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数据可靠性作为GMP规范实施的基石之一，越来越受到监管部门和企业重视，它并不是新产物，而是随着监管和行业发展成为了新的监管趋势。数据可靠性涉及企业生产、质量、物料等等各部门，其中实验室数据可靠性是历来的重点之一。为方便大家，小编整理了2018年国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可靠性缺陷，具体如下： 一、实验室管理不符合要求，部分数据不真实 （一）西咪替丁原料药红外鉴别图谱201706048批、201706055批和201704003批雷同；201706017批、201706015批雷同；201704024批、201704025批和201706037批雷同。 （二）部分检验设备不能满足现有产品检验需要，红外主机、HPLC主机硬盘损坏，数据无备份；GC配置偏低，未配置工作站，相应图谱记录时间不真实，显示为“1909年”。 （三）实验室发现空白但已签名的原始检验记录。 二、企业上次跟踪检查严重缺陷部分内......阅读全文
2018年，由于很多企业被实名举报，触发全国大规模飞行检查。在检查过程中暴露了企业存在严重的「隐瞒数据」行为，同时，也暴露很多企业日常管理水平及质量体系不够完善等问题。 近日，国家司法部再次将修改后的《药品管理法修正案（草案送审稿）》以「特急」的形式向中国药学会发送征求意见函，取消GMP认
2018年，由于很多企业被实名举报，触发全国大规模飞行检查。在检查过程中暴露了企业存在严重的「隐瞒数据」行为，同时，也暴露很多企业日常管理水平及质量体系不够完善等问题。 近日，国家司法部再次将修改后的《药品管理法修正案（草案送审稿）》以「特急」的形式向中国药学会发送征求意见函，取消GMP认
——暨2018全国制药行业实验室管理与技术论坛 分析测试百科网讯 2018年1月25日，2018年全国制药行业实验室管理与技术论坛”在北京胜利召开，共有来自制药行业的专家学者五百余人参加了此次盛会，大会第一天，共有八位专家为大会带来精彩的报告。陕西省食品药品监督检验研究院 李辉 陕西省食品药品监
在当前的中国超高效液相色谱仪市场上，主流厂商主要是沃特世、安捷伦、岛津、赛默飞、日立高新等外国品牌。 当前，超高效液相色谱在科研及工业领域都有着广泛的应用，第十七届北京分析测试学术报告会暨展览会(BCEIA2017)召开期间，仪器信息网邀约中国超高效液相色谱仪市场的部分主流厂商，汇总了各品牌
分析测试百科网讯 2019年2月27日，广州国际分析测试及实验室设备展览会暨技术研讨会（CHINA LAB 2019）在广州举行（详情请点击：China Lab 2019，不容错过的精彩学术报告）。本次展会由国药励展展览有限责任公司、广东省对外科技交流中心、广东国际科技贸易展览公司主办，共有近3
逝者如斯夫，不舍昼夜，一年的时间转眼间就过去了。眼看2018年的第一个月份也要接近尾声，在1月份中我们仪器界的龙头企业们有发生了那些值得关注的动态呢？在2018的钟声敲响后，各个企业都有那些新动态为完美的2018梦想起航呢？ 小编为了帮助广大关注仪器行业的读者们更好的了解本月仪器名气热点动态，