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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿，见附件）。现请你单位组织研究，并于2016年7月20日前反馈意见。 电子邮件：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“优先审批程序意见”。 信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，食品药品监管总局器械注册司，邮编：100053。 其他单位或个人可通过上述电子邮件或信函反馈意见，征求意见截止时间同上。 食品药品监管总局器械注册司 2016年6月20日 附医疗器械优先审批程序（征求意见稿） 第一条为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品......阅读全文
基因测序服务市场增速快，预计2016年超过测序仪器市场。据Markets&Markets预测，2014-2020年上游市场中测序仪的复合增长率是15.4%。中游测序服务市场重资产、技术附加值低，将是产业链中增速最快的，据BCC Research预测2011-2016年复合增长率为29%。
医学科学发展的实践已经并且必将继续表明，科学与技术的发明和重大发现对医学科学的发展产生着重要的影响。诊断与治疗是医学科学的两个重要方面和组成部分，诊断与治疗学科的发展与进步也无不打上不同时代科学技术进步的烙印。 纵观医学诊断和治疗学科的发展历程，正是由于包括物理学、化学、免疫学、
分子诊断与治疗是当代医学发展的必然 纵观医学诊断和治疗学科的发展历程，正是由于包括物理学、化学、免疫学、分子生物学等学科在内的一个个犹如星斗般灿烂的重大发现和发明，才使得医学诊断与治疗学科与时俱进，不断丰富、发展与完善。 分子诊断学发展历程 以DNA双螺旋结构的模型提出为标志，分子
伴随诊断是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。 伴随诊断行业概况 随着个性化医疗和精确治疗时代的到来，伴随诊断（companion diagnostics，CDx）日益为人们所关注。
“癌症治疗的趋势是有针对性的个体化医疗。”在日前于厦门举行的伴随诊断会议上，专家指出，“伴随诊断”和“靶向治疗”是肿瘤个体化精准治疗最重要的两大工具，且伴随诊断相较于化疗更有助于提高某些患者群体的生存率，并改善治疗预后，降低保健开支。 伴随诊断+靶向治疗=精准医疗 由于个体遗传基因差异性的存
在医疗器械领域国家政策频吹暖风的大背景下，这个预期颇丰的市场更受到投资人青睐。 然而，在利好声一片的国内医疗器械领域中却出现了“瘸腿”失衡现象，即生产诊断类产品的企业远远多于治疗类企业，进而也直接导致诊断类产品的投资份额所占更多。比如，目前国内在监护、超声、心电等诊断类领域已经基本实现产品“
近年来，随着三维数字化技术及相关信息技术的发展，数字化的相关产物蓬勃发展。医学技术与数字化技术的完美结合形成了一个新的交叉学科———数字医学。数字医学集中体现了计算机辅助设计-计算机辅助制造、材料学、数控技术、电子激光技术等科技在口腔领域的发展。数字化技术的蓬勃发展也对错畸形的诊断设计和矫治带来
“我30年前当医师时，很少有35岁以下的胃癌患者，现在很多了。”樊代明院士一席话让记者的胃骤然紧张：“胃癌是中国人第二常患的恶性肿瘤。每3分钟就有1个人因为胃癌死去，我们坐在这里1个小时，20个胃癌病人已经走了。” 第四军医大学校长樊代明和他的研究团队今天获得了国家
同样的疾病采用同样的治疗方案，这种传统的“一揽子治疗”方法如今已被“个体化医疗”逐渐取代。医生利用各种工具将患者分成不同的组，再根据他们的基因组信息来定制相应的疗法或产品，伴随诊断检测正是这样的工具之一。 伴随诊断是一种与靶向药物相关联的体外诊断技术，主要通过检测人体内蛋白、突变基因的表达水平
据美国咨询公司Marketsand Markets预测，全球分子诊断市场的规模有望从2015年的近60亿美元增长到2020年的93亿美元，复合年均增长率达到9.3%。 面对这块肥肉，资本早已开始涌动。 此前，罗氏制药曾斥资4.5亿美元收购专注于开发即时护理产品的IQuum公司，用于分子诊断
据美国咨询公司Marketsand Markets预测，全球分子诊断市场的规模有望从2015年的近60亿美元增长到2020年的93亿美元，复合年均增长率达到9.3%。 面对这块肥肉，资本早已开始涌动。 此前，罗氏制药曾斥资4.5亿美元收购专注于开发即时护理产品的IQuum公司，用于分子诊断市
朴茨茅斯大学的学术帮助制定了更有效地治疗脑瘤的欧洲指南。 Geoff Pilkington，细胞和分子神经肿瘤学教授，英国领先的脑肿瘤专家之一，是英国三位学者之一，他们设计了欧洲神经肿瘤学协会（EANO）有关成年患者诊断和治疗的指南星形细胞和少突神经胶质瘤，包括成胶质细胞瘤。 指南为诊断和管
近年来，伴随诊断作为治疗的一个组成部分已经引起癌症研究者和制药、生物公司的广泛关注。伴随诊断的重要性在癌症领域尤其凸显，好的生物标志物可以帮助制药公司快速锁定目标以及高效地设计临床实验。摒弃“非选择性治疗”转向“个体化治疗”，伴随诊断至关重要。伴随诊断检测也被称为体外诊断设备（IVD）。合理的设
癌症治疗的费用一直在上升，在很多情况下，医生、承保人和病人不得不评估抗癌药的价格是否能与它提供的疗效等价。药价为何如此之高，如何降低药价使患者能够负担得起治疗费用，这些都是一直存在争议的问题。然而，因为药物研发费用本身就是天价，所以在短时间内直接降低药价不太可能。因此，降低癌症治疗成本目前的方向
一、基因测序行业发展现状分析 基因测序技术应用范围较广，主要分为科研服务、医疗应用服务以及非医疗基因检测服务。其中，医疗应用服务是目前应用基因测序技术中活跃度较高且发展潜力较大的部分，涉及无创产前筛查、遗传病诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤诊断等诸多领域。近年来，随着“二胎
流式细胞术(FCM)是70年代初发展起来的一项高新技术，80年代开始从基础研究发展到临床医学研究及疾病的诊断和治疗监测。我国在80年代初引进了第一台流式细胞仪，到目前在医学院校、科研机构和医院已经有100多台。 FCM采用流式细胞仪对细胞悬液进行快速分析，通过对流动液体中排列成单列的细胞进行逐
流式细胞术(FCM)是70年代初发展起来的一项高新技术，80年代开始从基础研究发展到临床医学研究及疾病的诊断和治疗监测。我国在80年代初引进了第一台流式细胞仪，到目前在医学院校、科研机构和医院已经有100多台。 FCM采用流式细胞仪对细胞悬液进行快速分析，通过对流动液体中排列成单列的细胞进行逐个检
2016年即将离去，展望2017年，大健康产业的机遇与“坑”会在哪里？记者采访了十多位大健康产业的上市公司投资高管、投资机构投资人等，试图把他们心中2017年大健康产业的机遇呈现出来。 多位采访嘉宾都提及的高频词汇（不完全统计）有：肿瘤新药、医疗器械、免疫治疗、人工智能、医疗机器人、康复养老、
要成功完成一个全口义齿修复病例，需要考验修复医生对于口腔修复学各个相关学科知识掌握的广度和深度，并且也需要多年的临床经验。事实上，如何将全口义齿做好，确实是许多修复医生心中的困惑。 1. 全口义齿的修复难度 全口义齿的修复难度是众所周知的。如果说对于最小程度的牙体缺损，口腔医生是去修补；那么
关于印发医学科技发展“十二五”规划的通知各省、自治区、直辖市、计划单列市有关部门，各有关单位： 为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》，指导医学科技工作发展，科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、教育部、国家人口和计划生育
作为一名癌症患者，尤其是晚期癌症，其诊断和治疗决策的复杂度、困难度，真的不亚于一场发生在他们身上的战争。先打哪里，再打哪里，何时出击？不同战场（分型）主要派什么兵（外科、内科、放化疗）？战争一旦开始，兵种之间如何打配合？有限的费用如何分配？后方家属如何支援？怎么打？才算赢？如果事前没有一个整合的
2019年11月5日，第二届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）已正式拉开帷幕。罗氏诊断及罗氏制药作为罗氏集团两个核心业务，再度联袂亮相本次盛会，在700平米的展台上，集中展出个体化医疗领域的创新产品及全面的解决方案。 罗氏诊断中国总经理姚国樑表示：“进博会是中国开放市场的一个重要举措，它
类风湿关节炎(rheumataid arthritis，RA)是一种以慢性关节炎为特征的系统性自身免疫性疾病，该病如不及时诊断治疗，即可出现软骨和骨的侵蚀性病变，造成关节结构破坏，最终发展成为关节畸形、强直，导致不同程度的残疾，因此早期诊断至关重要。但是，目前的诊断均依据1987年美国风湿协会修订的
作为一种体外诊断技术， 伴随诊断（companion diagnostic，CD）能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。此外，伴随诊断还有助于确定最有可能对治疗药物产生响应的患者群体。 随着分子生物学研
近日，美国食品和药物管理局（FDA）计划推出针对个体化抗癌药物伴随诊断的分类标签。本月早些时候，FDA发布了相应的指南草案，概述了该分类标签适用于个体化癌症治疗伴随诊断的情况。该草案描述了当前伴随诊断开发及分类的考虑因素，并对现有政策进行了扩展，推出了一种更为广泛的伴随诊断分类方式，即在某些情况
分析测试百科网讯 近日，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加速推进医疗器械科技产业发展，科技部特制定《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》。以下为规划原文： “十三五”医疗器械科技创新专项
孙忠全 复旦大学附属华东医院从流行病学来看，前列腺癌是世界范围内一个非常高发的疾病。2008年，前列腺癌在男性恶性肿瘤排第二位，死亡率排在第五位。美国前列腺癌发病率有两个增长迅速的时期，一是泌尿外科手术发展以后发现很多前列腺癌；二是PSA应用之后，发病率出现高峰，然后慢慢下降，总的来说美
1型糖尿病患者的死亡率和心血管疾病风险较高，但目前的指南并未将发病年龄视为重要的危险分层因素。故不同年龄段发病，对于预后是否有差异，不是很清楚。2018年8月11日，Araz Rawshani等人在Lancet（IF=53）在线发表题为“Excess mortality and cardiova
一、伴随诊断概述 伴随诊断（companiondiagnostic，CD）是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。此外，伴随诊断还有助于确定最有可能针对治疗药物产生响应的患者群体。目前，
图片来自互联网 今年10月，世界卫生组织如期发布了2020年度《全球结核病报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2019年全球约1000万人新发结核病，约140万人死于结核病，结核病依然是全球头号传染病杀手。 据相关机构统计，自2000年以来，全球结核病防治行动已经挽救了6000万人的