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神农尝百草为治病救人，药物研发为寻找安全、有效、优质、稳定的新药为人类健康服务。发展几千年，“病”和“药”一直在不停的进行竞赛。 临床前研究挑战巨大 各大新药研发机构面临的问题，包括新药的临床疗效、时间成本的风险和收益问题。在现代药物研发中，从临床前研究到临床研究，再到最后的CFDA/FDA审批，时间漫长、花费巨大，最终失败几率又相当高。新药研发过程中总是需要面临种种困难，每一个环节都至关重要。 研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。 按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。首先，发现和甄别包括基础研究和应用研究（包括药品制备和初筛），发现和筛选药物来源。其后的临床研究包括I期（初步临床药理学研究、人体安全性研究），II期（治疗作用初步评价、安全性......阅读全文
12月24日，国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》，将进一步规范和提高疫苗临床研发水平、加强疫苗质量安全监管。 指导原则共包括“前言”、“临床试验前的考虑”、“临床试验设计的一般考虑”、“临床试验设计的统计学考虑”、“数据管理和质量保证”、“临床试验结果评价”共计6个部分。指
分析测试百科网讯 近日，北京市科委公布了2020年度市科委第四季度项目(课题)立项公开清单，共254项，项目涉及了首都临床诊疗技术研究及转化应用，新冠肺炎疫情科技防控，生命科学前沿创新培育，食品安全技术保障，创新品种及平台培育，城市精细化管理，疫情防控追溯、监测与消杀科技，科技支撑乡村产业振兴，
前段时间，有小伙伴在公众号留言说能不能写点生物药的文章，不要老是小分子药嘛。难道你们团队里只有化学，没有生物？我们团队的生物大咖刘博坐不住了，闪开，我来做个分享，绝对干货！后面还要加卤蛋！（不对，是彩蛋！） 话不多说，直接开始： 1897年Paul Ehrlich 提出的“魔术子弹”( ma
近期生物药领域风起云涌，Venclexta、Atezolizumab等多个新型靶向药物取得突破性进展。这让我们再一次意识到，技术创新对于生物药开发的重要性。笔者在近期参加一些抗体/精准医疗峰会时发现产业界和市场都在关注着靶向药物、特别是抗体药方向的新型药物种类。因此我们撰写了《抗体药物•遇见未来
为规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件），现予发布。特此通告。食品药品监管总局2017年12月18日细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）一、前言近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和
分析测试百科网讯 近日，科技部发布了关于发布国家重点研发计划2020年度应对新冠肺炎疫情国际合作项目申报指南的通知。该项目应对新冠肺炎疫情需求，拟在抗新冠肺炎的药物、疫苗、检测试剂、中医药等4个方向，部署11个研究任务，拟支持项目不超过37项，拟安排国拨经费总概算1.0亿元人民币，项目执行期不超
来自国家自然科学基金委员会的消息，8月17日国家自然科学基金委员会公布了2016年国家自然科学基金申请项目评审结果，其中面上项目16934项、重点项目612项、创新研究群体项目38项、优秀青年科学基金项目400项、青年科学基金项目16112项、地区科学基金项目2872项、海外及港澳学者合作研究基
为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，12月24日，国家药监局下发了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。 近年，随着经济和产业发展，预防用疫苗类产品的申报量逐年增多，包括非创新性疫苗的研发也在不断增加。《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布实施，对疫苗也提出更高的监管需求
分析测试百科网讯 近日，按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等的总体部署，为进一步完善卫生与健康科技创新体系，提升我国卫生与健康科技创新能力，显著增强科技创新对提高公众健康水平和促进健康产业发展的支撑引领作
自身免疫性疾病（autoimmune disease, AID）是指机体免疫系统对自身成分的免疫耐受被打破, 从而攻击自身的器官、组织或细胞, 引起损伤而诱发的一类疾病。按受累器官组织的范围将AID分为器官特异性AID和非器官特异性AID两大类。器官特异性AI
PD-1/PD-L1免疫疗法一直是备受瞩目的肿瘤免疫疗法，充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，实质性改善患者总生存期为患者带来新的希望的优质抗癌免疫疗法。 PD-1抗体针对多种晚期肿瘤都有效果，并且副作
在中国，肺癌的发病人数和死亡人数都位居所有癌症的前列，并且，已经上市的药物还远远不能满足病人的需求。据统计目前全球有超过200种抗肺癌药物处于临床研究阶段，综合考虑治疗效果、创新程度、销售前景，新康界选取其中10个潜力最大的进行盘点，这些药物包括了新型的小分子激酶抑制剂、免疫治疗药物、抗肿瘤疫苗
在中国，肺癌的发病人数和死亡人数都位居所有癌症的前列，并且，已经上市的药物还远远不能满足病人的需求。据统计目前全球有超过200种抗肺癌药物处于临床研究阶段，综合考虑治疗效果、创新程度、销售前景，新康界选取其中10个潜力最大的进行盘点，这些药物包括了新型的小分子激酶抑制剂、免疫治疗药物、抗肿瘤疫苗
摘要：自身免疫因素是不良妊娠结局的常见病因，其中甲状腺疾病是妊娠期妇女最常见的疾病之一。研究发现，甲状腺自身抗体与流产、早产、不孕、胎盘早剥、围产儿死亡、产后甲状腺炎等相关，是一个重要的检测指标。文章就甲状腺自身抗体与妊娠结局的最新研究进展做一阐述，希望对临床研究有指导作用。自身免疫性甲状腺病（au
神农尝百草为治病救人，药物研发为寻找安全、有效、优质、稳定的新药为人类健康服务。发展几千年，“病”和“药”一直在不停的进行竞赛。 各大新药研发机构面临的问题，包括新药的临床疗效、时间成本的风险和收益问题。在现代药物研发中，从临床前研究到临床研究，再到最后的CFDA/FDA审批，时间漫长、花费巨
一、背景简介 随着肿瘤免疫治疗的发展，细胞免疫治疗在恶性肿瘤中的治疗潜力得到越来越多的关注。其中，嵌合抗原受体T淋巴细胞（CAR-T）在淋巴造血系统恶性肿瘤，如B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤等的治疗中展现出非常有吸引力的治疗前景。由于CAR-T细胞治疗属于非常前沿的产品，国内、国外
上海市2013年度“科技创新行动计划”生物医药领域产学研医合作项目指南 为进一步提升上海科技创新能力，围绕“创新驱动，转型发展”主线，根据国家和上海的中长期科技发展规划、“十二五”科技规划，推进上海生物医药领域科技进步，提升产业创新能力，上海市科学技术委员会特发布本指南。 一、研究专题
经市政府同意，现将《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018-2020年）》印发给你们，请认真按照执行。 上海市人民政府办公厅2018年11月3日促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018-2020年） 生物医药产业是本市战略性新兴产业的重要支柱，是上海加快构建现代化经济体系
2017年6月1日至6月5日，在芝加哥市召开的美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）2017年年会上，多个研究小组发布了利用CAR-T细胞疗法和免疫检查点抑制剂等免疫疗法治疗多种癌症的临床试验结果。这些临床研究的结果表明这些免疫疗法是大有希
三、《自身抗体检测在自身免疫性疾病中的临床应用专家建议》十三条本《建议》可为广大临床医生和检验医师在日常诊疗实践中拟定检测项目及检测流程时提供参考。自身抗体检测的合理应用有赖于检验医生和临床医生的共同合作。1、《建议》十三条2《建议》解读 （1）对临床怀疑有自身免疫性疾病的患者建议进行自身
单克隆抗体技术发展日新月异。早期，抗体类药物主要是解决免疫原性问题，上世纪80年代以前的单抗主要是鼠源抗体，包括免疫原性反应在内的安全性问题使其难以得到临床认同。1989年Winter研究所用PCR方法克隆出机体全部基因，这为人类在不依赖鼠抗体的情况下直接制备人抗体奠定了基础。如今，全人源抗体技
9月3日至4日，中科院项目评估监理中心组织包括陈凯先院士、孙汉董院士、马宏建、孔令义、杜冠华研究员等国内同行知名专家组对由昆明植物所郝小江研究员、上海药物所丁健研究员、上海生化所李伯良研究员共同主持的中科院“九五”重大项目和特别支持项目“治疗数种重要疾病新天然药物的研究和开发”进行了项目结题后的后评
近日在ASCO年会上，PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib）亮眼的临床研究数据可谓赚足了眼球。研究显示，这款在5年前获批，可用于卵巢癌和乳腺癌治疗的“老药”，有望给胰腺癌患者带来新的福音。 PARP抑制剂是个体化抗肿瘤药物的典型代表之一。截至目前，全球共有4款PARP抑制剂上市，分别是奥拉
据新华社报道，中国科学院副秘书长周琪院士2月15日在国务院联防联控机制新闻发布会上发布：“科研人员正在筛选一些老药抑制炎症因子风暴出现，包括部分已经证明在风湿病等领域有效的药物。有一些前期经过验证的，对细胞水平有作用的药物已经部分做了临床实验。”“中国科学技术大学附属第一医院已经做了14例重症和
双特异性抗体(bispecific antibody, BsAb)是指含有两种特异性抗原结合位点的人工抗体，可以同时与靶细胞和功能细胞进行相互作用，介导一系列免疫反应。根据双特异性抗体的结构可以将其分为IgG类亚型和非IgG类亚型两种，各类别下都具有多种不同的形式。其中又以IgG类亚型的三功能抗
众所周知，2017 诺贝尔生理或医学奖颁发给了三位美国遗传学家杰弗里·霍尔（Jeffrey C. Hall）、迈克尔·罗斯巴什（Michael Rosbash），以及迈克尔·杨（Michael W. Young），以表彰他们在发现果蝇生物节律分子机制方面的贡献。而在此前，医学界真正将生物节律——
2017年将有众多的重磅药物上市，今日就盘点一下其中个人认为潜在年销售额可排前10位的药物。 10、ZS-9 ZS-9是一种钾结合剂硅酸锆复合物，用来治疗高钾血症。高钾血症是部分RAAS阻滞药物常见的副作用，对心律失常和心源性猝死均有不同程度的影响，而高钾血症也可妨碍RAAS阻滞药物的完全使
临床试验患者紧缺 自2006年，首个PD-1单抗nivolumab开展临床试验以来，到目前为止，FDA已经批准了一共六款PD1/PDL1抗体药物，PD1/PDL1抗体药物已经成为肿瘤免疫领域的重要组成部分。 与此同时，PD1/PDL1抗体药物临床试验的数量显著增长，已经从2006年的区区一项
2013年4月24日下午，主题为”ADME and Translational Sciences”（毒药物动力学和转化科学）的前期专题研讨会在上海淳大万丽酒店举行。来自国际知名药企、跨国大制药公司、中国CRO、生物医学研究所和高校的专家、学者等做精彩报告。专题研讨会现场Genentech公司 C
分析测试百科网讯 2019年6月6日，生物技术药物临床研究关键技术研讨会在北京隆重举行。此次研讨会由中国药学会药物临床评价研究专业委员会主办，军事医学研究院承办。本次研讨会聚焦生物技术药物与临床研究关键技术，旨在凝练亟需解决的问题，达成行业共识，促成生物药研发联合协作平台，推进行业发展。会议共有