WIKI资讯
WIKI资讯
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。 注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。 注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。 而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、机构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。 对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照......阅读全文
对国家食药监总局来说，刚刚过去的这个十月非常忙碌。 10月31日，食药监总局官网发布《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。 澎湃新闻（www.thepaper.cn）根据食药监总局官网发布的信息不完全统计，10月这一个月，总局官网累计发布了28份涉及不同领
2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。而随着新规的实施，医疗器械市场将面
骆汉生副主任技师曾是湖北省人民医院医疗设备处处长，现在是医院处级调研员，已从事三十多年的医疗器械维修与管理工作，并担任过武汉市医学会第四届医疗器械专业委员会主任委员。 2014年11月16日，骆汉生刚从北京参加完中国医疗设备民族工业发展大会回到武汉，这个大会有一个议题是 “打破中国医疗设备售后
药品审评积压数量从近22000件下降到8200件 鼓励药物研发创新是我国从医药大国走向医药强国的必经之路，但目前审批时间过长严重制约了药物创新的速度。因此，一方面要改革药物临床试验管理模式，加快新药临床试验审批；另一方面，要加快临床急需药品的上市审批，为更多创新药品上市“松绑”—— 在近日举
2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医
根据国务院机构改革方案,国家食品药品监督管理总局成立后,对食品生产、食品流通、餐饮服务环节实施统筹监管。食品安全监管体制从“多龙治水、分段管理”变为相对统一集中。 此外,食品安全风险评估和食品安全标准制定、初级农产品监管、进出口食品监管仍分属国家卫生计生委、农业部和质检总局。 机构改
日前，国家药监总局通报，拟注销安泰降压宝胶囊等30个产品的保健食品批准文号。近年来，这30个保健食品频繁在各媒体发布虚假广告，大量刊播严重违法广告等，涉及的相关企业，包括持有安泰降压宝胶囊保健食品批号的北京福顺康科贸有限公司等20多家企业均已被工商行政管理部门吊销或注销营业执照。 上榜产品
挂牌成立近半年后，国家药品监督管理局“三定”方案出炉。据中央机构编制网今日(9月10日)公布的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药监局设局长1名，副局长4名;设9个业务司局，32名正副司长，新设化妆品监督管理司。今年3月，新一轮国务院机构改革中国家药监局组建，并于4月10日
在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业
6月9日国家食品药品监督管理局官网——《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》(食药监法【2015】65号)。我们截取消息中关键内容如下： 根据国务院决定，食品药品监管总局(以下简称总局)取消、下放和调整的行政审批事项共有8大项和5小项。 (一)减少的行政审批事
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包
食品药品安全关系到千家万户，江苏在这方面有哪些举措和措施?日前，记者从江苏省食品药品监督管理局了解到，江苏将构建省、市、县三级食品安全检验检测体系。同时将建立失信黑名单披露、市场禁入和退出等制度。力争到2020年，基本建成统一权威的食品药品监管体系和严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系。
——长生生物因重大违法强制退市第一股，被记录在A股的历史上。 今天（11月27日），长生生物发布公告称，公司股票已被深圳证券交易所决定终止上市，11月27日被深圳证券交易所摘牌。来自深交所长生生物两年前后市值对比 而4天后的12月1日，正是新《药品管理法》、《疫苗管理法》的实施日期。 不得不说