2018年国家局飞检，实验室数据可靠性缺陷汇总
数据可靠性作为GMP规范实施的基石之一，越来越受到监管部门和企业重视，它并不是新产物，而是随着监管和行业发展成为了新的监管趋势。数据可靠性涉及企业生产、质量、物料等等各部门，其中实验室数据可靠性是历来的重点之一。为方便大家，小编整理了2018年国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可靠性缺陷，具体如下： 一、实验室管理不符合要求，部分数据不真实 （一）西咪替丁原料药红外鉴别图谱201706048批、201706055批和201704003批雷同；201706017批、201706015批雷同；201704024批、201704025批和201706037批雷同。 （二）部分检验设备不能满足现有产品检验需要，红外主机、HPLC主机硬盘损坏，数据无备份；GC配置偏低，未配置工作站，相应图谱记录时间不真实，显示为“1909年”。 （三）实验室发现空白但已签名的原始检验记录。 二、企业上次跟踪检查严重缺陷部分内......阅读全文
2018年国家局飞检，实验室数据可靠性缺陷汇总
数据可靠性作为GMP规范实施的基石之一，越来越受到监管部门和企业重视，它并不是新产物，而是随着监管和行业发展成为了新的监管趋势。数据可靠性涉及企业生产、质量、物料等等各部门，其中实验室数据可靠性是历来的重点之一。为方便大家，小编整理了2018年国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可
2018年国家药监局飞检，实验室数据可靠性缺陷汇总
数据可靠性作为GMP规范实施的基石之一，越来越受到监管部门和企业重视，它并不是新产物，而是随着监管和行业发展成为了新的监管趋势。数据可靠性涉及企业生产、质量、物料等等各部门，其中实验室数据可靠性是历来的重点之一。为方便大家，小编整理了2018年国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可
关于实验室数据可靠性的一些心得
关于实验室数据可靠性的一些心得
食品安全“飞检”值得期待
国家食品药品监督管理局7月31日发布《餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法》，明确在特定情形下，将对餐饮服务食品安全进行飞行检查。 在食品安全问题治理手段不断叠加、安全事件却有增无减的当下，国家食药监局祭出的飞行检查新招让人耳目一新。 “飞检”是体育界的发明，指的是在比赛以外进行的不事
如何利用可靠性增长数据进行产品可靠性综合评估？
可靠性评估是通过有计划、有目的地收集产品试验或使用阶段的数据，用统计分析的方法进行分布的检验、分布参数的估计、可靠性参数的估计，定量地评估产品的可靠性。 产品在研制过程中，如果发生了故障，经过故障分析并采取了相应有效的纠正措施，则产品的可靠性因为对故障的纠正而得到了增长，同时产品的母体也发生了变化，
国内首部药企实验室数据可靠性检查指南重磅发布
2018年12月29日，2018年的最后一个工作日，广东省药学会发布了一份重要通知，即《广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点(试行)》，供国内各药品生产企业参考，此审计评定要点遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和《药品生产现场检查风险评定指导原则》有关要求，针对药品生产企业实验室
南京：食品进场要快检，数据有问题送实验室
6月26日上午，南京市食品药品监督管理局开展走进一线感受食品安全活动，市民跟随工作人员走入众彩批发市场，了解这里的食品安全监管方式。 众彩批发市场是南京市最大的食品及食用农产品批发市场，食品销量占全市的60%-70%。市场内大量的食品如何对质量进行监管？众彩批发市场管理方的工作人员告诉记者，管
齐齐哈尔飞检保健食品经营企业
近日，黑龙江省齐齐哈尔市食品药品监管局对3个县、5个区共19家保健食品经营企业开展了飞行检查，以全面督查保健食品欺诈和虚假宣传专项整治行动开展落实情况。 检查中，检查组通过查阅相关资料和现场监督检查发现，大部分经营企业张贴了《抵制保健食品欺诈和虚假宣传承诺书》和《保健食品经营企业八不准》
「飞检」风暴频袭，药企该如何应对？
2018年，由于很多企业被实名举报，触发全国大规模飞行检查。在检查过程中暴露了企业存在严重的「隐瞒数据」行为，同时，也暴露很多企业日常管理水平及质量体系不够完善等问题。 近日，国家司法部再次将修改后的《药品管理法修正案（草案送审稿）》以「特急」的形式向中国药学会发送征求意见函，取消GMP认
「飞检」风暴频袭，药企该如何应对？
2018年，由于很多企业被实名举报，触发全国大规模飞行检查。在检查过程中暴露了企业存在严重的「隐瞒数据」行为，同时，也暴露很多企业日常管理水平及质量体系不够完善等问题。 近日，国家司法部再次将修改后的《药品管理法修正案（草案送审稿）》以「特急」的形式向中国药学会发送征求意见函，取消GMP认