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玛格丽特·汉伯被提名为FDA局长(上)，约书亚·夏夫斯坦被提名为FDA副局长。 (图片提供：《科学》) 今年53岁的玛格丽特·汉伯和39岁的约书亚·夏夫斯坦是美国公共卫生安全管理的两位老将，如今，美国总统巴拉克·奥巴马提名他们分别出任美国食品和药物管理局(FDA)局长和副局长。新出版的《科学》杂志发表文章指出，FDA权力破碎、经费不足、危机四伏，俩人将面临严峻挑战，而加强科学研究应是该机构面临的当务之急。 奥巴马在3月14日表示，美国的食品体系不但过时，而且严重危害公共健康，必须进行彻底改革。他表示，虽然他不相信政府能为一切问题提供解决方案。但政府能够做到的，是确保人们的食品和药物不会危害健康。他说：“保护我们的食品和药物的安全，是政府最基本的责任之一。”他宣布将创建一个包括卫生部部长和农业部部长在内的食品安全工作组，该工作小组将向他建议应该修改哪些法律和法规、如何促进联邦各部门间的协作、怎样确保法律的......阅读全文
任何抗体药物在上市前都必须要在美国食品及药品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申报并且获批后才能够上市，在我国上市前还需要国家药品监督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的审批。无论是NMPA
FDA最高行政长官Margaret Hamburg 2月5日向所有FDA职员写了一封公开信：她将于3月底结束在FDA的六年任期。这意味者Hamburg时代即将画上句号，谁会接替她成为下一任？ Hamburg今年已经59岁，是近几十年来在FDA任职时间最长的官员之一。在任职期间，Hamburg备
美国医药卫生管理当局正在考虑是否应该给一项饱受争议的辅助生育技术(assisted-reproduction technique)——线粒体置换技术(mitochondrial replacement)临床试验开绿灯，该技术能够避免携带有遗传病致病基因的女性将疾病遗传给下一代。批评者们认
最近美国的药监部门FDA出了个大事，前局长Dr.Margaret A.Hamburg被前联邦检察官Larry Klayman起诉了，起诉罪名是阴谋、诈骗和共谋掩盖致命药物的危险性，违反了RICO(《反犯罪组织侵蚀合法组织法》，也有翻译为《不当敛财及犯罪组织法案》。 该诉讼起始于2016年4月1
近日，特朗普政府宣布将任命诺曼·沙普利斯（Norman E.“Ned”Sharpless），现任美国国家癌症研究所（NCI）主任，于下个月出任FDA（美国食品和药物管理局）局长。卫生部长亚历克斯·阿扎在众议院和商业健康小组委员会的听证会上证实了这一消息。 就在不到一周前，现任负责人戈特利布宣布
2015年6月1日，在易斯安那州新奥尔良路举办的第115届美国微生物学会上，布鲁克宣布了一项用于MALDI Biotyper微生物质谱系统研究的重大扩展数据库：分枝杆菌库3.0。 新的分枝杆菌库3.0全面覆盖149种不同的分支杆菌种类，显著提高了识别的速度和准确性。数据库内的数百种样品是来自世
BILLERICA, Massachusetts–2016年11月2日，布鲁克宣布收购了一项用于支持其微生物业务以及全球领先的MALDI Biotyper微生物鉴定平台的技术。 Bruker在英国格拉斯哥收购其选定的资产，用于微生物领域分子检测技术的开发、验证和商品化。Bruker已经收购了与
罕见病并不罕见 罕见病不是一种病，是一组疾病的统称，与之相对应的是常见病和多发病。对于罕见病的定义，国际上没有共识，不同的国家采用不同的标准，与其他疾病定义标准不同的是，罕见病的定义不是出于医学标准的考量，更多的是出于卫生经济学的考量和政治的考量。因为一旦定义了，你就得想办法去解决，所以不少国
中国北京，2014年6月24日 -布鲁克今天宣布，IVD MALDI Biotyper™系统已经获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的上市许可，可作为医疗器械在中国推广和销售，用于人源样本中微生物的鉴定。 相对于传统的自动化生化测试，以MALDI-TOF质谱为
分析测试百科网讯 波士顿，2016年6月16日/新华美通/——在美国微生物学会(ASM)Microbe 2016会议上，布鲁克宣布与美国疾病预防控制中心(CDC)特殊细菌学参考实验室(Special Bacteriology Reference Laboratory)
近日，由“千人计划”专家、《家庭医生》的创始人之一的杨大俊博士等人创办的亚盛医药在靶向抗肿瘤药物方面再传“捷报”。 作为一家立足中国、面向全球的临床阶段生物医药研发公司，生物探索在2015年慕名采访过创始人杨大俊博士。他表示：中国有大量药需要进口，普通老百姓付不起高额的医疗费用，希望公司能够打
四环医药(00460)宣布，集团所开发的1.1类新药哌罗替尼的临床试验批准申请，已获得中国食品药品监督管理局接纳。作为第一款自主研发的肿瘤药物，哌罗替尼是集团创新药物开发的里程碑，标志着集团开拓肿瘤产品市场的能力。 哌罗替尼是一种第二代(pan-HER)抑制剂，用于治疗肺癌和乳腺癌。集团的
1月7日，国家药监局正式发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。其中，主要包括真实世界研究的相关定义、真实世界数据的来源和适用性、真实世界证据支持药物监管决策、真实世界研究的基本设计、真实世界证据的评价、与审评机构的沟通交流六个部分，并附有相关的词汇表、示例、常用统计分析方法
液体活检临床意义大，市场空间广阔 检测血液中的CTC和ctDNA对患者肿瘤进行诊断与监测的方法称为液体活检。该技术能够解决临床取样的难点，满足对患者高频监测的需求，并具有相比于穿刺活检成本低的优点。因此研发进展迅速。未来有望应用在肿瘤早期筛查、肿瘤患者动态监测、以及个性化用药指导等领域，市场前
北京翊博普惠生物科技发展有限公司是一家从事免疫细胞基础研究和临床应用的企业，专注免疫细胞抗癌、抗病毒研发。在研项目包含DC治疗性疫苗、DC诱导的免疫效应细胞在癌症治疗方面的应用等。公司依托自有CelArtics®-DC技术平台，于近期建成首个极具科研和临床应用价值的人类DC细胞资源库。 人类D
据国外媒体报道，今年十月，英国政府要求生育管理机构对一项来自中国的新研究进行调查。该研究采用了一种微创形式的试管婴儿技术，能降低新生儿出生缺陷的风险。 近日，英国人类受精和胚胎管理局(HFEA)发布了关于这项研究的报告，称其中采用的技术“很有前景”，而且与现有技术相比“可能具有潜在优
LUXTURNA™ （voretigene neparvovec）由Spark Therapeutics公司研发，用于治疗由RPE65基因突变导致的遗传性视网膜病变。 2016年，LUXTURNA获得FDA孤儿药资格与突破性疗法认定。2017年，LUXTURNA被纳入优先审评通道，并于10月以
一直以来，以干细胞为核心的再生医学、转化医学是很多疾病的新希望。得益于其自我复制、多向分化的潜能，干细胞被医学界誉为“万用细胞”。但是如何将这些不同于普通分子药物的活体细胞走向临床，真正造福于更多的患者？这是很多科研工作者努力的方向。 远在大洋彼岸的程柯教授就是其中一员，他和团队专注于利用干细
一、阪崎肠杆菌是肠杆菌科的一种:1980年由黄色阴沟肠杆菌更名为阪崎肠杆菌。阪崎肠杆菌能引起严重的新生儿脑膜炎、小肠结肠炎和茵血症，死亡率高达50% 以上。目前，微生物学家尚不清楚阪崎肠杆菌的污染来源，但许多病例报告表明婴儿配方粉是目前发现的主要感染渠道。阪崎肠杆茵的生物学性状及其对人群的健康危
第十七届国际眼科学学术会议暨第十七届国际视光学学术会议于日前在上海隆重召开。国内外知名眼科专家共聚一堂，以创新为支点，聚焦眼科临床的治疗现状及最新进展。同期，由全球光学及医疗技术先锋蔡司公司举办的全飞秒200台庆典仪式暨专场会议落下帷幕。复旦大学附属眼耳鼻喉科医院周行涛教授、天津市眼科医院王雁教
前段时间，医疗圈的同仁们接连受到前所未有政策性的“轰炸”。3月3号，国家卫生计生委官方网站发布 国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知，为临床实验室自建项目（LDT）开启绿色通道。3月17日，新华社受权发布了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》全文，在第二十三
北京武警总医院细胞移植科日前顺利完成美国食品药品监督管理局(FDA)干细胞治疗脊髓损伤的二期临床试验，并获得批准开始三期临床试验。这标志着我国在干细胞治疗脊髓损伤方面已经位居国际领先水平。 脊髓损伤是指由于外界直接或间接因素所导致的人体脊髓损伤，并在损害的相应节段以下出现各种运动、感觉和括
美国马里兰大学医学院基因组科学研究所(IGS)近日获得美国FDA的一份研究项目合同，利用两种高通量测序技术对细菌病原体进行测序、组装和注释，以支持公共参考数据库的扩展。 据介绍，这个项目将持续两年，目标是产生序列草图，让其他研究人员能够用来开发和评估基于NGS的体外诊断，以鉴定病
一种新型药物通过选择性影响大脑钾离子通道，有可能治疗癫痫和防止耳鸣。相关研究成果已由康涅狄格大学的神经生理学家Anastasios Tzingounis和他的同事撰于6月10日发表在《神经科学杂志》（《Journal of Neuroscience》）上。 过去的癫痫治疗药物并不总是有效，并且
近日，伴随着声势浩大的新闻发布会上市的，号称“中国首台无创血糖检测”，并希望以此为基础建设第三方数据开放平台及智能硬件生态链的无创血糖检测设备——U糖被暂缓销售，其主要原因为U糖无创血糖检测设备仍未获医疗注册许可，且获批难度很大，因此暂缓上市。 据U糖官网显示，就在首批设备预定时间即将终止的时
【导语】主力机型(Workhorse)意味着稳定可靠、不知疲倦，AB SCIEX的API 4000™平台一直靠口碑赢得实验室主力LC/MS/MS的声誉。在对仪器进行重新电子学和工程化设计后，AB SCIEX推出的5500平台引领了新的技术潮流，推出后深受业界
方舟子先生近日撰文《美国官方真的认同中医了吗？》，称《人民日报》等媒体发表的有关“美国首次认同中医药学为独立科学体系”是“一则假新闻”。很遗憾，方先生此次犯了以假打假的错误。 今年初，美国食品药品管理局（FDA）发布的“补充替代医学指南”清楚地表明FDA正式接受美国健康研究院（NIH）对补充替代
昨晚美中时报转发一条消息：白宫官网消息:吉利德公司的瑞德西韦明日(2月3日)开始在中国临床试验。经特朗普总统特批,同意将该药物专利豁免,向中国紧急公开药物分子结构。至2020年4月27日,允许中国仿制此药用于治疗冠状病毒患者。 消息发出后，不少读者点赞，但也有朋友说是假消息。美中时报多处求证，
在美国，核酸检测试验一般分为三类：FDA批准的项目、修改FDA 批准的项目以及临床实验室自建项目（Laboratory Developed Tests，LDTs），第三者是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求开展临床检验服务，它以分子和蛋白组学技术为基础，为“从实验
嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法是制药工业当下最大的开发热点之一。CAR-T的发展史曾经遭遇过几次过山车般的历程，而这些惊险多半与安全性有关。CAR-T的制备过程就存在极大风险。早期的CAR-T临床试验因产品制备过程中质量问题导致临床上超敏反应（Anaphylactic reaction），