FDA：要延迟发布LDTs指南草案咯！
在美国，核酸检测试验一般分为三类：FDA批准的项目、修改FDA 批准的项目以及临床实验室自建项目（Laboratory Developed Tests，LDTs），第三者是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求开展临床检验服务，它以分子和蛋白组学技术为基础，为“从实验室到临床应用的快速转化”提供可能。 近年来，LDTs问题在美国一直处于舆论的风口浪尖，它作为美国医疗体系中重要的部分，每年有近50%的临床样本是在第三方实验室里完成。 在过去，过去是由医疗保险和医疗补助服务中心（The Center for Medicare & Medicaid service，CMS）依据临床实验室改进修正案（CLIA）对临床实验室和科研实验室监管，目前有近80%的实验室通过了CLIA认证。 而如今，FDA希望对LDTs进行直接监管，但却遭到来自美国临床化学协会（AACC）、美国临床病理学会（ASCP......阅读全文
FDA：要延迟发布LDTs指南草案咯！
在美国，核酸检测试验一般分为三类：FDA批准的项目、修改FDA 批准的项目以及临床实验室自建项目（Laboratory Developed Tests，LDTs），第三者是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求开展临床检验服务，它以分子和蛋白组学技术为基础，为“从实验
呼吁加强监管 FDA要对实验室开发检测方法开刀？
随着医学技术的进步，人们对于疾病治疗的理念也在发生变化。从研究人员到患者逐渐都意识到了预防比治疗更加重要。因此，临床上对于疾病监测方法的需求也越来越大。但是由于目前临床上缺少商业化的监测方案，所以临床上患者尝尝求助于实验室开发的检测方法（lab-developed tests, LDTs）。不过
李金明：解读个体化医学检测与实验室自建试剂方法
个体化医学检测目前国内既有经CFDA批准的商品试剂，也有实验室自建试剂方法 ， 但实验室对LDTs 、性能验证和性能确认等概念通常比较模糊，如何去做性能验证和性能确认，以及在什么情况下做，性能验证的合格判决断标准等，也不清楚。本文就上述方面谈一点个人的理解和思考。 个体化医学（personal
盘点：近期基因检测行业发生了哪些大事？
二代基因测序行业是目前增长最快的基因学研究板块。有研究报告称，2015年全球精准医疗市场规模近600亿美元，未来5年，年增速预计将超15%，是医药行业整体增速的3至4倍，其中，基因测序行业增速将超过20%。 根据Markets&Markets的研究报告显示，去年二代基因测序的全球市场规模为25
近期基因检测行业发生了哪些大事
二代基因测序行业是目前增长最快的基因学研究板块。有研究报告称，2015年全球精准医疗市场规模近600亿美元，未来5年，年增速预计将超15%，是医药行业整体增速的3至4倍，其中，基因测序行业增速将超过20%。 根据Markets&Markets的研究报告显示，去年二代基因测序的全球市场规模为25
第三届北京临床质谱论坛：共话疾病诊疗质谱新技术
分析测试百科网讯 2021年4月9日，第三届北京临床质谱论坛在北京如期召开。本届论坛由首都医科大学附属北京妇产医院和京津冀妇女与儿童保健专科联盟-检验子联盟主办，首都医科大学临床检验诊断学系青年委员会，《检验医学》编辑部协办。分析测试百科网作为承办单位，为大会进行全程跟踪报道。会议现场大会主持人
两会代表委员联名提案呼吁打开基因检测限制之门
就在前不久，国家两部委下发通知叫停基因检测服务，此通知在业内引起轩然大波，同时也使得很多孕妇也陷入了两难的境地。 近日，记者从多方了解到，多名两会代表对基因产业有较大关注，认为生物经济尤其是基因产业是中国跃升的一次机会，将基因产业纳入国家战略，呼吁打开基因检测限制之门。
临床实验室自建项目(LDT)的过去、现在、未来
一、精准医学的实施，发展临床实验室是必经之路转化医学和个体化医学成为现代医学发展的新动力，实验室新技术的涌现，以及将这些新技术新科技与临床疾病的诊断相结合，让患者可以得到个性化的、可预测的、可预防的以及可参与的一体化医疗服务。临床实验室自建项目（LDT）以分子和蛋白组学技术为基础，为“从实验室到病床
美国临床实验室标准协会发布CLSI C62-A临床质谱新标准
迄今为止，很少能看到有关质谱在临床诊断中应用的指导规范。美国临床实验室标准协会CLSI近来发布了质谱分析方法开发和验证的标准规程CLSI C62-A指导文件。该文件旨在规范LCMS法，促进其在临床实验室中的应用演化。 高选择性和特异性的选择离子监测模式和精确的确证及定量能力是LCMS
临床实验室自建项目（LDT）的过去、现在、未来
前段时间，医疗圈的同仁们接连受到前所未有政策性的“轰炸”。3月3号，国家卫生计生委官方网站发布 国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知，为临床实验室自建项目（LDT）开启绿色通道。3月17日，新华社受权发布了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》全文，在第二十三