增长。

　　利拉鲁肽的主要适应症为2型糖尿病和肥胖症，但研究者们正在积极探索其在心血管系统疾病、非酒精性脂肪肝病（MASH）、神经退行性疾病等其他治疗领域的应用。如果这些新适应症能够顺利获批，将有助于进一步扩大利拉鲁肽的市场空间。此外，新剂型和联合用药也是挖掘利拉鲁肽产品价值的重要方向，研究者们正在尝试探索这些领域。

　　国产放量在即

　　随着我国糖尿病患者数量的不断攀升，预计到2025年将达到1.5亿，2030年将达到1.7亿。这一庞大的患者群体对降糖药物的需求巨大，预计到2026年，我国治疗2型糖尿病的GLP-1药物市场规模将达到159亿元。同时，我国肥胖人口也在持续增长，预计到2030年将达到3.29亿人。GLP-1药物在减重方面显示出显著疗效，预计2026年中国治疗肥胖症的GLP-1药物市场规模将达到122亿元。

　　除了糖尿病和肥胖症，GLP-1药物在糖尿病危险因素潜在用药患者和糖尿病并发心血管疾病患者中也显示出潜在的治疗前景。国内GLP-1药物研发活跃，尤其是利拉鲁肽，已有多家药企布局。利拉鲁肽在中国的化合物专利已于2017年到期，引发了国内市场利拉鲁肽仿制药研发的热潮。截至目前，国内已有通化东宝、中国生物制药、华东医药等企业的利拉鲁肽产品获批上市，同时宸安生物、联邦制药和翰宇药业的利拉鲁肽仿制药也处于上市申请阶段。

　　综上所述，我国GLP-1药物市场正处于快速发展阶段，特别是在糖尿病和肥胖症治疗领域，市场潜力巨大。随着国内药企在利拉鲁肽仿制药研发上的不断进展，预计国产GLP-1药物将很快在市场上放量，满足更多患者的需求。