注射用异环磷酰胺的检查方法
酸度取本品,加水溶解并制成每1ml中约含异环磷酰胺0.10g的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~7.0溶液的澄清度与颜色取本品1瓶,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量(约相当于异环磷酰胺30mg),精密称定,置10ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀, 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见异环磷酰胺有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中在杂质I峰和杂质Ⅱ峰相应位置处如有杂质峰,按外标法以峰面积计算,均不得过标示量的0.1%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍(0.1%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定含......阅读全文
注射用异环磷酰胺的检查方法
酸度取本品,加水溶解并制成每1ml中约含异环磷酰胺0.10g的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~7.0溶液的澄清度与颜色取本品1瓶,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品
注射用异环磷酰胺的鉴别检查方法
鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量(约相当于异环磷酰胺50mg),加乙醇2.5ml,振摇使异环磷酰胺溶解,滤过,取滤液。对照品溶液取异环磷酰胺对照品,加乙醇制成每1ml中约含20mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以异丙醇甲苯(1:1)为展开剂。测定法吸取供试品溶液与
异环磷酰胺的检查方法
酸度取本品1.0g,加水10ml溶解后,立即依法测定(通则0631),pH值应为4.0~7.0。溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第法)比较,不得更浓。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品约30mg
注射用异环磷酰胺的鉴别方法
1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量(约相当于异环磷酰胺50mg),加乙醇2.5ml,振摇使异环磷酰胺溶解,滤过,取滤液。对照品溶液取异环磷酰胺对照品,加乙醇制成每1ml中约含20mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以异丙醇甲苯(1:1)为展开剂。测定法吸取供试品溶液与对照品
注射用环磷酰胺的检查方法
氯化物取本品1瓶,加水溶解使成10ml,迅速加稀硝酸10ml和硝酸银试液1ml,摇匀,依法检査(通则0801),立即与标准氯化钠溶液1.8ml(0.g规格)或3.6ml(0.2g规格)制成的对照液(加水使成10ml,加稀硝酸10ml和硝酸银试液1ml,摇匀,在暗处放置5分钟)比较,不得更浓(0.01
异环磷酰胺
性状本品为白色结晶性粉末;无臭;有较强的引湿性。本品在水或乙醇中易溶,在三氯甲烷中溶解,在丙酮中略溶。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1138图)一致检查酸度取本品1.0g,加水10ml
注射用异环磷酰胺的类别及贮藏方法
类别同异环磷酰胺规格(1)0.5g(2)1.0g贮藏遮光,密封,在冷处保存
注射用异环磷酰胺的性状鉴别方法
性状本品为白色或类白色疏松块状物或粉末鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量(约相当于异环磷酰胺50mg),加乙醇2.5ml,振摇使异环磷酰胺溶解,滤过,取滤液。对照品溶液取异环磷酰胺对照品,加乙醇制成每1ml中约含20mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以异丙醇甲苯(1
注射用异环磷酰胺的含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于异环磷酰胺15mg),置25ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法照异环磷酰胺含量测定项下。
异环磷酰胺的检查和鉴别方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1138图)一致检查酸度取本品1.0g,加水10ml溶解后,立即依法测定(通则0631),pH值应为4.0~7.0。溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加水
注射用异环磷酰胺的基本性状
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末
异环磷酰胺的鉴别方法
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1138图)一致
注射用环磷酰胺的鉴别检查别方法
鉴别取本品,照环磷酰胺项下的鉴别试验,显相同的反应。检查氯化物取本品1瓶,加水溶解使成10ml,迅速加稀硝酸10ml和硝酸银试液1ml,摇匀,依法检査(通则0801),立即与标准氯化钠溶液1.8ml(0.g规格)或3.6ml(0.2g规格)制成的对照液(加水使成10ml,加稀硝酸10ml和硝酸银试液
环磷酰胺的检查方法
酸度取本品0.20g,加水10ml使溶解,立即依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5溶液的澄清度与颜色取本品0.20g,加水10ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。(
异环磷酰胺的和含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液。对照品溶液取异环磷酰胺对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1m中约含0.6mg的溶液。色谱条件见有关物质项下系统适用性要求对照品溶液色谱图中,理论板数按异环磷酰胺峰计
异环磷酰胺的类别和贮藏方法
类别抗肿瘤药。贮藏遮光,密封,在冷处保存。
环磷酰胺的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品约0.1g与无水碳酸钠1g,置坩埚中混匀,加热熔融后,放冷,加水20ml使溶解,滤过;滤液加硝酸使成酸性后,显氯化物鉴别(1)的反应与磷酸盐的鉴别反应(通则0301)。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)本品的红外光吸收图
环磷酰胺片的检查方法
酸度取本品细粉适量(约相当于环磷酰胺0.25g),加水20ml,振摇使环磷酰胺溶解,滤过,滤液加酚酞指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,不得有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于环磷酰胺0.2g),加三氯甲烷5oml,振摇15分钟使环磷酰胺溶解
注射用环磷酰胺的鉴别方法
取本品,照环磷酰胺项下的鉴别试验,显相同的反应。
注射用环磷酰胺的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见环磷酰胺含量测定项下。
异环磷酰胺的性状和鉴别方法
性状本品为白色结晶性粉末;无臭;有较强的引湿性。本品在水或乙醇中易溶,在三氯甲烷中溶解,在丙酮中略溶。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1138图)一致
异环磷酰胺的基本性状
本品为白色结晶性粉末;无臭;有较强的引湿性。本品在水或乙醇中易溶,在三氯甲烷中溶解,在丙酮中略溶。
注射用环磷酰胺的类别及贮藏方法
类别同环磷酰胺。规格(1)0.1g(2)0.2g贮藏遮光,密闭,在30℃以下保存
概述异环磷酰胺的药理作用
美国从1971年起经过17年临床验证，于1988年12月获美国FDA批准，异环磷酰胺/巯乙磺酸钠(I/M)上市，并列为最高等级1A级抗肿瘤药。I是结构上与环磷酰胺相似的烷化的氧氮磷环类(oxazaphosphorine)药物。I是一种前体药物，在肝内经酶作用转化为有细胞毒活性的代谢物。其作用机理
异环磷酰胺的杂质和制剂类型
制剂注射用异环磷酰胺杂质质IH3CCC8H17Cl2N2O2P275.11 3-(2-氯乙基)-2[(2氯丙基)氨基]四氢2H-1,3,2-氧氮杂磷杂环已烷-2-氧化物杂质Ⅱhn C7H13Cl2N2O3P275.07 3-(2-氯乙酰基)-2[(2-氯乙基)氨基]四氢-2H-1,3,2-氧氮杂磷杂
关于异环磷酰胺的用法用量介绍
常连用5日，初治病例每日剂量1.5～1.8g/平方米，复治病例为1.2～1.5g/平方米，一般加注射用水50ml完全溶解后置于生理盐水或林格液500ml中静脉滴注。应用异环磷酰胺的同时应该用巯乙磺酸钠作泌尿系保护剂，每次量相当于20%的异环磷酰胺量，于注射异环磷酸胺的0、4h、8h注射，每3～4
注射用环磷腺苷的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含青蒿素10mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置20m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合
注射用环磷腺苷的检查方法
酸度取本品,加水溶解并稀释制成每1m中含环磷腺苷10mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过5.0%。溶液的澄清度与颜色、有关物质与细菌内毒素照环磷腺苷项下的方法检查,均应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规
注射用环磷酰胺的性状及鉴别方法
性状本品为白色结晶或结晶性粉末鉴别取本品,照环磷酰胺项下的鉴别试验,显相同的反应。
环磷酰胺片的鉴别及检查方法
鉴别(1)取本品,除去包衣,研细,取细粉适量(约相当于环磷酰胺0.2g),用乙醚提取,滤过;滤液除去乙醚后,残渣照环磷酰胺项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查酸度取本品细粉适量(约相当于环磷酰胺