WIKI资讯
WIKI资讯
凯因科技申报上市的1类新药KW-136胶囊的审评审批状态于2月5日变更为“在审批”状态。该产品与索磷布韦联用，有望成为国内首个全口服、全基因型的丙肝根治方案。图：KW-136胶囊审评时间轴 凯因科技的KW-136胶囊于2016年5月5日获批临床，其上市申请于2018年6月获得CDE承办受理，获得“十三五”重大新药创制科技重大专项立项支持且被纳入优先审评审批，2020年2月5日完成审评，进入审批程序。 KW-136胶囊是一种全基因型NS5A复制复合子抑制剂，与索磷布韦联合治疗成人慢性丙肝。索磷布韦是核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂，属于泛基因型抗丙肝药物，于2017年9月20日获批进入国内市场。 中国丙肝流行率在全球属中低水平和人数最多的地区，据国家权威机构指出，全国约有1000万丙肝病毒感染者，感染者病情容易进一步发展到肝硬化甚至肝癌。米内网数据显示，2018年中国重点省市公立医院抗丙肝化药达到6.1亿元的市场规模，干......阅读全文
近日，数据库筛选了 15 个预计 2020 年获批的新药品种，分别是武田制药的拉那芦人单抗注射液、罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗、荣昌生物的注射用泰它西普、百济神州的维布妥昔单抗注射液和赞布替尼胶囊、辉瑞的注射用倍林妥莫双抗、凯因科技的 KW-136 胶囊、复星医药的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奥美替
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北京凯因格领生物技术有限公司1类创新药盐酸可洛派韦胶囊（商品名：凯力唯）（代号：KW-136）上市。本品与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。 Coblopasv