监管技术趋向严格，医疗器械监管条例将实施
新 威统计，从大城市招标情况看，在国内 端、大型医疗器械市场，外资企业产品占比超过80%，国产品牌占有率较低，尤其是 端影像类产品和 端耗材。 面对竞争力弱的行业现状，加严市场监管将成为质量提升突破口。记者日前获悉，今年2月国务院常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以下简称《条例》)即将出台实施；相应配套规章《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)也将随后发布，逐步覆盖各类医疗器械生产企业，2017年年底实现全覆盖，行业体系性管理即将形成。 端产品被垄断 医疗器械，听上去陌生而又专业，但说到心脏支架、美瞳等产品，又感觉其离生活很近。在大多数消费者对其了解不多的背后，医疗器械行业发展却很迅猛。 据统计，医疗器械已成为我国 跃、发展最迅速的产业领域之一，平均增长速度约20%，远高于同期国民经济及医药行业平均水平。全国已形成珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾等多个产业聚集区，......阅读全文
监管技术趋向严格，医疗器械监管条例将实施
新 威统计，从大城市招标情况看，在国内 端、大型医疗器械市场，外资企业产品占比超过80%，国产品牌占有率较低，尤其是 端影像类产品和 端耗材。 面对竞争力弱的行业现状，加严市场监管将成为质量提升突破口。记者日前获悉，今年2月国务院常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以下
监管技术趋向严格，医疗器械监管条例将实施
新 威统计，从大城市招标情况看，在国内 端、大型医疗器械市场，外资企业产品占比超过80%，国产品牌占有率较低，尤其是 端影像类产品和 端耗材。 面对竞争力弱的行业现状，加严市场监管将成为质量提升突破口。记者日前获悉，今年2月国务院常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以
新版医疗器械监管条例施行－市场面临洗牌
2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。而随着新规的实施，医疗器械市场将面
《科学》报道：欧洲将严格监管人工智能技术
近日，欧盟委员会公布了严格监管人工智能（AI）的计划。据《科学》报道，该委员会将起草新的法律——包括禁止人类无法解释的“黑匣子”AI系统，以控制该技术的高风险应用，比如医疗设备和自动驾驶汽车。 在宣布该计划的新闻发布会上，欧盟委员会主席Ursula von der Leyen说，尽管监管将比此
国务院调整《医疗器械监管条例》等部分规定
国务院关于在上海市浦东新区暂时调整实施有关行政法规规定的决定国发〔2018〕29号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 根据《国务院关于上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案的批复》（国函〔2018〕12号），国务院决定，即日起至2018年12月31日，在上海市浦东新
体系检查诠释“最严格监管”
食品安全生产规范体系检查，是对企业生产操作规范的全面“体检”。国家食品药品监管总局自2014年开始对婴幼儿配方乳粉企业开展食品安全生产规范体系检查，截至2017年年底，已对89家企业进行了体系检查。 从2017年12月15日到2018年1月19日，在短短一个多月的时间里，国家食药监总局就在官网
福建对医疗器械生产企业实施信用分级分类监管
福建省食药监局日前首次公布了福建医疗器械生产企业质量信用等级评定结果，共有55家试点企业获评A至C三个不同等级，食药监部门将对相关企业实施分类动态监管，保障消费者权益。 福建省食药监局有关负责人表示，除专项检查或投诉举报核查等情况外，对列为A级信用等级的企业，设区市局每年对其进行不少于一次全
食药监管总局医疗器械监管司司长童敏被查
据驻国家食品药品监督管理总局纪检组监察局消息：国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。 据中国经济网部委人物库资料显示，童敏，1963年1月出生，江西南昌人，曾任江西省南昌市副市长，江西省经济贸易委员会副主任，2004年至2013年5月历任国家食品药品
杭州食药监局强化长效监管－提升医疗器械监管效能
浙江省杭州市食品药品监督管理局以“明现状、清思路、严监管、勤帮扶、早预警”工作思路，将行政监管和技术监管有效结合，建立健全长效机制，提升医疗器械监管效能，有效地保障了全市医疗器械安全。 一是引入风险管理机制，提升日常检查靶向性。针对医疗器械企业多而监管力量长期相对不足的矛盾，杭州市局引入风
《食品安全法实施条例》正式施行！着重加强监管能力建设
分析测试百科网讯 名以食为天，解决好吃饭问题始终是人们所关注的重点，同样是治理国政的头等大事，而法治则是保障食品安全的根本，2015年实施的《食品安全法实施条例》有力推动了我国食品安全整体水平的提升。 为进一步细化与落实食品安全法，解决实践中存在的问题，新修订的《食品安全法实施条例》在2019
一次性注射器纳入最强监管－经营须许可管理
昨天，国务院法制办、国家食药监管总局联合颁布新修订的《医疗器械管理条例》，明确将按照风险从低到高的原则，对医疗器械实行宽严有别的分类监管原则。 新版《医疗器械管理条例》最显著的变化，就是将医疗器械由风险从低到高分为一、二、三类，一类医疗器械产品由注册改为备案管理；二级医疗器
我国将形成医疗器械全过程无缝隙监管体系
国家食品药品监管总局、食品药品安全总监焦红认为，《医疗器械监督管理条例》对于提高我国医疗器械质量和安全的整体水平具有重大意义。 一是提升了医疗器械的风险治理能力。根据风险程度不同，完善对高风险的医疗器械的临床试验的审批和监管，建立对高风险医疗器械不良事件监测。 二是形成全过
澳大利亚严格监管乳品业
澳大利亚是农牧业大国，其知名奶粉加工厂拥有优质奶源和严格的质量控制。不过，澳大利亚的婴幼儿奶粉市场规模相对较小，需求并不旺盛，市场上并没有知名的本国婴幼儿奶粉品牌。 澳大利亚总人口只有2300万，2011年澳新生儿总人数首次超过30万。市场对婴幼儿奶粉的需求并不旺盛。而且，澳大利亚大力提倡
国家质检总局：洋奶粉进口将实施更严监管
“质量门”频现 品牌良莠不齐 标准执行不严 洋奶粉近期再次卷入“质量门”。《经济参考报》记者从国家质检总局相关人士处获悉，进口奶粉一直是监管的重点产品，《进出口乳品检验检疫监督管理办法》将于近日发布实施，该办法将对现行管理要求进行整合，进一步规范相关工
北京市700余基本药品年内将实施电子监管
昨天，记者从北京市药监局获悉，年内本市700多种基本药物，将实施电子监管，一旦出现安全问题，药监部门将可随时追溯、查控，市民也可登录中国药品电子监管局检验药品真伪。 此外，部分含特殊药品复方制剂的电子监管也在进行中，从2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待
新修订《医疗器械监督管理条例》出台－6月1日起施行
国家食品药品监督管理总局与国务院法制办31日在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，将于6月1日起施行。 国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红、国务院法制办教科文卫司司长王振江出席发布会，
药监局出台史上最严医疗器械监管新规
2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。而随着新规的实施，医疗器械市场将面
北京食品安全条例开始实施－管理规定更加严格
俗话说：“民以食为天”，为了让老百姓吃得更安全，号称“史上最严厉”的新版《北京市食品安全条例》从4月1日起开始正式实施。那么，对于这个新修订的食品安全条例，与此前的规定相比，有哪些新的内容?它的特别之处在哪里? 记者了解到，在北京，有相当一部分的市民都对街边摊位出售的食品不放心。市民王先生
食品安全拟建最严格监管处罚制度
据新华社电国务院总理李克强昨天主持召开国务院常务会议，部署加快生产性服务业重点和薄弱环节发展促进产业结构调整升级，讨论通过《中华人民共和国食品安全法（修订草案）》。 >>食品安全 全过程最严格管理 会议原则通过《中华人民共和国食品安全法（修订草案）》。指出，保障食品安全关系每个消费者切身利
陈竺：严格监管烟草业欺骗宣传
“虽然社会关于控烟的呼声越来越高，但是烟草业变换着各种手法进行对抗。”5月31日是世界无烟日，世卫组织将“烟草业干扰”选定为今年世界无烟日的主题。针对“烟草业干扰”这一主题，卫生部部长陈竺昨天（5月30日）表示，国家对烟草业一些欺骗性的宣传活动，要有严格的监管，只有这样控烟工
江西严格监管高污染燃料禁燃区
江西省环保厅近日作出部署，由省、市、县环境监察部门联合对现有高污染燃料禁燃区进行一次执法检查，对不按要求开展改燃、改造、停用的机关、企事业单位和个体工商户，将强制执行并公开曝光。 据了解，南昌、九江、景德镇、宜春、萍乡、吉安等设区市近年来先后划定了禁燃区。各级政府和有关部门按照各自职责，对
专家：去除“保健”之名－应作为食品严格监管
夸大功效 虚假宣传 不法营销 非法添加 保健食品：问题缠身，如何根治？ 专家认为，治本之策在于去除“保健”之名，将其作为一般食品严格监管 随着生活水平的提高，人们对自身健康越来越重视，各种各样的养生保健方法随之走进人们的生活。与年轻人多选择运动健身不同，很多老年人更倾向于选择服用保健食品来
日研究人员面临严格学术道德监管
在日本，申请政府研究经费的科学家将很快收到新的强制阅读材料：一本提升研究诚信的指南。 这本指南将在今年年底发布，由该国3家主要经费资助机构和日本科学委员会（该国最大的研究人员组织）共同制作。 “这并非对干细胞事件的回应。”日本学术振兴会（JSPS）执行主任Makoto Asashima在接
食品药品监管总局医疗器械监管司司长童敏被调查
中新网5月29日电 据中央纪委监察部网站消息，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。 童敏简历： 童敏，男，汉族，1963年1月出生，江西南昌人，1992年12月加入中国共产党，1986年7月参加工作，北京轻工学院计算机及应用专业毕业，大学本科学历。
食药监总局监管一司司长马纯良：用严格监管保障食品安全
国家食品药品监督管理总局监管一司司长马纯良在今日于北京举办的2014年全国食品安全宣传周主场活动暨第六届中国食品安全论坛上表示，政府应通过严格监管来保障食品安全。 "政府和企业的责任是一致的，从政府的角度来说，有关部门需要采取严厉的监管手段来保障食品安全，例如实施严格企业准入政策等。同时进行
上海实施餐饮服务监管记分制
今年1月1日起，上海市对餐饮服务食品安全违法行为正式实行记分管理。从事餐饮行业将和机动车道路行驶一样，如有违法违规情况将被记分，一年内累计扣分达到12分，将被强制“回炉”学习。 上海市食品药品监督管理局局长阎祖强表示，记分制的法律性质是一种依附于行政处罚的行政管理措施，可作为判定违法行为情节
《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理
专家建议阻燃材料亟待严格标准加强监管
3月29日深夜，武汉市停靠路边的电车发生火灾，半小时内5辆电车被烧成空壳;而此前2月27日发生在贵阳的公交车纵火案则造成6人死亡，35人受伤;2013年6月7日发生在厦门的公交纵火案造成47人遇难……多起公交车失火案除去人为纵火的原因外，公交车内饰材料的阻燃标准过低，也是造成
品牌良莠不齐标准执行不严洋奶粉进口将实施严监管
洋奶粉近期再次卷入“质量门”。《经济参考报》记者从国家质检总局相关人士处获悉，进口奶粉一直是监管的重点产品，《进出口乳品检验检疫监督管理办法》将于近日发布实施，该办法将对现行管理要求进行整合，进一步规范相关工作。 记者了解到，近几年来，“洋奶粉”大举进
我国正起草食品安全法实施条例－网购给监管带来挑战
“今年食品安全形势继续稳定向好，但食品安全的形势仍然不容乐观。”在第十三届中国食品安全年会上，国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材表示，总局正在会同有关部门起草《食品安全法》的实施条例。 滕佳材表示，虽然食品安全法治建设取得了重大成就，监管执法力度不断加大，食品安全保障体系也正在逐步完