1.6亿例！美国FDA扩大辉瑞／BioNTechmRNA疫苗紧急使用授权

　　目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年05月13日03时，全球累计确诊超过1.6亿（1.604亿）例，死亡超过333万例。

　　辉瑞（Pfizer）与合作伙伴BioNTech近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已扩大其COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty的紧急使用授权（EUA），纳入12-15岁青少年群体。值得一提的是，Comirnaty是在美国被批准用于这一年龄组的首个COVID-19疫苗。此前，FDA已授予Comirnaty用于≥16岁人群进行主动免疫的EUA。

　　FDA的决定基于一项关键3期临床试验的数据。该试验共有2260名年龄在12-15岁之间的青少年受试者。2021年3月31日公布的主要结果显示，无论是否有先前SARS-CoV-2感染，疫苗在受试者的效力均为100%，并产生了强有力的抗体应答。该试验中，疫苗也显示出很好的耐受性。在接种第二剂疫苗后，这些受试者将继续接受额外2年的长期保护和安全性监测。

　　作为FDA决定的下一步，美国疾病控制和预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）将根据修订后的EUA，讨论12-15岁青少年接种辉瑞/BioNTech COVID-19疫苗的建议。

　　辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表示：“今天的EUA扩展，代表着在帮助美国政府扩大疫苗接种计划和帮助在下学年开始前保护青少年方面向前迈出了重要一步。我们感谢所有临床试验志愿者及其家属，他们的勇气使这一里程碑成为可能。我们希望通过共同努力，帮助全美和世界各地的年轻人找到回归正常状态的感觉。”

　　BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin医学博士表示：“自从去年12月获得FDA授予16岁及以上人群免疫接种的EUA以来，我们一直在不懈努力，使我们的COVID-19疫苗在世界各地获得授权，以便各国政府能够向尽可能多的人提供疫苗。我们的工作还没有完成，因为我们正在继续研究疫苗在儿科人群中的应用。我们的目标是在9月份提交学龄前儿童和学龄儿童的数据。”

　　辉瑞和BioNTech公司已将12-15岁青少年的临床试验数据提交科学同行评审，以备发布。这些数据也已提交给世界各地的其他监管机构，包括欧洲药品管理局（EMA），预计在未来几周内将会获得更多授权。

Comirnaty疫苗（图片来源：haber7.net）

　　辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术，由BioNTech和辉瑞共同开发。BioNTech是欧盟的营销授权持有人，在计划在美国（与辉瑞一起）、英国、加拿大和其他国家申请完全营销授权之前，是这些国家紧急使用授权（EUA）或同等授权的持有人。

　　目前，Comirnaty疫苗尚未获得美国FDA批准或许可，但已获得FDA的紧急使用授权（EUA）：用于≥12岁人群进行主动免疫，预防由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。

　　今年5月7日，辉瑞与BioNTech宣布，已启动向美国FDA滚动提交Comirnaty用于≥16岁人群进行主动免疫的生物制品许可申请（BLA）。支持BLA的数据将在未来几周内以滚动形式提交至FDA，并将要求进行优先审查。