VASCEPA降低心血管事件风险适应症申请获FDA优先审评资格
VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯，开发代号AMR101）胶囊，是经过严格的、复杂的、FDA监管的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA（二十碳五烯酸）单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分，VASCEPA？也因其独特的临床特征获得多个国际ZL，包括降低相关患者群体的甘油三酯水平而不升高LDL-C水平。 VASCEPA早在2012年被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于成人严重(>=500 mg/dL)高甘油三酯血症患者饮食的辅助治疗来降低其甘油三酯水平。基于2018年REDUCE-ITTM试验结果，AMARIN又于2019年3月向FDA递交了降低心血管风险的补充新药申请。 2019年5月29日，FDA已正式接受VASCEPA？胶囊用于降低心血管风险适应症的补充新药申请(sNDA)，并同时授予了优先审评资格。经FDA确认的PDUFA目标日期为2019年9月28日，审评时间比预期缩......阅读全文
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作
鱼油成分心血管新药Vascepa公布最新数据
日前，Amarin Corporation宣布了Vascepa（icosapent ethyl）心血管（CV）结局试验REDUCE-IT的主要结果，该研究抵达了其主要终点及多个次要终点。研究还表明，Vascepa的作用机制与甘油三酯的减少无关。REDUCE-IT研究的结果同时发表在《新英格兰医学
心血管预防重大里程碑！“鱼油”Vascepa获批
HLS Therapeutics是一家专注于中枢神经系统和心血管市场的专业制药公司。近日，该公司宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）用于接受他汀类药物治疗、存在高甘油三酯、因存在心血管疾病或糖尿病而具
首款降低心血管风险的鱼油新药有望获批
日前，Amarin公司宣布，美国FDA内分泌代谢药物咨询委员会（EMDAC）以全票通过的结果，支持该公司开发的Vascepa（icosapent ethyl）胶囊作为降低不良心血管事件风险的新疗法。FDA预计将在今年12月28日对该药物的补充新药申请（sNDA）做出回复。 在全世界范围内，心血
鱼油成分新药更新数据－降低心血管风险率达30％
3月19日，Amarin公司公布了Vascepa（icosapent ethyl），在用于预防心血管（CV）事件发生的临床试验REDUCE-IT中，取得的进一步数据分析结果。这些数据于今日在美国心脏病协会第68届年会上公布，并同时发表在《美国心脏病学会杂志》上。 在世界范围内，心血管疾病（CV
VASCEPA降低心血管事件风险适应症申请获FDA优先审评资格
VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯，开发代号AMR101）胶囊，是经过严格的、复杂的、FDA监管的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA（二十碳五烯酸）单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分，VASCEPA？也因其独特的临床特征获得多个国际ZL，包括降低相关患者群
NEJM万人研究证明！鱼油和维生素D可能仅对部分人有益
这项研究发现：维生素D和鱼油等许多补充剂对于健康人来说，没有明显降低心脏病或癌症风险的能力；但是，更高量的精制处方鱼油可以减少高甘油三酯（血液中的一种脂肪）人群的心脏问题和与心脏相关的死亡风险。医生们对此感到兴奋，他们认为这可能意味着一种新的治疗方案。 另外，一些兜售维生素D的人把它宣传为对所
心血管预防重大里程碑！“鱼油”Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作
阿斯利康Epanova大规模心血管III期研究失败
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，根据独立数据监测委员会（IDMC）的建议，该公司已决定终止Epanova（ω-3羧酸）的III期STRENGTH研究（NCT02104817），原因是：在存在混合型血脂异常（MDL）且心血管（CV）疾病风险增加的患者中，Epanova使患者受益的可能性
Vascepa获批新适应症－心血管疾病患者的福音！
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理其提交的一份营销授权申请（MAA），该MAA寻求批准鱼油衍生药物icosapent ethyl（二十碳五烯酸乙酯，美国品牌名为Vascepa）作为一种治疗药物，用于那些服用他汀类药物控制胆固醇
2019摩根大通医疗大会关键词：收购、药价上涨、FDA罢工
今年的摩根大通医疗保健大会对生物技术公司近期面临的困境可以说是一种缓解。大多数制药商的股票在为期四天的会议期间有所上涨，扭转了在2018年逐渐减弱发展趋势和历时几个月的股价下滑压力。未来进一步交易的预期，加上肿瘤学和其他关键领域的临床进展，可以帮助该领域继续保持高增长势头。本文汇总了2019摩根
阿斯利康新药通过FDA审查，或成为驳回并购的有利条件
在上个星期，赛诺菲，默克和雅培公司，计划卖出失去专利保护的药品文档。值得一提的是，这些交易中获得的利润不可小觑，其中赛诺菲获得70亿美元收益，默克15亿美元以及雅培5亿美元。 Epanova 即将进入拥挤的鱼油心血管药物市场，这必将限制它的商业利润。但是，事实上阿斯利康在时限内获得批
2020年十大失败临床研究：艾滋病疫苗高居榜首（上）
2020年十大失败临床研究：艾滋病疫苗高居榜首，多项新冠研究入选（上） 近日，FiercePharma总结了2020年全球十大临床试验失败案例，包括HIV疫苗、自闭症、新冠肺炎、癌症、阿尔兹海默等领域。其中制药巨头罗氏公司有三项进入榜单，分别是自闭症、阿尔兹海默症、三阴性乳腺癌项目，这也说明了
鱼油、维生素D能防癌症心脏病？研究称无明显效果
据美国《星岛日报》报道，近日，美国心脏协会最新研究发现，服用鱼油丸和维生素D补充剂无益于抑制癌症、心脏病和中风，医护人员也无法从血液中的维生素D水平判断病人的患病风险。 据报道，该研究在美国麻省波士顿布莱根妇女医院进行，共有25871名50岁以上的志愿者参与测试，被试者此前并无心脏病、中风或癌
汤森路透：2014年药物市场展望
2014年1月，Thomson Reuters出具了一份新的报告，题为“Drugs to watch in 2014”。该文首先在去年预测的基础上，描述了去年所预测药物市场的现状。之后对2014年药物市场进行了预测和展望。该文认为药物研发的大背景并不乐观，但仍对几类药物的市场前景看好，包括G
Acasti公司治疗sHTG候选药物又一项3期临床失败
Acasti Pharma一直专注于研究、开发和商业化治疗严重高甘油三酯血症（简称sHTG，血液中甘油三酯水平在500-1500 mg/dL）的候选处方药CaPre？（omega-3磷脂），在今年1月份公布该试验药物一项3期临床试验失败后，该公司8月31日又宣布了另一项3期临床研究TRILOGY
礼来一代王牌抗生素中国易主－接盘的亿腾是谁？
易主的两个产品均是礼来在中国抗生素业务的主力品种：希刻劳作为一款全球最畅销抗生素之一，于1993年进入中国，是口服抗菌药物的王牌产品；稳可信于1996年进入中国市场，系治疗MRSA（甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌）感染的金标准。但是在日逐变化的中国医药市场中，抗生素业务已经逐渐边缘化，成为跨国药企寻
聚焦第38界摩根大会：看医疗行业最新趋势
旧金山当地时间1月13日~17日（北京时间1月14日~18日），年度最大的生物技术事件之一——第38界摩根大通医疗健康大会（J.P.Morgan Healthcare Conference，JPM健康大会）在旧金山召开。作为全球医疗健康行业规模最大、信息量最大的医疗投资盛会，JPM健康大会引领着全球